Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) розширило розслідування серйозного захворювання в межах дослідження вакцини COVID-19 AstraZeneca Plc. Як повідомляє Reuters, регулятор взявся за вивчення даних більш ранніх випробувань аналогічних вакцин, розроблених тими ж вченими.
Масштабне останнє випробування AstraZeneca в США було призупинено на початку вересня, після того, як учасник дослідження в Великобританії захворів рідкісним запальним захворюванням хребта, яке називається поперековий мієліт.
Регулюючі органи в Великобританії, Бразилії, Індії та Південній Африці дозволили AstraZeneca відновити там свої клінічні випробування.
Однак FDA хоче визначити, чи виникали аналогічні побічні ефекти при випробуваннях інших вакцин, розроблених партнером AstraZeneca по вакцині проти COVID-19, дослідниками з Оксфордського університету, повідомили джерела. Це не означає, що агентство вважає, що з будь-якої з цих вакцин пов'язані проблеми безпеки, додали вони.
«Це просто показує, що FDA працює ретельно», – сказало одне з джерел.
Розширення масштабів дослідження FDA підвищує ймовірність додаткових затримок в розробці однієї з найбільш передових вакцин-кандидатів проти COVID-19. Очікується, що запитані дані будуть отримані на цьому тижні, після чого FDA буде потрібно час для їх аналізу, повідомили джерела агентства.
Вважається, що ефективні вакцини необхідні для припинення пандемії, що забрала життя понад мільйона людей у всьому світі.
Нагадаємо: адміністрація президента Дональда Трампа пообіцяла виділити $1,2 млрд на підтримку розробки вакцини AstraZeneca і забезпечення 300 млн доз для Сполучених Штатів. До інших провідних компаній в гонці вакцин в США відносяться Pfizer Inc, Moderna Inc. і Johnson & Johnson.
Мієліт – запалення спинного мозку, яке може порушити нормальні відповіді від мозку до іншої частини тіла, і від іншої частини тіла до мозку. Запалення в спинному мозку може привести до пошкодження мієліну та аксона, що призводить до таких симптомів, як параліч і втрата чутливості. Мієліт класифікується на кілька категорій залежно від області або причини ураження; однак будь-який запальний напад на спинному мозку часто називають поперековим мієлітом. Може бути симптомом інших захворювань ЦНС.