Одна з найбільших фармкомпаній у світі GlaxoSmithKline та американська клінічна компанія імунології Vir Biotechnology подали заявку на дозвіл на екстрене використання від Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) для свого препарату з моноклональними антитілами. Як повідомляє CNBC, компанії запитують дозвіл на використання препарату людьми з групи високого ризику у віці від 12 років і старше.
Заява, подана в FDA, заснована на проміжному аналізі дослідження третьої фази, в якому оцінювали препарат для раннього лікування COVID-19 у дорослих з високим ризиком госпіталізації. Препарат знизив кількість госпіталізацій або смертей від коронавірусної інфекції на 85% в порівнянні з плацебо. Результати дослідження були засновані на 583 пацієнтах.
«В результаті Незалежний комітет з моніторингу даних рекомендував припинити випробування для включення в список через докази його високої ефективності», – йдеться в заяві компанії.
Представники охорони здоров'я США заявляють, що препарати на основі антитіл, вже дозволені до застосування – від Regeneron і Eli Lilly – використовуються недостатньо.
GSK заявила, що компанії також продовжать переговори з Європейським агентством з лікарських засобів та іншими глобальними регулюючими органами, щоб якомога швидше зробити препарат доступним для пацієнтів з COVID.