Директор Національного інституту по вивченню алергічних та інфекційних захворювань Ентоні Фаучі застерігає від поспішної реєстрації вакцини від коронавірусу. В інтерв'ю агентству Reuters він зазначив, що поспіх з реєстрацією вакцини пов'язаний з ризиком, попри гостру потребу.
«Єдине, чого ви не хотіли б бачити з вакциною, – це отримання дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA) до того, як стане відомо про її ефективність... Одна з потенційних небезпек полягає в тому, що, якщо ви передчасно випустите вакцину на ринок, це ускладнить, якщо не унеможливить, залучення людей до тестування інших», – заявив Фаучі.
Протягом останніх тижнів почалися масштабні клінічні випробування одразу декількох можливих вакцин. У випробуваннях виробників Moderna, Pfizer і AstraZeneca беруть участь десятки тисяч добровольців. Компанія Johnson&Johnson оголосила, що в третьому етапі випробувань вакцини візьмуть участь близько 60 000 осіб.
Стурбованість з приводу можливої політизації процесу отримання дозволів викликала заява президента США Дональда Трампа про надання екстреного дозволу на лікування заражених коронавірусом за допомогою переливання плазми крові ще до того, як його перевага була доведено результатами клінічних випробувань з плацебо-контролем.
Експерти з вакцин побоюються, що Білий дім може чинити тиск на FDA, щоб просунути вакцину за допомогою дозволу на екстрене використання (Emergency Use Authorization, EUA) до того, як вона буде повністю протестована – чого раніше не відбувалося з вакцинами, призначеними для широкого використання.
Фаучі заявив, що правила FDA щодо вакцин – як для повного схвалення, так і для EUA – вимагає демонстрації того, що вони безпечні та ефективні.
EUA зазвичай використовується для препаратів, які «діагностують, запобігають і лікують серйозні або небезпечні для життя захворювання, коли відомі переваги переважують потенційні ризики препарату», сказав Фаучі.
«Для мене абсолютно важливо, щоб було продемонстровано, що вакцина безпечна й ефективна ... Ми сподіваємося, що ніщо не завадить повній демонстрації того, що вакцина безпечна й ефективна», – додав він.
Раніше Mind пропонував ознайомитися з п'ятьма основними типами вакцин від коронавірусу SARS-CoV-2 і найпередовішими з препаратів.