Бразильський регулятор охорони здоров'я Anvisa відмовився від імпорту російської вакцини проти коронавірусу «Спутнік V», яку хотіли закупити губернатори штатів, для боротьби з другою хвилею COVID-19.
Як повідомляє Reuters, правління Anvisa, що складається з п'яти осіб, одноголосно проголосувало проти російської вакцини після того, як було виявлено «високі ризики» і «серйозні» дефекти, пославшись на відсутність інформації, яка гарантує її безпеку, якість та ефективність.
Ана Кароліна Морейра Марино Араужо, генеральний менеджер з моніторингу стану здоров'я, сказала, що з урахуванням всієї наданої документації, даних, отриманих при особистих перевірках, і інформації від інших регуляторів, «ризики» є занадто високими.
Вирішальною проблемою стала наявність у вакцині аденовірусу, здатного розмножуватися, що, за словами менеджера Anvisa з ліків і біологічних продуктів Густаво Мендеса, є «серйозним» дефектом.
Нагадаємо: вакцина «Спутнік V», розроблена Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології імені Н.Гамалеі, була екстрено зареєстрована Міністерством охорони здоров'я РФ ще в серпні 2020 року, відразу після завершення другої фази клінічних випробувань, в якій брали участь всього 76 добровольців до 60 років. Третя фаза за участю 40 000 волонтерів відбулася вже після цього.
В авторитетному науковому журналі The Lancet 2 лютого було опубліковані попередні результати третьої фази досліджень «Спутніка V», в якій брали участь 19 866 осіб. У публікації йдеться, що російський дослідницький центр на підставі випробувань дійшов висновку, що після отримання другої дози ефективність препарату склала 91,6%.
На початку березня Європейське агентство лікарських засобів (ЕМА) приступило до процесу поступової експертизи російської вакцини для подальшої реєстрації.
В лютому голова Європейської комісії Урсула фон дер Ляєн поставила під сумнів причини, з яких Росія експортує мільйони доз, попри повільне впровадження вакцини всередині країни, де, згідно з загальнодоступним даними, вакциновано менше людей, ніж в ЄС.
Як і Anvisa, Європейський Союз ще не схвалив російську вакцину, заявивши, що йому потрібна додаткова інформація про тести і процес виробництва.