Кабінет Міністрів ухвалив постанову, яка визначає механізм створення та запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства). Новий регулятор розпочне роботу з 1 січня 2027 року одночасно з набранням чинності новим Законом України «Про лікарські засоби».
Про це повідомила пресслужба МОЗ.
Основою для створення агентства стане Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). До нового органу також передадуть регуляторні функції у сфері лікарських засобів, які наразі виконує Міністерство охорони здоров’я. Постановою визначено порядок роботи Укрфармагентства, механізм конкурсного відбору його керівника та організацію діяльності територіальних органів.
Ключовим принципом реформи є забезпечення безперервності регуляторних процесів, збереження професійного потенціалу чинної системи та використання наявної інфраструктури для запуску нового органу.
Необхідність такого підходу пояснюється значним обсягом роботи фармацевтичної системи. Так, у 2025 році Державний експертний центр МОЗ опрацював близько 20 тис. реєстраційних форм, а до наказів МОЗ було включено понад 14,2 тис. лікарських засобів щодо реєстрації, перереєстрації та внесення змін. За перше півріччя 2026 року цей показник становив ще 7 736 препаратів.
Водночас Держлікслужба у 2025 році здійснила контроль якості 19 285 серій імпортованих лікарських засобів, що охоплює близько 335 млн упаковок. Крім того, у 2026 році заплановано проведення заходів державного нагляду щодо близько тисячі суб’єктів господарювання.
Зазначається, що після запуску Укрфармагентство об’єднає в одному органі основні регуляторні функції у сфері лікарських засобів, зокрема державну реєстрацію та експертизу реєстраційних матеріалів, клінічні дослідження, фармаконагляд, ліцензування, інспектування, контроль дотримання належних практик і державний контроль якості препаратів.
Крім цього, агентство продовжить виконувати чинні функції Держлікслужби у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також безпеки та якості донорської крові і її компонентів. Для збереження експертного потенціалу постановою передбачено можливість залучення до роботи нового регулятора спеціалізованих експертних установ, зокрема Державного експертного центру МОЗ.
«Обрана модель дозволить запустити новий регулятор у визначені законом строки, зберігши безперервність роботи фармацевтичної системи та мінімізувавши ризики для ринку лікарських засобів», – наголосили в МОЗ.
Бекграунд. Раніше Mind повідомляв, що в Україні з'явиться новий регулятор фармацевтичного ринку. Укрфармагентство контролюватиме обіг ліків, медвиробів і донорської крові.