«91% препаратів на українському ринку – це генерики»

АПРАД – Асоціація виробників інноваційних лікарських препаратів, яку було створено у 2007 році для представлення інтересів інноваційної фармацевтичної індустрії в Україні. Організація об'єднує 16 членів – представництва глобальних гравців фармринку, серед яких компанії Roche, Novartis, Pfizer, Bayer та інші. АПРАД активно цікавиться процесом медичної реформи в Україні, а також послідовно виступає з ініціативами щодо вдосконалення законодавства, державної політики з охорони здоров'я, системи доступу пацієнтів до якісних ліків і ратує за зростання частки новітніх препаратів на ринку України.

Віталій Гордієнко, голова ради директорів АПРАД, в інтерв'ю Mind розповів про те, чому в Україні недостатньо якісних і інноваційних ліків, чи можна довіряти місцевим генерикам, а також про те, що заважає гравцям глобального фармринку активніше інвестувати у нашу країну.

– Як ви оцінюєте насиченість українського ринку інноваційними та якісними лікарськими препаратами?

– В Україні у цілому кількість зареєстрованих препаратів менше, ніж в ЄС – близько 14 000, тоді як в Євросоюзі – понад 20 000–25 000. Раніше для цього були в тому числі регуляторні причини, хоча Україна вже зробила в цьому напрямку дуже багато ефективних кроків. Зараз бар'єри майже нівельовані.

– Що саме було зроблено?

– Прийнято багато законів, в тому числі ті, які передбачають спрощену процедуру реєстрації для інноваційних препаратів. Спрощено реєстрацію препаратів для лікування певних захворювань – онко, інфекційних, включаючи вірусний гепатит, так званих рідкісних (або орфанних) та інших. Окремим законом визначено спрощену процедуру реєстрації лікарських препаратів за умови їхніх закупівель через міжнародні спеціалізовані організації. Також спрощення стосується тих лікарських засобів, які вже були зареєстровані в країнах із суворими регуляторними підходами – таких як США, Японії, ЄС та ін. Тобто, держава вже зробила багато, для того щоб спростити вхід в ринок.

– Тобто ситуація з наявністю препаратів змінюється у кращу сторону?

– Те, що я перерахував – це лише необхідні, але недостатні умови. Факт відкритих дверей ще не означає, що ви обов'язково у них увійдете, потрібен мотив.

– Чого тоді не вистачає?

– У цьому питанні є кілька компонентів. Слід дивитися, чи є в Україні потреба у таких продуктах? Чи потрібні вони в якості відповідних терапевтичних рішень? Чи відповідає структура захворюваності у нас в країні наявному портфелю продуктів у конкретної фармкомпанії? І, звичайно ж, важливий компонент – економічна доцільність.

– І що бачать компанії за цими напрямками?

– Якщо говорити про профайли пацієнтів, то хвороби, якими хворіють українці, неістотно відрізняються від європейської статистики. Окрім ряду захворювань – ВІЛ, туберкульозу, вірусних гепатитів, де ми, на жаль, далеко попереду. Це означає, що з медичної точки зору європейські препарати тут будуть затребувані. З іншого боку – з економічною доцільністю все не так добре.

– Але ж ринок росте?

– З одного боку, так, у минулому році весь ринок вперше з 2014-го виріс навіть у доларовому вираженні – на 11%. Але платоспроможність населення лишається низькою. У минулому році доходи були близько $2150 на душу населення. Це один з найменших показників серед країн СНД – менше лише у Киргизстані. Навіть в Білорусі й Вірменії більше. Споживання ліків на душу населення не дотягує до $50 на рік, тоді як у Європі це сотні євро. З моменту анексії Криму і початку АТО на сході фармринок впав на 9% в доларах у 2014 році, і на 22% – в 2015-му. І незважаючи на колосальну інфляцію – понад 46% – навіть у гривні він падав. Звичайно, це все не сприяє поліпшенню економічної привабливості українського ринку.

– У минулому році запрацював проект із реімбурсації. Зростання участі держави вплинуло якось на загальну картину на ринку?

– Цього зростання, на жаль, не було – не дивлячись на початок програм реімбурсації, частка держзакупівель на фармацевтичному ринку продовжила зниження. З усього ринку обсягом $2,1 млрд сегмент закупівель не перевищує 10-12%. Порахувати точно поки що складно – у нас ще немає системи електронних рецептів, немає електронного моніторингу за залишками, і дані не скрізь можна добре відстежити. Проте висновок очевидний – до 90% всіх витрат на лікарські препарати несемо ми з вами. Водночас у останні роки з'явилися приклади виведення певних препаратів на ринок саме в зв'язку з програмами держзакупівель, або реімбурсації. У таких випадках частина препаратів реєструвалася у рамках однієї зі спрощених процедур.

– Чому скорочувалися держзакупівлі всупереч появі нових програм?

– У минулому році частково вплинули адміністративні моменти – закупівлі розпочалися за національним переліком, який набрав чинності з липня минулого року, а потім дату перенесли на 1 січня поточного. В результаті цілий квартал був втрачений. Можливо, також і тому, що багато речей були оптимізовані. Існує статистика, що завдяки впровадженню Prozorro закупівельні ціни вдалося знизити на 30-40%. Практично стільки ж вдалося заощадити завдяки закупівлям через міжнародні організації. Проте статистика безупереджена – обсяг закупівель у грошах знизився на 22% у доларовому еквіваленті. Через те що, як і раніше, не всі пацієнти мають 100% доступ до препаратів, що закуповуються за бюджетні кошти, непогано було б дізнатися, куди пішла отримана економія?

– Окрім несприятливої економічної обстановки, які ще фактори впливають на інтерес до нашого ринку?

– У контексті інновацій найважливіше питання – охорона інтелектуальної власності. І тут є прогалини. З одного боку, в 2008 році Україна вступила до СОТ і підписала угоду ТРІПС+. Після Революції Гідності наша країна підписала угоду про вільну торгівлю з ЄС, взявши на себе додаткові зобов'язання щодо охорони цього права. Існуюче законодавство хоча і непогане, але працює не автоматично. Власники прав та патентів змушені захищати свої права в суді. Причому є тенденція до того, щоб ще більше погіршити законодавче поле щодо інноваторів. Зокрема, розглядається ініціатива про те, щоб прибрати із закону про лікарські засоби, його 9-ї статті, норму щодо того, що в реєстрації препарату може бути відмовлено, якщо така реєстрація тягне за собою порушення чиїхось патентних прав. Якщо цю норму приберуть – за цим взагалі ніхто не буде дивитися.

– Хто зацікавлений у тому, аби така поправка з'явилася?

– Різні сили. У першу чергу ті, хто хоче зробити доступ до генеричних препаратів більш простим. Слід зробити застереження – ми як представники інноваційної фарми не вважаємо, що доступ до генериків – це погано. Це добре, але все має бути цивілізованим. Є період патентного захисту, протягом якого маркетинг копій оригінального препарату заборонено. Після його завершення – будь ласка, виходьте на ринок.

– Чи часті у нас прецеденти, коли цього не дотримуються?

– На жаль, таких прикладів чимало.

– Можете назвати якісь із них?

– Таких справ дійсно багато, можна подивитися реєстр судових рішень. Це процеси, ініційовані проти порушників відомими світовими компаніями – Bayer, Gilead, Abbvie та іншими.

– І хто ці порушники? Українські виробники?

– Необов'язково, це різні компанії з різних країн, найчастіше – країн, що розвиваються.

– Якщо ми прийняли всі потрібні закони – чому так відбувається?

– Це відбувається, тому що закони, прийняті в Україні, не працюють – все має бути закріплено на рівні підзаконних актів. Але це або не зроблене, або незрозуміло, як воно має бути реалізовано. Наприклад, у законі сказано, що в реєстрації нового препарату може бути відмовлено, якщо порушуються чиїсь патентні права.

Але хто повинен перевіряти, порушуються вони чи ні? Факт наявності патенту ще не означає, що компанія, яка подає заявку на реєстрацію препарату, автоматично порушує цей патент. Потрібна патентна експертиза. А у нас орган, який робить експертизу реєстраційних документів, не має відповідних ні повноважень, ні співробітників, ні мотивації для здійснення патентної експертизи. Нам кажуть: звертайтеся до суду, і якщо він вирішить, що ми не праві – ми скасуємо реєстрацію. З ініціативи ж самого експертного органу відмов у реєстрації препаратів через порушення чиїхось патентних прав практично не буває. Принаймні, я про такі прецеденти не чув.

– Як в Україні налагоджено контроль над якістю генеричних препаратів? Якою є частка на ринку неякісних генериків або підробок під оригінальні?

– На це питання я не готовий відповідати повністю. Його потрібно задавати співробітникам державних органів – Державного експертного центру та Держслужбі лікарських засобів. Їх зараз два, повноваження та функції часто дублюються і перетинаються, що не завжди добре. У нас є ініціатива, яка передбачає, що нагляд за якістю повинен поступово піти від держави до гравців ринку, як це відбувається в Європі. Там за якість відповідають компанії-виробники. Тепер що стосується генериків. Ми наполягаємо, що називатися ним може не тільки препарат, який за своєю діючою речовиною відповідає оригінальному препарату, а й той, який еквівалентний йому терапевтично.

– Що це означає?

– Це означає, що та ж доза препарату надає той же терапевтичний ефект. Це важливо і з точки зору впливу на бюджет. Вартість умовних 10 мг одного препарату може зрівнятися тільки з 10 мг порівнянного за своїм ефектом іншого. Якщо 90 мг одного працює як 45 мг іншого – значить, ви порівнюєте іншу вартість. Одна і та ж діюча речовина не завжди гарантує, що препарат буде діяти таким же чином.

– В Україні не проводяться такі дослідження на терапевтичну еквівалентність?

– Ні, у нас немає відповідних вимог щодо локальних досліджень. І тому таких даних просто не існує. А ми звикли знати, а не довіряти. Наша позиція полягає в тому, що якщо немає біо- і терапевтичної еквівалентності, то це не генерик, тобто не на 100% відтворений препарат. Будь-які інші коментарі тут будуть некоректними. Ми поважаємо чинні закони і вважаємо, що якщо препарат зареєстрований в Україні, значить, він якісний.

– Тобто я як пацієнт не можу бути впевнена, що даний (будь-який) генерик еквівалентний оригіналу?

– Це дуже провокаційне запитання. Ми не можемо коментувати якість інших препаратів, особливо якщо вони схвалені в Україні.

Фото: facebook-сторінка Vitaliy Gordienko

– Якщо говорити про імпорт лікарських засобів – яку частку в ньому зараз займають генерики, а яку – оригінальні препарати?

– В Україні інноваційні препарати представлені недостатньо. Їхня частка в грошах становить близько 9%. У натуральному вираженні – ще менше. 91% препаратів на українському ринку – це відтворені препарати, тобто генерики.

– Скільки з цих 9% виробляється в Україні?

– А це практично все імпорт. Українські виробники називають оригінальними препаратами те, що вони запатентували в Україні. Але ці препарати належать скоріше до традиційних, ніж інноваційних. На жаль, у нас із інноваціями поки погано. В Європі 42% ВВП проваджені R&D-індустрією. Серед усіх галузей найвищий відсоток прибутку, що вкладається в R&D, це фармацевтика – близько 15%. В Україні у нас немає таких цифр в жодній галузі.

– У світі є тренд, особливо в країнах, що розвиваються, стимулювати закупівлю саме генериків для скорочення витрат населення і держави на охорону здоров'я. Хто в Україні купує основну частину інноваційної фарми?

– Все вірно, тому і в імпорті у нас переважають генерики. І якщо подивитися на програми реімбурсації в середній європейській країні – вони там теж будуть домінувати.

Але в той же час частка інноваційних препаратів в реімбурсації там набагато більш значуща, ніж в Україні. Крім того, крім реімбурсації, там є і інші системи доступу до інноваційних препаратів. Наприклад, вузькоспеціалізовані програми, спрямовані на лікуванні певних захворювань. В результаті є цілий ряд європейських ринків, на яких препарат номер один за обсягами продажів у всіх сегментах – це інноваційний продукт. У нас таке є тільки хіба що у вузькому госпітальному сегменті і то лише по одній програмі, якщо я не помиляюся. Та й то лише тому, що ця програма – одна з найбільших в держзакупівлі.

– Про що йдеться?

– Програма закупівлі антиретровірусних препаратів для ВІЛ-інфікованих. У минулому році держзакупівлі за нею склали близько 680 млн грн. Всього ж у нас 39 подібних програм, і в більшості з них інноваційні препарати не виходять на перші місця за обсягами. Хоч є цілий ряд захворювань, для лікування яких генериків або біоаналогів просто не існує, тобто лікування можливе лише із використанням оригінальних препаратів.

Ще раз скажу, ми – не проти генериків. Але ми за ті з них, що еквівалентні оригінальним препаратам і виведені на український ринок із дотриманням прав інтелектуальної власності.