Еліксир життя: як компанія «Дарниця» створювала виробництво інфузій

Мало хто знає, що за часів СРСР саме Україна забезпечувала союзні держави медикаментами. Наприклад, на території нашої країни вироблявся найбільший обсяг препаратів в ампулах. Тобто тих, які призначені для ін'єкцій. При цьому випуск левової частки таких лікарських засобів забезпечувала компанія «Дарниця». Потужність її виробничої лінії становила близько півмільярда ампул на рік.

За десятиліття своєї діяльності «Дарниця» накопичила величезний досвід у виробництві ін'єкційних лікарських засобів, який власники компанії вирішили конвертувати в новий напрям бізнесу і запустили у 2015 році виробництво інфузійних препаратів, інвестувавши в нього близько 20 млн євро.

«Інфузії – це, по суті, ті ж ін'єкційні розчини, але великого обсягу – від 100 мл і більше. А оскільки «Дарниця» має величезний досвід у виробництві таких препаратів, залишалося лише перейти від малого обсягу до більшого», – згадує Євген Черкас, операційний директор «Дарниці».

У випуску інфузій «Дарниця» на українському ринку не була першопрохідцем. Але компанія вирішила зробити акцент на якості. Перш за все, за рахунок упаковки. «На сьогоднішній момент українські виробники використовують первинну упаковку зі скла, поліетилену або ПВХ-пакети. Ми ж вибрали поліпропілен», – каже Євген Черкас.

Чому поліпропіленові флакони? Вони механічно стійкі, виробництво їх відрізняється низькою енергоємністю, а отже має незначний вуглецевий слід. «Крім того, на відміну від поліетилену, поліпропілен може стерилізуватися фармакопейним режимом при температурі 121 градус протягом 15 хвилин, що забезпечує необхідну високу гарантію стерильності розчину. Пластикова тара напівпроникна. Але ця особливість проявляється при зберіганні лише деяких лікарських засобів, які вимагають суворого інертного захисту», – уточнює операційний директор компанії.

Як постачальник сировини для упаковки «Дарниця» обрала німецьку компанію Rommelag, яка була родоначальником технології blow-fill-seal (видув – наповнення – закупорювання, або BFS). «Ми спільно з Rommelag розробили форму флакона, яка дає йому можливість колапсувати, і при установці крапельниці не потрібна «повітряна» голка. Іншими словами, форма упаковки така, що вона поступово стискається і вичавлює з себе розчин», – наводить приклад Черкас.

Ще одним нововведенням для українського ринку став євроковпачок, який припаюється до флакону, має захисну плівку, перешкоджає забрудненню внутрішнього простору упаковки і витоку препарату. «Щоб упевнитися в надійності, флакон відправляється на стерилізацію, проходить тестування на механічну стійкість і герметичність шляхом розміщення всієї упаковки з препаратом у вакуумі», – розповідає Євген Черкас.

Досить складним завданням став вибір обладнання для нового виробництва. «Ми хотіли, щоб наша виробнича лінія не поступалася закордонним аналогам, а  навіть перевершувала їх, і зупинилися на німецьких постачальниках», – говорить операційний директор «Дарниці».

Щоправда, пошук партнерів більш нагадував «побачення наосліп», оскільки без укладення договору ніхто з підрядників не хотів ділитися нюансами технології випуску інфузій у BFS-упаковці. «Тому ми стали піонерами і робили, по суті, все інтуїтивно, збирали інформацію по крихтах і користувалися будь-якою нагодою, щоб потрапити на схожі виробництва в інших країнах», – зізнається співрозмовник Mind.

Інфузійне виробництво

Після вибору підрядника було розроблено програму адаптації персоналу. «Наші колеги близько місяця проходили навчання в Німеччині, освоюючи обладнання, його налаштування, обслуговування і ремонт», – пояснює Євген Черкас.

У підсумку, незважаючи на ці складності, «Дарниці» вдалося налагодити технологічну лінію, де практично всі процеси автоматизовані – від приготування препаратів до маркування і розфасовки. Єдина «ручна» процедура – завантаження сировини для інфузій. «Плюс до всього, запуск виробництва ми проводили спільно з фахівцями заводу-виробника обладнання. Це дозволило домогтися стабільно високої якості продукції від найпершого флакона», – запевняє Черкас.

Крім того, на виробництві організовано посилений контроль, що майже нівелює ризик людської помилки. «У нас є система підготовки та тестування персоналу. Після проходження навчання (теоретичного і практичного) співробітник складає іспит з техніки безпеки, з охорони праці, пожежної безпеки, з проведення виробничих процесів. Усього на цій лінії працює близько 40 осіб», – розповідає Євген Черкас.

Гранична потужність інфузійного виробництва «Дарниці» – 15 млн флаконів на рік. Основні препарати – натрію-хлорид і глюкоза. Дистрибуція інфузій розподілена майже порівну між медичними закладами (госпіталями), на які йде близько 40% препаратів, і аптечними мережами, яким дістається 60% розчинів.

Сировину для інфузій «Дарниця» закуповує як в Україні, так і за її межами. Співвідношення становить приблизно 30% на 70%. Це дозволяє частково знівелювати вплив коливань валютного курсу на остаточну вартість препаратів. «Власне виробництво сировини економічно невиправдане. Поділ випуску субстанцій, активних інгредієнтів, і вже готового продукту – загальноприйнята світова практика. До того ж ми намагаємося диверсифікувати поставки і по кожній субстанції є кілька джерел сировини», – розповідає Євген Черкас.

За його словами, ємність українського ринку інфузій – 90–100 млн флаконів, тоді як його насичення знаходиться на рівні 70–80%. «З огляду на те, що нашу лінію завантажено лише десь на 40–50%, нам ще є куди зростати», – вважає операційний директор «Дарниці».

Інфузійне виробництво

Причому 95% інфузій в Україні – вітчизняного походження, частка імпорту становить лише лише 5%. «Імпортерів відлякує логістика. Одна палета таблеток – це кілька десятків тисяч упаковок, а флаконів з інфузіями об'ємом 500 мл – всього тисяча штук. Тому завозити в Україну їх невигідно. Виняток становлять унікальні або дорогі препарати. Але попит на такі розчини, як натрію-хлорид або глюкоза, повністю покривають українські виробники», – пояснює Євген Черкас.

З тим, що потенціал зростання виробництва інфузій не вичерпаний, погоджується і Сергій Кравченко, відповідальний секретар Національної медичної палати України. «Усі лікувально-профілактичні установи використовують інфузійну терапію. Особливо стаціонари, відділення реанімації. Тому попит є і буде», – коментує Кравченко.

При цьому з точки зору практичності та зручності майбутнє дійсно за поліпропіленовою упаковкою. Вона, перш за все, краща в ситуаціях, коли необхідно надавати невідкладну допомогу, при медичних маніпуляціях у військово-польових умовах. «Хоча і в скляній тарі теж є потреба. Наприклад, в умовах стаціонару: скло зручно транспортувати і зберігати. А в кареті «швидкої допомоги» для інфузійних розчинів оптимально використовувати поліетиленову упаковку», – уточнює Сергій Кравченко.

«Частка вітчизняного виробництва препаратів постійно зростає. А запуск нових потужностей, які відповідають світовим стандартам, це не лише поліпшення якості лікування пацієнтів, можливість створювати власні рецептури препаратів, але навіть в якомусь роді елемент національної безпеки», – вважає Іван Сорока.

На порядку денному, як і раніше, залишається питання контролю якості медикаментів і боротьба з контрафактом. «Наприклад, наше виробництво інфузій оснащено обладнанням для маркування флаконів 2D-кодом. Це індивідуальний номер, за допомогою якого продукція захищена від підробки. Але поки технологія не функціонує, оскільки необхідно, щоб держава створила нормативно-правовий фундамент і єдину базу, в якій зберігатимуться ці коди», – пояснює Євген Черкас.

Щоправда, як розповів Mind президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів Віктор Сердюк, з 2018 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю наркотиків після трирічної перерви відновила контроль якості препаратів. Це має стимулювати виробників дотримуватися всіх необхідних вимог і стандартів при випуску медикаментів, а також знизити відсоток підроблених препаратів, які просочуються як в аптечні мережі, так і в медустанови.

Інфузійне виробництво