Вікно можливостей: чому від «безвізу» для українських ліків виграють усі
І чи зможуть фармвиробники домогтися відкриття ринку ЄС для медпрепаратів українського виробництва
Після 23-го Саміту Україна – ЄС, що пройшов у Києві 12 жовтня, вітчизняна фарміндустрія сповнена надії: саме тепер, коли Київ та Брюссель зробили крок у напрямку оновлення окремих розділів Угоди про асоціацію України з ЄС, існує висока вірогідність відкриття доступу для вироблених в нашій країні медпрепаратів на європейський ринок. Якщо це станеться, від «фармацевтичного безвізу» мають виграти всі сторони процесу: як українська, так і міжнародна фарміндустрія, і головне – споживачі. Mind розбирався, що ж заважає впровадити «безвіз» для українських ліків, і чи важко здолати ці бар’єри.
Чому саме зараз?
Під час 22-го Саміту Україна – ЄС, що пройшов у Брюселі 6 жовтня 2020 року, Президент України офіційно заявив про прагнення переглянути торговельний сегмент Угоди про асоціацію, і ця пропозиція не викликала заперечень у європейських партнерів. Під час цьогорічного Саміту сторони обмінялися матеріалами про стан виконання угоди, і стало очевидним: її перегляд дійсно матиме місце. Тож, окрім авіаційного, Україні найближчим часом «світить» іще щонайменше чотири «безвізи» – енергетичний, митний, цифровий та промисловий.
Україна має амбітні плани, про це напередодні 23-го Саміту розповіла віцепрем'єрка з питань європейської та євроатлантичної інтеграції Ольга Стефанішина. «Ми маємо виходити на більш амбітний формат діалогу з Євросоюзом і говорити про створення єдиної економічної зони, тобто не просто зони вільної торгівлі, – сказала віцепрем’єрка. – Ми прагнемо спільного економічного простору, в основі ідеології якого лежатиме повний доступ до всіх чотирьох свобод ЄС: вільного переміщення товарів, послуг, робочої сили і капіталу».
Тема «промислового безвізу» активно обговорюється вже кілька років поспіль. Технічна місія Єврокомісії має завершити попередню оцінку зробленої Україною законодавчої роботи (pre-assessment mission). Експерти оцінюють якість впровадження стандартів та процедур з обігу промислових товарів, які мають бути співставними з європейськими.
Висновки місії очікуються у першому кварталі наступного року. Якщо вони будуть позитивними, Україна впритул підійде до підписання з Євросоюзом Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA), відомої як «промисловий безвіз».
Однак «промисловий безвіз» стосується лише галузей або переліку продукції, які зазначені в Додатку III до Угоди про асоціацію. Він не містить лікарських засобів, а лише медичні вироби/пристрої. Тобто Угодою про асоціацію взагалі не передбачено взаємних зобов’язань із гармонізації законодавства у сфері обігу фармпрепаратів.
Тому наразі одним із головних нетарифних бар’єрів для доступу українських ліків на європейський ринок є відсутність визнання на рівні ЄС українських результатів інспектування їх виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP).
«На практиці наші виробники стикаються з подвійним бар’єром: по-перше, їм потрібно отримувати визнання відповідності їхніх виробництв на предмет вимог GMP-законодавства з боку європейських регуляторів, по друге – під час розмитнення лікарських засобів кожна партія товару підлягає повторному тестуванню й перевірці на предмет відповідності GMP-вимогам європейської сторони (batch release testing)», – розповідає керівник Європейського офісу Української асоціації бізнесу і торгівлі (UBTA) Назар Бобицький. Цей процес є ресурсомістким та знижує конкурентоспроможність українських медпрепаратів.
«Чи навмисно це зробили, чи ні, факт лишається фактом: коли підписували Угоду про асоціацію, найдинамічнішу галузь в країні просто «загубили»», – говорить президент Асоціації фармвиробників України Петро Багрій.
Але саме тепер ситуацію можна й потрібно змінити. Наразі в ЄС розробляють стратегію повернення виробництва товарів для критичних індустрій (до яких віднесено й фармацевтичну) на території, ближчі до нього.
«Євросоюз вкрай обурений поведінкою Індії та Китаю, які в момент загострення пандемії вводили експортні обмеження на активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) для базових ліків – від парацетамолу до антибіотиків», – розповідає керівник Європейського офісу UBTA. Тож у всіх політичних документах, які впродовж минулого року продукувалися Єврокомісією, йшлося про стратегічну автономію шляхом забезпечення замінників для АФІ з Індії та Китаю. А тому уряд України повинен не гаяти часу і скористатися цим вікном можливостей.
Дефіцит, який виник у Європі через обмеження експорту АФІ з Індії та Китаю, дає вітчизняній фарміндустрії потужний шанс, впевнений голова ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків. «Ми можемо розширити експорт товарів з високою доданою вартістю, розширити свою присутність в ЄС. Українська фарма до цього готова – як за наявними потужностями, так і за якістю продукції, – пояснює він. – Черга за владою. Наша держава має зробити велике домашнє завдання, підготувати і підписати з Євросоюзом угоди, які відкриють українським лікам широкий доступ до цього ключового ринку».
Тим більше, що перемовини про перегляд положень Угоди про асоціацію ще не закінчилися. «Вони тривають, і це дає можливість змінити правила гри, – переконаний директор з корпоративних, юридичних відносин та комплаєнс фармацевтичної компанії «Дарниця» Сергій Бобилев. – Україна вже зробила чимало для приведення свого законодавства у відповідність з європейським, а ЄС зацікавлений в оптимізації міжнародних ланцюжків постачання доступних ліків. Це сильні аргументи для розширення Додатку ІІІ».
В UBTA впевнені, що перегляд Угоди про асоціацію з ЄС – це безпрецедентна нагода для української фарми. «Ми вважаємо, що нині відкрито унікальне вікно можливостей. Адже діалог щодо перегляду стосується перегляду не тільки тарифів і квот, а й тих розділів угоди, які де-факто містять у собі приховані чи потенційні нетарифні бар’єри», – пояснює пан Бобицький.
Як здолати бар’єри?
В європейській практиці є прецеденти вирішення цієї проблеми – шляхом укладання двосторонніх угод про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements, MRA). На сьогодні Євросоюз уклав сім таких угод: з Австралією (1999 року), Канадою (2003), Ізраїлем (2013), Японією (2004), Новою Зеландією (1999), Швейцарією (2002) та США (2017/2019) – тобто з країнами, у яких система нагляду над обігом медпрепаратів має високий рівень довіри з його боку. Ці документи дають сторонам можливість покладатися на систему інспекції GMP один одного, обмінюватися інформацією про перевірки якості та недоліки й відмовитися від тестування партій імпортованої продукції.
Однак не всі прецеденти укладання таких угод застосовні до України, тому що для європейців не є секретом недостатня реформованість нашої системи нагляду над обігом виробництва фармпрепаратів, вважають в UBTA. Тож в Асоціації взялися до вивчення Угоди ACAA між ЄС та Ізраїлем, укладеної 2013 року, оскільки для ЄС це була перша специфічна угода про взаємовизнання GMP-сертифікатів.
Нині фармпрепарати ізраїльского виробництва (серед яких – також ветеринарні та активні й допоміжні субстанції для виробництва ліків і ветпрепаратів) – у вільному обігу на європейському ринку нарівні з медпрепаратами, виробленими у будь-якій з країн Євросоюзу. Угода також означає, що ліки, імпортовані до Ізраїлю з третіх країн та перевірені ізраїльськими ліцензованими імпортерами, можуть постачатися далі на ринки ЄС без додаткових перевірок. Дуже цінний для ізраїльских фармвиробників ще один супутній ефект: у разі визнання відповідності ліків їхнього виробництва європейським регулятором їх реєстрація на ринках третіх країн суттєво спрощується.
Указ Президента №369/2021 від 18 серпня 2021 року, яким було введено в дію рішення РНБО «Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», передбачає активізацію роботи уряду щодо підписання Угоди ACAA між Україною та ЄС. РНБО визначає за мету максимальну гармонізацію законодавства України із законодавством ЄС та окремо наголошує на втіленні європейських практик у вітчизняному фармсекторі.
Українські фармвиробники нагальними для здолання бар’єрів вважають чотири кроки. Перший: ухвалити законопроєкт №5547 «Про лікарські засоби», який наблизить національне законодавство у сфері виробництва й обігу ліків до норм ЄС. Другий: на практиці реформувати державну систему контролю за виробництвом ліків та провести повний аудит системи інспектування. Третій: оновити Додаток III Угоди про асоціацію з ЄС, включивши до переліку фармацевтичну продукцію і таким чином включити лікарські засоби до сфери дії майбутньої Угоди ACAA на фармацевтичну продукцію. На думку торгового представника України Тараса Качки, передусім туди слід включити ті категорії ліків, які є пріоритетними для українських фармкомпаній, орієнтованих на експорт.
Паралельно Українська асоціація бізнесу і торгівлі у взаємодії з провідними українськими фармкомпаніями готує рекомендації для МОЗ, Мінекономрозвитку, Держлікслужби, Офісу віце-прем’єрки з питань європейської та євроатлантичної інтеграції.
«Ми хочемо озброїти український уряд належними аргументами з приводу регуляторних і політичних передумов запуску «безвізу» з тим, щоб члени уряду лобіювали це рішення перед європейською стороною», – говорить Назар Бобицький.
За його словами, така перспектива в підсумку стане магнітом, який примусить прискорити реформу системи державного нагляду. «Цим шляхом успішно пройшла свого часу Держпродспоживслужба – аналогічний регулятор, який відповідає за безпеку харчових продуктів в українському агросекторі, – розповідає пан Бобицький. – Завдяки цьому буквально впродовж п’яти років, починаючи з 2015-го, українські агровиробники отримали величезні здобутки, відкривши для себе європейські ринки молока, м’яса птиці, яєць і низки інших агротоварів із доданою вартістю».
Чому це важливо для української фарми?
Фармсектор України давно готовий працювати у нормативному полі ЄС, наполягають провідні представники індустрії. Наразі це інноваційна, приваблива для інвесторів та найдинамічніша в Європі галузь, яка демонструє 20% зростання щорічно та нарощує експорт за останні шість років на рівні приблизно 15%.
Топ-20 вітчизняних фармкомпаній генерують 50% всього виробництва та майже 1% ВВП. Вітчизняні аналоги, які нині є у всіх популярних ліків іноземного виробництва – від Мезиму і Аспірину до Но-шпи, Фастум-гелю та Віагри, – дешевші у 4–16 разів. Значну частину імпорту ліків, який становить близько $1,5 млрд на рік, можуть замінити препарати вітчизняного виробництва. Українські ліки представлені нині на ринках 73 країн на всіх континентах, зокрема Близького Сходу, Північної Африки, Латинської Америки та навіть Південно-Східної Азії.
За міжнародним стандартом GMP сертифіковані всі провідні фармвиробники в Україні. Тільки у період з 2016 по 2018 роки 9 компаній отримали сертифікати виробничої практики: «Дарниця», «Фармак», Борщагівський хімфармзавод (БФХЗ), «Юрія-фарм» та інші.
За інтенсивністю інвестицій українська фарма, яка справедливо вважається найрозвинутішою на пострадянському просторі, поступається лише харчовій промисловості: з 1 гривні доданої вартості 19 копійок іде на капітальні інвестиції. За даними Darnitsa Group, сумарні інвестиції у технічне оновлення галузі за останні п’ять років становили $400 млн.
Тож Угода АСАА для української фарми – це не лише безбар’єрний доступ власної продукції до ринку ЄС, а й додаткове зростання рівня інвестиційної привабливості та величезна підтримка іміджу фармпродукції українського виробництва як такої, що відповідає стандартам ЄС.
«Лідери ринку зробили все, що від них залежало, – говорить Сергій Бобилев. – Однак галузь все ще потребує впровадження рівних, прозорих, гармонізованих з європейськими правил виробництва ліків та нагляду за виробництвом. Це не лише посилить експортні позиції українських фармкомпаній, але й надасть гарантії якості ліків пацієнтам».
Хто виграє від «безвізу для ліків» найбільше?
Дійсно, від «фармацевтичного безвізу» виграє не лише безпосередньо сама галузь. Адже для українських споживачів він означатиме перспективу розширення доступу до необхідних препаратів. Це відбудеться завдяки як паралельному дзеркальному спрощенню потрапляння ліків з ЄС в Україну, так і завдяки розширенню лінійки препаратів у українських фармкомпаній, вважає співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Борис Даневич. «Тобто АСАА може стати таким собі win-win-win, від якого точно могли б виграти і пацієнти, і українська, і міжнародна фарміндустрія», – впевнений експерт.
До того ж, «безвіз для ліків» сприятиме очищенню українського фармринку, позаяк великі компанії, які мислять стратегічно та вкладають значні кошти в модернізацію й безпеку виробництва фармпрепаратів, сьогодні страждають від діяльності недоброчесних виробників, що нівелюють їхні досягнення, вважає Назар Бобицький.
«Нам потрібен цивілізований ринок фармацевтики. І «безвіз» – це саме той шлях, від якого виграють не тільки виробники з точки зору експорту, а й пацієнти і фармринок в цілому, – переконаний експерт. – Назріли умови, коли потрібно змінювати правила гри».