Українські ліки за кордоном: як вітчизняна фарма завойовує ринки світу попри війну

Три роки тому пандемія коронавірусу підсвітила вразливість європейської системи охорони здоров’я – її залежність від імпорту з Китаю та Індії базових препаратів й інгредієнтів для виготовлення ліків. В кризовий час ці країни легко запровадили експортні обмеження, щоб забезпечити внутрішні ринки, а в Європі виник дефіцит терапевтичних і трансфузійних медикаментів. Після цього випадку в ЄС заговорили про альтернативні джерела постачання ліків та сировини і перенесення виробництва ближче до себе й у більш передбачувані держави. Однією з таких країн могла б стати Україна.

Вітчизняні технології виробництва ліків відповідають європейським і міжнародним стандартам, компанії мають великі потужності й сучасне обладнання та виготовляють високоякісну продукцію. З початком повномасштабного вторгнення рф, українська фармацевтична галузь також довела свою надійність, адже наразі продовжує не лише забезпечувати понад 60% внутрішніх потреб в лікарських засобах, а й безперебійно експортувати доступні генерики закордонним споживачам.

Проте складається враження, що іноземна фарма боїться конкуренції з боку дешевших і тотожних за якістю українських препаратів. Бо хоч вітчизняні виробники й експортують ліки в десятки країн світу, але де-юре вітчизняний фармринок досі не став повноцінним учасником загального ринку. Щоб потрапити до європейського споживача, кожна партія української продукції має проходити подвійні перевірки відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) – в Україні та в ЄС. Це вимагає додаткового часу та ресурсів і, відповідно, ставить вітчизняні компанії в нерівні умови з конкурентами.

Наскільки змінився експорт за 15 місяців повномасштабної війни, як попри всі труднощі продукція української фарми завойовує нові ринки світу та як поліпшити умови торгівлі для вітчизняних виробників, розбирався Mind.

За 2022 рік Україна втратила майже чверть експорту лікарських засобів: продаж за кордон скоротився у грошах на 24% у порівнянні з 2021 роком – з $315 млн до $238 млн відповідно.

Причини більш ніж очевидні:

• внаслідок бойових дій було знищено склади з продукцією та виробничі потужності деяких компаній,
• усі учасники ринку зазнали логістичних труднощів,
• ціни на сировину виросли,
• повністю припинилися продажі до росії та білорусі, що теж вплинуло на статистику.

Крім того, на початку повномасштабної війни вітчизняні фармкомпанії віддавали більшість виробничих потужностей під потреби внутрішнього ринку, забезпечуючи ліками армію, поранених цивільних, пацієнтів із хронічними захворюваннями. Тим не менш, українська фарма не порушила своїх зобов’язань перед міжнародними партнерами та продовжувала постачати ліки за кордон, наскільки це дозволяла логістика.

Більшість вітчизняного фармацевтичного експорту йде до Азії. Найбільшим покупцем українських ліків у 2022 році став Узбекистан, придбавши продукції на $52 млн. За ним у першій трійці розташувались Казахстан ($32 млн) та Литва ($23 млн).

Як уже згадувалося, з 10 найбільших напрямків експорту ліків українські компанії виключили росію та білорусь. Їхні місця посіли Литва та Латвія ($5 млн). Стрімке зростання продажу українських препаратів у 2022 році відбулось до Чехії (+1730%), Великої Британії (+626%), Естонії (+409%) та Саудівської Аравії (+209%). Загалом вітчизняна фарма продає медикаменти майже у 50 країн світу.

Додамо, що споживачів українських ліків на міжнародних ринках стало більше і у зв’язку з тим, що після вторгнення рф мільйони наших співгромадян виїхали за кордон. Лише у Європі, за останніми даними управління Верховного комісара ООН у справах біженців, зараз перебувають понад 5 млн українців. Вони обирають відомі їм ліки у звичному дозуванні.

У травні 2022-го Міністерство охорони здоров’я навіть взялось за питання реєстрації українських ліків в країнах ЄС, щоб їх могли купувати наші співвітчизники. Проте успіхом ініціатива не увінчалась: зарубіжні ринки захищаються від недорогих та якісних конкурентів.

2011 року Україна в особі Держлікслужби стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій. Проте на 12-й рік членства у системі процедура визнання результатів перевірок і контролю якості все ще діє для України в односторонньому порядку – відсутні підписані угоди з боку ЄС про визнання цих результатів інспектувань виробництв та контролю якості препаратів.

Тож хоч найбільші вітчизняні фармвиробники й мають GMP-сертифікати, вони змушені проходити подвійні перевірки відповідності вимогам належної виробничої практики: спочатку в Україні, а потім – в країнах ЄС. Під час розмитнення лікарських засобів кожна партія товару підлягає повторному тестуванню й перевірці (batch release testing).

Для вітчизняної галузі важливо якомога швидше домогтись визнання української  GMP-сертифікації в Євросоюзі, бо на зараз це основний нетарифний бар’єр для експорту.

Ще однією перешкодою для виходу фармацевтичних компаній на ринок ЄС є отримання Marketing authorization. Особливо важливою для України є імплементація процедури взаємного визнання реєстрації ліків (mutual recognition). Із найближчих задач також – врегулювати патентне законодавство, щоб вітчизняна фарма мала змогу виходити з генериками на міжнародні ринки одразу після закінчення строку патентного захисту на оригінальний лікарський засіб.

Кроки в бік гармонізації українського законодавства у сфері обігу фармпрепаратів з європейським вже робилися за кілька років до масштабної війни. У 2020 році був анонсований перегляд Угоди про асоціацію Україна-ЄС, а саме її торговельно-економічного сегмента – Поглибленої та всебічної зони вільної торгівлі. Ціль оновлення – включити фармпродукцію до категорій товарів, які будуть охоплені угодою.

Українська фарма давно чекає на «промисловий безвіз» із ЄС, який планується закріпити Угодою про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Угодою ACAA) – протоколом до Угоди про асоціацію. Як сподіваються представники галузі, статус кандидата на вступ до Євросоюзу, який Україна отримала 23 червня 2022 року, надасть можливість нарешті внести фарму як пріоритетний сектор до зазначених угод і пришвидшити їх підписання.

Із позитивних зрушень: 28 липня 2022 року Рада ухвалила нову редакцію закону «Про лікарські засоби», що гармонізує законодавство України з європейським. Проте його основні положення набудуть чинності лише через 2,5 роки після завершення воєнного стану.

Вітчизняна фарма, незважаючи на усі регуляторні перепони та складнощі, пов’язані з війною, продовжує інвестувати у розвиток і технології та розширює присутність на зарубіжних ринках. Наприклад, попри загальне падіння, компанія «Дарниця» у 2022 році наростила обсяг експорту. Продажі виробника за кордон в упаковках збільшились в 1,5 рази, а у грошовому вимірі – на 38,9%, до 285 млн грн. Частка експорту у структурі продажів «Дарниці» в грошах за минулий рік зросла до 5,4%, тоді як у 2021-му цей показник становив 4,8%.

У компанії зазначають, що такий результат дався їй нелегко, виробник відчув на собі усі «воєнні» проблеми ринку. У перші п’ять місяців з початку повномасштабного вторгнення рф обсяги експорту «Дарниці» становили менш ніж 10% від запланованих.

Найбільшим викликом воєнного часу стала для фармвиробників логістика. Через бойові дії авіасполучення було припинене та замінене на автомобільне і подекуди морське, а доставка стала набагато довшою та дорожчою. Наприклад, шлях продукції «Дарниці» до найактивнішого покупця українських ліків – Узбекистану – зараз триває 3-5 тижнів. Однак компанію це не зупиняє, минулого року їй вдалося поставити ліки навіть до Ємену – на відстань у 4 тис. км.

Крім того, компанії вдалося перезавантажити стосунки з більшістю зарубіжних партнерів. На зараз компанія експортує ліки до 14 країн та має понад 250 реєстрацій лікарських засобів за кордоном, зокрема в країнах Європи та Азії.

Натомість, одразу після 24 лютого 2022-го виробник вийшов з білоруського ринку, зокрема, анулював усі реєстраційні посвідчення на лікарські засоби та вилучив свої продукти з держреєстру лікзасобів цієї країни (з рф «Дарниця» не співпрацює ще з 2014 року).

Компанія все більше орієнтується на міжнародні ринки.

За «воєнний» рік «Дарниця» значно розширила географію присутності і планує не запинятися:

• отримала реєстрацію препаратів в Литві, Казахстані, Молдові, Вірменії, Австралії,
• подалася на реєстрацію в Хорватії, Малайзії та Новій Зеландії,
• збільшила продажі до Європи у гривневих показниках в 7,5 разів,
• вийшла на ринок Австралії (травень 2022, підготовка тривала 11 місяців, оскільки ця країна має дуже жорсткі регуляторні вимоги до лікарських засобів. Поставки до Австралії матимуть наразі найбільше для виробника логістичне плече – 13 тис. км),
• розвиває напрямок регіону MENA (Близький Схід і Північна Африка), нарощуючи постачання до Іраку та Ємену,
• планує виходити на ринки країн Південно-Східної Азії, такі як Малайзія та Сінгапур.

І все ж пріоритетом компанії  залишається напрям ЄС. «Наше виробництво відповідає вимогам GMP, – говорять у компанії. – Тож нас цікавлять різні види співпраці: B2B та B2G, трансфер технологій, спільна розробка та передача досьє». У середньостроковій перспективі вона планує виходити на ринки Польщі, Латвії, Хорватії та Естонії.