Окно возможностей: почему от «безвиза» для украинских лекарств выиграют все
И смогут ли фармпроизводители добиться открытия рынка ЕС для медпрепаратов украинского производства
После 23-го Саммита Украина – ЕС, состоявшегося в Киеве 12 октября, отечественная фарминдустрия полна надежд: именно теперь, когда Киев и Брюссель готовы обновить отдельные разделы Соглашения об ассоциации Украины с ЕС, существует высокая вероятность, что производимые в нашей стране медпрепараты получат доступ на европейский рынок. Если это произойдет, от фармацевтического безвиза должны выиграть все стороны процесса: как украинская, так и международная фарминдустрия, а главное – потребители. Mind разбирался, что же мешает внедрить «безвиз» для украинских лекарств, и трудно ли преодолеть эти барьеры.
Почему именно сейчас?
В ходе прошедшего в Брюсселе 6 октября 2020 года 22-го Саммита Украина – ЕС Президент Украины официально заявил о стремлении пересмотреть торговый сегмент Соглашения об ассоциации, и это предложение не вызвало возражений у европейских партнеров. Во время саммита стороны обменялись материалами о состоянии выполнения соглашения, и стало очевидным: его пересмотр действительно состоится. Поэтому, кроме авиационного, Украина в ближайшее время «светит» еще по меньшей мере четыре «безвиза» – энергетический, таможенный, цифровой и промышленный.
Планы Украины амбициозны, об этом накануне 23-го Саммита рассказалавице-премьер по вопросам европейской и евроатлантической интеграции Ольга Стефанишина. «Мы должны выходить на более амбициозный формат диалога с Евросоюзом и говорить о создании единой экономической зоны, то есть не просто зоны свободной торговли, – сказала вице-премьер. – Мы стремимся к общему экономическому пространству, в основе идеологии которого будет лежать полный доступ ко всем четырем свободам ЕС: свободному перемещению товаров, услуг, рабочей силы и капитала».
Тема «промышленного безвиза» активно обсуждается уже несколько лет. Техническая миссия Еврокомиссии должна завершить предварительную оценку проделанной Украиной законодательной работы (pre-assessment mission). Эксперты оценивают качество внедрения стандартов и процедур по обороту промышленных товаров, которые должны быть сопоставимы с европейскими.
Выводы миссии ожидаются в I квартале следующего года. Если они будут положительными, Украина вплотную подойдет к подписанию с Евросоюзом Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции, известной как «промышленный безвиз».
Однако «промышленный безвиз» касается только отраслей или перечня продукции, указанных в Приложении III к Соглашению об ассоциации. Он не содержит лекарственных средств, а только медицинские изделия/устройства. То есть Соглашением об ассоциации вообще не предусмотрены взаимные обязательства по гармонизации законодательства в сфере обращения фармпрепаратов.
Поэтому одним из главных нетарифных барьеров для доступа украинских лекарств на европейский рынок является отсутствие признания на уровне ЕС украинских результатов инспектирования их производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).
«На практике наши производители сталкиваются с двойным барьером: во-первых, им нужно получать признание соответствия их производств на предмет требований GMP-законодательства со стороны европейских регуляторов, во вторых – при растаможивании лекарственных средств каждая партия товара подлежит повторному тестированию и проверке на предмет соответствия GMP-требованиям европейской стороны (batch release testing)», – рассказывает руководитель Европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли (UBTA) Назар Бобицкий. Этот ресурсоемкий процесс снижает конкурентоспособность украинских медпрепаратов.
«Намеренно ли это сделали или нет, факт остается фактом: когда подписывали Соглашение об ассоциации, самую динамичную отрасль в стране просто «потеряли», – говорит президент Ассоциации фармпроизводителей Украины Петр Багрий.
Но именно сейчас ситуацию можно и нужно изменить. В данный момент в ЕС разрабатывают стратегию возврата производства товаров для критических индустрий (к которым отнесена и фармацевтическая) на ближайшие к нему территории.
«Евросоюз крайне возмущен поведением Индии и Китая, которые в момент обострения пандемии вводили экспортные ограничения на активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) для базовых лекарств – от парацетамола до антибиотиков», – рассказывает руководитель Европейского офиса UBTA. Поэтому во всех прошлогодних политических документах Еврокомиссии речь шла о достижении стратегической автономии путем обеспечения заменителей для АФИ из Индии и Китая. А потому правительству Украины следует не тратить попусту время и воспользоваться этим окном возможностей.
Дефицит, возникший в Европе из-за ограничения экспорта АФИ из Индии и Китая, дает отечественной фарминдустрии мощный шанс, уверен председатель совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив. Мы можем расширить экспорт товаров с высокой добавленной стоимостью, расширить свое присутствие в ЕС. Украинская фарма к этому готова – как по имеющимся мощностям, так и по качеству продукции, – объясняет он. – Очередь за властью. Наше государство должно выполнить большое домашнее задание, подготовить и подписать с Евросоюзом соглашения, которые откроют украинским лекарствам широкий доступ к этому ключевому рынку».
Тем более что переговоры о пересмотре положений Соглашения об ассоциации еще не закончились. «Они продолжаются, и это дает возможность изменить правила игры, – уверен директор по корпоративным, юридическим отношениям и комплаенсу фармацевтической компании «Дарница» Сергей Бобилев. – Украина уже сделала немало для приведения своего законодательства в соответствие с европейским, а ЕС заинтересован в оптимизации международных цепочек поставок доступных лекарств. Это сильные аргументы для расширения Приложения ІІІ».
В UBTA уверены, что пересмотр Соглашения об ассоциации с ЕС – это беспрецедентная возможность для украинской фармы. «Мы считаем, что сейчас открыто уникальное окно возможностей. Ведь диалог о пересмотре касается пересмотра не только тарифов и квот, но и тех разделов соглашения, которые де-факто содержат скрытые или потенциальные нетарифные барьеры», – объясняет Бобицкий.
Как преодолеть барьеры?
В европейской практике есть прецеденты решения этой проблемы путем заключения двусторонних соглашений о взаимном признании (Mutual Recognition Agreements, MRA). На сегодняшний день Евросоюз заключил семь таких соглашений: с Австралией (1999), Канадой (2003), Израилем (2013), Японией (2004), Новой Зеландией (1999), Швейцарией (2002) и США (2017/2019) – то есть, со странами, в которых система надзора за обращением медпрепаратов имеет высокий уровень доверия с его стороны. Эти документы позволяют сторонам полагаться на систему инспекции GMP друг друга, обмениваться информацией о проверках качества и недостатках и отказаться от тестирования партий импортируемой продукции.
Однако не все прецеденты заключения таких соглашений применимы к Украине, потому что для европейцев не секрет, что наша система надзора над оборотом производства фармпрепаратов недостаточно реформирована, считают в UBTA. Поэтому в ассоциации приступили к изучению Соглашения ACAA между ЕС и Израилем, заключенного в 2013 году – ведь для ЕС это было первое специфическое соглашение о взаимопризнании GMP-сертификатов.
В настоящее время фармпрепараты израильского производства (в том числе ветеринарные, а также активные и вспомогательные субстанции для производства лекарств и ветпрепаратов) – в свободном обращении на европейском рынке наравне с медпрепаратами, произведенными в любой из стран Евросоюза. Соглашение также означает, что лекарства, импортированные в Израиль из третьих стран и проверенные израильскими лицензированными импортерами, могут поставляться дальше на рынки ЕС без дополнительных проверок. Очень ценен для израильских фармпроизводителей еще один сопутствующий эффект: признание соответствия лекарств израильского производства европейским регулятором существенно упрощает их регистрацию на рынках третьих стран.
Указ Президента №369/2021 от 18 августа 2021 года, которым было введено в действие решение СНБО «О состоянии национальной системы здравоохранения и безотлагательных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью», предусматривает активизацию работы правительства по подписанию Соглашения ACAA между Украиной и ЕС. СНБО определяет цель максимальной гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС и отдельно отмечает воплощение европейских практик в отечественном фармсекторе.
Украинские фармпроизводители неотложными для преодоления барьеров считают четыре шага. Первый: принять законопроект №5547 «О лекарственных средствах», который приблизит национальное законодательство в сфере производства и обращения лекарств к нормам ЕС. Второе: на практике реформировать государственную систему контроля за производством лекарств и провести полный аудит системы инспектирования. Третье: обновить Приложение III Соглашения об ассоциации с ЕС, внеся в перечень фармацевтическую продукцию и таким образом включить лекарственные средства в сферу действия будущего Соглашения ACAA на фармацевтическую продукцию. По мнению торгового представителя Украины Тараса Качки, прежде всего туда следует включить те категории лекарств, которые являются приоритетными для украинских фармкомпаний, ориентированных на экспорт.
Параллельно Украинская ассоциация бизнеса и торговли во взаимодействии с ведущими украинскими фармкомпаниями готовит рекомендации для Минздрава, Минэкономразвития, Гослекслужбы, Офиса вице-премьера по европейской и евроатлантической интеграции.
«Мы хотим вооружить украинское правительство надлежащими аргументами по поводу регуляторных и политических предпосылок запуска безвиза с тем, чтобы члены правительства лоббировали это решение перед европейской стороной», – говорит Назар Бобицкий.
По его словам, такая перспектива в итоге станет магнитом, который заставит ускорить реформу государственного надзора. «Этим путем успешно прошла в свое время Госпродпотребслужба – аналогичный регулятор, отвечающий за безопасность пищевых продуктов в украинском агросекторе, – рассказывает Бобицкий. – Благодаря этому буквально за пять лет, начиная с 2015-го, украинские агропроизводители получили огромные результаты, открыв для себя европейские рынки молока, мяса птицы, яиц и ряда других агротоваров с добавленной стоимостью».
Почему это важно для украинской фармы?
Фармсектор Украины давно готов работать в нормативном поле ЕС, настаивают ведущие представители индустрии. В настоящее время это инновационная, привлекательная для инвесторов и самая динамичная в Европе отрасль, демонстрирующая 20% роста ежегодно и наращивающая экспорт за последние шесть лет на уровне примерно 15%.
Топ-20 отечественных фармкомпаний генерируют 50% всего производства и около 1% ВВП. Отечественные аналоги, которые есть у всех популярных лекарств иностранного производства – от мезима и аспирина до но-шпы, фастум-геля и виагры – дешевле в 4–16 раз. Значительную часть импорта лекарства, который составляет около $1,5 млрд в год, могут заменить препараты отечественного производства. Украинские лекарства представлены сейчас на рынках 73 стран всех континентов, в частности, на Ближнем Востоке, в Северной Африке, Латинской Америке и даже Юго-Восточной Азии.
По международному стандарту GMP сертифицированы все ведущие фармпроизводители в Украине. Только в период с 2016 по 2018 год 9 компаний получили сертификаты производственной практики: «Дарница», «Фармак», Борщаговский химфармзавод (БФХЗ), «Юрия-фарм» и другие.
По интенсивности инвестиций украинская фарма, справедливо считающаяся самой развитой на постсоветском пространстве, уступает только пищевой промышленности: с 1 грн добавленной стоимости 19 копеек идет на капитальные инвестиции. По данным Darnitsa Group, суммарные инвестиции в техническое обновление отрасли за последние пять лет составили $400 млн.
Соглашение АСАА для украинской формы – это не только безбарьерный доступ собственной продукции к рынку ЕС, но и дополнительный рост уровня инвестиционной привлекательности и огромная поддержка имиджа украинской фармпродукции как соответствующей стандартам ЕС.
«Лидеры рынка сделали все, что от них зависело, – говорит Сергей Бобылев. – Однако отрасль все еще нуждается во внедрении равных, прозрачных, гармонизированных с европейскими правил производства лекарств и надзора за производством. Это не только усилит экспортные позиции украинских фармкомпаний, но и предоставит гарантии качества лекарств пациентам».
Кто выиграет от «безвиза для лекарств» больше всего?
Удивительно, но от «фармацевтического безвиза» выигрывает не только сама отрасль. Ведь для украинских потребителей он будет означать перспективу расширения доступа к необходимым препаратам. Это произойдет благодаря как параллельному зеркальному упрощению попадания лекарства из ЕС в Украину, так расширению линейки препаратов у украинских фармкомпаний, считаетсопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине Борис Даневич. «То есть АСАА может стать неким win-win-win, от которого точно могли бы выиграть и пациенты, и украинская, и международная фарминдустрия», – уверен эксперт.
К тому же «безвиз для лекарств» будет способствовать очистке украинского фармрынка, поскольку крупные компании, мыслящие стратегически и вкладывающие значительные средства в модернизацию и безопасность производства фармпрепаратов, сегодня страдают от деятельности недобросовестных производителей, нивелирующих их достижения, считает Назар Бобицкий.
«Нам нужен цивилизованный рынок фармацевтики. И «безвиз» – это именно тот путь, от которого выиграют не только производители с точки зрения экспорта, но и пациенты и фармрынок в целом, – убежден эксперт. – Назрели условия, когда нужно менять правила игры».