Ліки за рецептом: що насправді змінилося і як купувати медикаменти «по-новому»
Чому контроль за обігом медикаментів посилюють саме зараз та навіщо не говорять про це відкрито
Останні дні березня в Україні ознаменувалися панікою, штурмом аптек і тисячами гнівних коментарів на офіційній сторінці Міністерства охорони здоров’я у фейсбуку. МОЗ заявило про запровадження з 1 квітня нового інструменту – електронного рецепта на рецептурні ліки, але по суті нагадало українцям, що всі Rx-препарати вони мають купувати лише за рекомендацією лікаря.
З боку громадськості виникло багато запитань, мовляв, навіщо «ускладнювати життя людям» саме зараз, під час воєнного стану, та як взагалі зрозуміти, на які ліки потрібен рецепт і як оперативно його отримати. Через невизначеність в аптеки вишикувалися черги – громадяни почали скуповувати ліки «про запас», причому як рецептурні, так і препарати вільного доступу. У результаті 31 березня обсяги роздрібного продажу зросли у гривні на 345% і в упаковках на 248% у порівнянні з аналогічним днем 2022 року.
Що насправді змінилося, що криється за запровадженням е-рецепта і чи дійсно нововведення такі несуттєві, як на цьому наголошує МОЗ, розбирався Mind. Також пояснюємо, як купувати ліки «по-новому».
Після шквалу критики 1 квітня МОЗ прозвітувало про відсутність черг в аптеках і підрахувало, що за перший день запровадження е-рецепта в Україні їх виписано понад 3000 штук на різні рецептурні препарати.
Що відбулося по факту? З 1 квітня для придбання рецептурних препаратів додався цифровий інструмент – електронний рецепт. Одночасно з ним буде дійсним і рецепт паперовий.
У МОЗ наголошують, що на час перехідного періоду, який точно діятиме щонайменше до кінця воєнного стану, пацієнт зможе самостійно обирати, який рецепт отримувати – електронний чи паперовий, а аптеки зобов'язані приймати обидва варіанти.
Зберігається можливість послуговуватися паперовими рецептами також з огляду на нещодавні блекаути через енергетичний терор із боку росії. Тобто лікар випише паперовий рецепт за відсутності електроенергії чи інтернету.
Що змінилось із законодавчого боку? Базово – нічого. Усі Rx-препарати (рецептурні) в Україні повинні відпускатися за рецептом лікаря ще з 1996 року, коли був ухвалений закон «Про лікарські засоби». Чинний Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів визначений і затверджений наказом МОЗ №360 ще 19 липня 2005 року.
Олексій Риков, головний педіатр медичної мережі «Добробут» констатує, що раніше зазначений порядок не виконувався, і це було порушенням закону як з боку багатьох лікарів, так і з боку пацієнтів.
«Раніше ми повинні були виписувати рецептурний бланк форми № 1, так званий паперовий рецепт (виписується на всі медвироби й рецептурні лікарські засоби, крім наркотичних. – Mind) на рецептурні препарати. Але більшість лікарів цього не виконували, бо аптеки й так відпускали ліки», – розповідає Риков, додаючи, що виняток становили препарати групи А, на кшталт психолептика гідазепаму, адже їх відпуск саме за рецептом суворо обліковується та контролюється державою.
То в регуляторній базі щось таки змінилося в питанні відпуску ліків чи ні? Наказом №494 від 15 березня 2023 року МОЗ внесло зміни до деяких своїх нормативно-правових актів у питанні призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом. Відтепер усі рецептурні ліки можна придбати не лише за паперовим, а й за електронним рецептом.
По суті МОЗ розширило е-рецепт на всі рецептурні препарати. До цього з 1 серпня 2022 року було запроваджено електронний рецепт на антибіотики, а з 1 листопада – на наркотичні (психотропні) препарати. Ще раніше, з жовтня 2021 року, винятково за електронним рецептом стало можливо отримувати інсулін.
Цікаво, що МОЗ планувало запровадити електронні рецепти на всі рецептурні препарати в Україні навесні 2022 року, проте відклало цей крок через вторгнення рф.
7 травня 2022 року Кабінет Міністрів видав постанову №542, якою дозволив аптекам на час воєнного стану продавати Rx-препарати без рецептів. Виняток – ліки та комбіновані лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.
Однак уже 17 березня 2023 року уряд видав постанову №236, якою з 1 квітня повернув вимогу купувати рецептурні ліки за рецептом, хоча й за деякими винятками.
Кому не потрібен рецепт, щоб купити Rx-ліки? Згідно зі згаданою вище постановою КМУ №236, можливість придбавати без рецепта Rx-препарати, окрім наркотичних (психотропних) та сильнодіючих (отруйних речовин), в українців є на тимчасово окупованих, прифронтових територіях та в зонах бойових дій. Перелік відповідних населених пунктів затверджено наказом Мінреінтеграції від 22 грудня 2022 року № 309.
Закуповувати рецептурні ліки без рецептів для потреб воєнного часу гуртово безпосередньо в дистриб’юторів також можуть військові адміністрації, підрозділи Збройних Сил України, залучені волонтерські та благодійні організації.
У чому ж причина паніки, якщо «так і було»? Провальна комунікація з боку МОЗ.
Відомство подало новину про запровадження електронного рецепта на Rx-препарати як появу нового інструменту диджиталізації, ігноруючи (свідомо чи ні) той факт, що в Україні громадяни роками не дотримуються законодавства, купуючи медикаменти без рецептів, і ніхто це особливо не контролює. Так само, як лікарі не виписують рецептів на більшість препаратів цієї групи, а аптеки переважно вільно їх продають. Тоді як частка Rx-препаратів на ринку становить близько 60% зареєстрованих в Україні лікзасобів.
Громадяни звикли купувати рецептурні препарати безконтрольно й навіть не знали, що звичні для них ліки належать до категорії Rx.
Відповідальність за продаж рецептурних ліків лежить на аптеках, відпуск препаратів у яких зі свого боку має контролювати Держлікслужба. У листопаді 2021 року за порушення цієї вимоги законом 1886-IX парламент визначив для аптек штрафи на рівні від 50 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 850 грн до 1700 грн), а за повторне порушення протягом року – від 100 до 200 неоподатковуваних мінімумів (від 1700 грн до 3400 грн).
І хоча МОЗ запевняє, що контроль не посилює, а лише вводить новий сервіс, по факту навіть у наказі №494, яким відомство запроваджує новий е-рецепт, чітко прописано, що метою прийняття документа є «посилення контролю за призначенням та відпуском» рецептурних ліків і медвиробів.
А міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко в ефірі телемарафону «Єдині новини» 1 квітня заявив: «Додатковим сервісом являється сьогодні електронний рецепт для того, щоб ми розпочали відстежувати: хто що виписує, на які групи препаратів, де відпускається, на яку хворобу виписують той чи інший препарат». Чиновник додав, що МОЗ не підтримує і відправлятиме на переатестацію лікарів, які лікують ГРВІ антибіотиками або протимікробними засобами.
Що змінилося в роботі лікарів та аптек? Для того щоб громадяни з 1 квітня могли безперешкодно придбати рецептурні ліки за е-рецептами, до 31 березня 2023 року всі заклади охорони здоров'я та аптеки повинні були зареєструватися й почати вносити первинну медичну облікову документацію до електронної системи охорони здоров'я (ЕСОЗ).
Станом на 4 квітня в ЕСОЗ зареєстровано 12 200 медичних та 3400 аптечних закладів. Зазначимо, що станом на початок 2023-го в Україні працює 16 900 аптек. Як бачимо, багато хто ще не встиг приєднатися до системи.
Щодо лікарів, то для них запровадження електронного рецепта на Rx-препарати не стало чимось новим. Цей процес у більшості медиків відпрацьований ще з часу введення е-рецепта на антибіотики. Та й новина їх не застала зненацька, як багатьох громадян. «З лютого ми вже знали й готували наших лікарів до того, що вони мусять виписувати електронні рецепти на рецептурні препарати», – згадує Олексій Риков з «Добробуту».
Головний педіатр мережі додає, що не бачить особливих змін, бо Rx-препарати і мали відпускатися за рецептами. Водночас він наголошує, що лікарям стало трошки зручніше виписувати рецепти, бо тепер можна це робити дистанційно.
Водночас Олексій Риков вказує на деякі технічні нюанси: не всі рецептурні препарати доступні зараз у списках в ЕСОЗ, а медична інформаційна система іноді досить тривало реагує на запити та навіть зависає. «Лікарям не відкрили, наприклад, якийсь тестовий доступ до цього списку рецептурних препаратів, ми не змогли потренуватися, і зараз є деякі проблеми – не всі препарати доступні в цих списках. Але ми пишемо свої зауваження та пропозиції, і я думаю, що вони виправлять ці речі», – пояснює лікар.
Які ліки належать до рецептурних? Рецептурні ліки – це препарати, прийом яких має контролюватися лікарем, оскільки ці засоби мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, несуть ризик зловживання чи виникнення залежності або ж мають складний спосіб застосування.
«Призначення таких препаратів, зазвичай, базується на різних факторах. Лікар оцінює ваш стан, наявність супутніх захворювань, алергії та навіть оцінює спосіб життя, щоб призначити той чи інший засіб», – зазначають у Благодійному фонді «Пацієнти України».
Інформація про те, чи є конкретний препарат рецептурним, міститься в його інструкції. У графі «Категорія відпуску» чи «Умови відпуску» в такому разі вказано «За рецептом». Також це можна дізнатися на порталі Державного реєстру лікарських засобів України.
«Рецептурний препарат чи ні – визначає його виробник чи заявник, що при подачі заявки на реєстрацію вказує умови відпуску. Під час проходження експертизи цей статус або підтверджується, або змінюється», – розповідають у Держлікслужбі.
Безпосередньо в аптечних закладах на вітринах перед очима пацієнтів мають розміщуватись лише безрецептурні препарати.
Чи стало більше рецептурних препаратів з 1 квітня? Ні, цей список не змінився та не розширився. Більшість ліків першої необхідності з базової домашньої аптечки не потребують рецепта, зокрема: препарати від головного болю, таблетки для полегшення болю в горлі, засоби для лікування діареї, засоби оральної регідратації тощо.
Проте варто враховувати нюанси. Наприклад, спазмолітики (но-шпу чи спазмалгон) відпускають без рецепта лише в таблетках, ампули – за рецептом.
Без рецепта продаються і протизапальні, як-от ібупрофен і парацетамол. Проте має значення їх дозування: якщо в ібупрофену воно більше 600 мг, то це вже має бути рецептурний препарат.
Герой тижня німесил (німесулід), хоч це і протизапальне, потребує рецепта через високу концентрацію діючої речовини та ризик серйозних побічних ефектів. Якщо довго й безконтрольно приймати його, він може викликати ураження слизової оболонки стравоходу та шлунку. До речі, серйозний ажіотаж навколо саме цього препарату був викликаний тим, що він має «широку аудиторію», адже кілька років поспіль посідає друге місце у двадцятці найбільш продаваних брендів в Україні.
Хто може виписати заповітний рецепт? У пресслужбі Національної служби здоров’я України наголошують, що призначати рецептурні препарати зможе лікар як державного, так і приватного закладу або ж лікар-ФОП. Наявність декларації в пацієнта або договору в медзакладу з НСЗУ при цьому не обов'язкова. Пацієнт має лише бути зареєстрованим в ЕСОЗ, що може здійснити будь-який лікар прямо під час консультації.
Виписувати рецепти можуть медики будь-якої спеціальності, зокрема сімейний лікар. Виняток становлять препарати, які виписує психіатр чи невролог. У рецепті вказується діюча речовина (міжнародна непатентована назва), дозування, тривалість курсу та інструкції з прийому ліків. Який бренд препарату купувати, пацієнт вирішує сам.
Після формування лікарем е-рецепту пацієнтові надходить смс-повідомлення з номером електронного рецепта та унікальним кодом його погашення, які необхідно повідомити фармацевту. Якщо пацієнт не має мобільного телефона або бажає отримати продубльований на папері рецепт, він може попросити лікаря надрукувати його у вигляді інформаційної довідки (підпис та печатка на довідці не потрібні).
Який строк дії рецепта? Придбати ліки за електронним рецептом можна протягом 10 днів (якщо це наркотичні (психотропні) ліки) або протягом 30 днів (решта рецептурних препаратів). Коли термін дії рецепта спливає, він анулюється. Самих Rx-препаратів лікар може прописати максимум на 90 днів лікування.
У разі тривалого лікування хронічних захворювань або прийому конкретного препарату (наприклад, комбінованих оральних контрацептивів) е-рецепт не ускладнює, а навпаки полегшує життя пацієнтові. Лікар може подовжувати рецепт за зверненням дистанційно без консультації, а пацієнт зможе отримувати наступну порцію ліків. Для цього в ЕСОЗ має бути зафіксований діагноз і призначення від лікаря. За паліативного хворого ліки за е-рецептом може отримати будь-хто з родичів за наявності відповідного документа.
Водночас Олексій Риков наголошує, що будь-яка хронічна хвороба вимагає періодичного візиту до лікаря для оцінки стану здоров’я пацієнта й корекції лікування.
«Наприклад, той самий L-тироксин. Пацієнт, який має хронічне захворювання щитоподібної залози, має періодично консультуватися в лікаря. Він повинен періодично контролювати: чи достатня доза, чи навпаки треба її зменшити. Пацієнтові ж при цьому слід періодично здавати аналізи на ТТГ. Він же не сам буде собі ці аналізи трактувати, йому потрібно спостерігатися в лікаря. І протягом цього контрольного візиту лікар може виписати рецепт», – зауважує головний педіатр «Добробуту».
Функціонал електронного рецепта також дозволяє погасити його на меншу кількість лікарського засобу, ніж зазначено лікарем (придбати блістер чи ампулу). Повторно отримувати рецепт для відпуску залишку ліків не потрібно.
Проблеми, які викликало чи підсвітило нововведення МОЗ
Перша. Різку негативну реакцію з боку багатьох громадян викликає практично не прокомуніковане нововведення, а особливо те, що МОЗ вперто не називає посилення контролю за обігом рецептурних препаратів власне посиленням контролю.
Відомство розпливчасто пояснює, що лише хоче наглядати за тим, наскільки компетентно призначають лікування пацієнтам медики. Наслідком відсутності прозорої комунікації може стати ще більша недовіра до системи охорони здоров’я та пошук альтернативних способів лікування.
Друга. Не лише пацієнти звикли, що відпуск рецептурних препаратів здійснюється де-факто без рецептів, а й усі учасники фармацевтичного ринку та й самі контролюючі органи. Відповідно списки рецептурних препаратів давно не переглядалися, хоча потребують цього.
Наприклад, зараз лікарі, які загалом позитивно поставилися до запровадження нового е-рецепта, дискутують у мережі про те, наскільки обґрунтовано залишати препарати екстреної контрацепції у списках Rx-засобів. З одного боку, це серйозні ліки, які можуть негативно вплинути на здоров’я жінки та й підбиратися мають індивідуально, з оцінкою її медичної історії (є деякі захворювання, при яких той самий постинор не є ефективним). А з іншого – якщо не прийняти препарат у перші 72 години після незахищеного статевого акту, то може настати незапланована вагітність.
«Міністерство охорони здоров'я України срочно зробіть заяву по постінору і виключіть його з рецептурних. Можливо, є сенс проаналізувати, що є не за рецептом в эвропейських країнах і перейняти практику», – написав у фейсбуку лікар-анестезіолог Іван Черненко.
Третя. Гальмування медичних інформаційних систем (МІС) та їх недружність до користувача. Зараз усі лікарні активно під’єднуються до ЕСОЗ – і вона зависає. Також медики в один голос стверджують, що необхідно робити МІС «юзер френдлі», щоб їм не доводилося виконувати подвійну роботу.
Річ у тім, що ЕСОЗ не має інтерфейсу користувача, його забезпечує МІС, а внесені лікарем у МІС дані про візит пацієнта не потрапляють автоматично в ЕСОЗ. Для цього потрібно додатково заповнювати ще одну панель: або у тій самій МІС, або в іншій (якщо лікарняна система не підключена до ЕСОЗ).
Четверта. Перекладання відповідальності. Через недостатню комунікацію з боку МОЗ роз’яснення про нововведення ляже на плечі лікарів і працівників аптек. Крім того, може початися «гра у квача», коли лікарі первинної та вторинної ланок відправлятимуть пацієнтів один до одного для виписування рецептів, щоб уникнути ризиків і зайвого навантаження.
Зазначимо, що думки учасників фармринку, зокрема виробників та аптечних мереж, з приводу нововведення зібрати не вдалося. Ті, до кого Mind звернувся по коментарі, або відмовили, або уникали відповіді.
Чому контроль посилюють саме зараз і в чому користь? МОЗ наголошує на тому, що введення електронних рецептів на Rx-препарати покликане зменшити кількість випадків самолікування серед українців і в довгостроковій перспективі сформувати культуру відповідального споживання ліків.
Лікарі, своєю чергою, теж налаштовані позитивно й сподіваються, що українцям вдасться уникнути антибіотикорезистентності. Також медики мають надію, що після посилення контролю за обігом рецептурних засобів їм не доведеться мати справу із запущеними формами хвороб, після того як пацієнти самовільно лікуються гормональними чи протигрибковими препаратами.
Регульований обіг ліків і цифровізація – одна з вимог до України на шляху до євроінтеграції. Тому МОЗ не стало чекати до кінця воєнного стану й вирішило посилити контроль за відпуском рецептурних препаратів. Швидше за все, після війни (а можливо, і раніше) Rx-засоби дозволять відпускати лише за електронними рецептами.
Поліпшену законодавчу базу для повноцінного запуску е-рецепта та контрольованого процесу застосування рецептурних лікарських засобів створює ухвалений Верховною Радою 18 жовтня 2022 року закон №2679-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів». Нормативний акт запрацює через три місяці після закінчення воєнного стану й заборонятиме продавати Rx-препарати без рецепту.
Поки ж триває перехідний період, під час якого в лікарів є можливість виписувати як електронний, так і паперовий рецепт. І, на думку Олексія Рикова, найближчим часом аптеки продовжуватимуть відпускати рецептурні ліки без рецепта, як це було до 1 квітня. «Ніхто, імовірно, дуже сильно контролювати цей процес поки що не буде. Принаймні до того моменту, поки не закінчиться воєнний стан і не буде обов’язкова виписка електронного рецепта. Бо паперовий рецепт важче проконтролювати, ніж електронний», – вважає головний педіатр «Добробуту».
Думку лікаря підтверджує практика. У мережі активно обговорюють непоодинокі випадки, коли після 1 квітня українцям вдається без зайвих питань купувати в аптеках рецептурні препарати без рецепта.