Революційна технологія на підході: Україна вироблятиме мРНК-вакцини
Нову нішу виробництва вакцини проти Covid-19 займе «Дарниця», в планах якої ще — долучитись до розробки препаратів від туберкульозу та ВІЛ
Вже цієї осені співробітники вітчизняної фармацевтичної компанії «Дарниця» вирушать до біотехнологічного центру в Південно-Африканській Республіці, де на них чекає навчання з виробництва мРНК-вакцин. Це буде другий етап програми з трансферу зазначеної технології до країн із середнім та низьким рівнем доходу, започаткованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) та Патентним пулом лікарських засобів (Medicines Patent Pool, MPP).
Про передачу Україні мРНК-технології організатори проєкту оголосили у середині квітня 2022-го – на другий місяць повномасштабного вторгнення рф. Попри всю невизначеність і умови воєнного стану «Дарниця», яку ВООЗ обрала єдиною для трансферу з-поміж інших вітчизняних компаній, вирішила продовжити участь у програмі.
Досі в Україні взагалі не виготовляли вакцини від жодного захворювання, а лише імпортували. Тому долучення «Дарниці» до проєкту – це без перебільшення поворотний момент для розвитку вітчизняної фарми та системи охорони здоров’я в цілому.
Mind дізнавався, як саме компанія опановує технологію мРНК та готується стати першим українським виробником вакцин, чому до програми було запрошено саме «Дарницю», а також як вітчизняний виробник планує використовувати новітню технологію в майбутньому.
Що передбачає програма трансферу технології мРНК?
Програма передачі технології мРНК – це глобальна ініціатива ВООЗ і MPP, спрямована на покращення охорони здоров’я шляхом створення стійких місцевих потужностей з виробництва на основі мРНК-вакцин і ліків проти COVID-19 та інших хвороб у країнах із низьким і середнім рівнем доходу.
Ініціатива стартувала ще в липні 2021 року та була спрямована на сприяння справедливому доступу до мРНК-вакцин, нерівномірний розподіл яких виявила пандемія коронавірусу. Компанії PfizerBioNTech та Moderna не поспішали ділитися технологією, а 90-95% своїх вакцин проти COVID-19 постачали переважно до країн з високим та середнім рівнем доходу. Тож у лютому 2022-го учені з ПАР власними силами відтворили антикоронавірусну вакцину Moderna.
Окрім «Дарниці» участь у проєкті беруть ще 14 фармкомпаній з таких країн як Сербія, Бангладеш, В’єтнам, Індонезія, Індія, Пакистан, Кенія, ПАР, Єгипет, Аргентина, Бразилія, Нігерія, Сенегал і Туніс. Фінансується програма переважно за рахунок спонсорських коштів, а її загальний бюджет – $117 млн.
Як до проєкту ВООЗ долучилася Україна?
«Дарниця» подала заявку на участь в конкурсі з передачі мРНК-технології восени 2021 року. «Через конфіденційний характер інформації ми не можемо розкрити, чи інші українські виробники брали участь у цьому конкурсі та скільки всього було кандидатів. Проте з офіційних джерел відомо, що з усіх кандидатів ВООЗ визнала лише 15 компаній з усього світу, і ми – одна з них», – розповіла Mind Інна Деняк, директорка з розвитку фармацевтичної компанії «Дарниця».
Зазначимо, що «Дарниця» залишається лідером з виробництва і продажу ліків в Україні. У 2021 році, за даними Proxima Research, компанія виготовила 181 млн упаковок лікарських препаратів, а в 2022-му попри війну – 173 млн упаковок. Обсяги реалізації «Дарниця» за минулий рік наростила на 19,6%: кожна шоста упаковка лікзасобу, продана в аптеках за цей період, – її виробництва.
Коментуючи бажання брати участь у програмі, Інна Деняк пояснила, що компанія вбачає свою місію не лише у впровадженні нових фармрозробок, які підвищують якість життя людей, а й у забезпеченні епідемічного благополуччя для України та регіону: «Кожен крок, що ми зробимо, має на меті захистити здоров'я нації та зробити свій внесок у світову боротьбу з майбутніми пандеміями».
Чи скоро «Дарниця» отримає нову технологію?
В межах програми трансферу мРНК-технології фахівці «Дарниці» проходять двоетапне навчання. Перший етап успішно завершений на базі Міжнародного інституту вакцин у Південній Кореї. Під час нього співробітники компанії досліджували новітні технології та практики у сфері вакцинології, навчалися передовим методам і опановували ключові навички.
На осінь 2023 року запланований другий етап навчання – безпосередня передача підтвердженого виробничого процесу мРНК-вакцини. Він пройде в біотехнологічному центрі в ПАР.
Паралельно з цим команда «Дарниці» долучається до численних онлайн-тренувань, організованих ВООЗ і МРР, та відвідує регулярні зустрічі партнерів програми, остання з яких відбувалась в кінці травня у рамках 76-ї Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я в Женеві.
Для участі в програмі компанія не шукала фахівців зі сторони, а залучила власних спеціалістів з відділу фармацевтичних розробок. До проєкту також долучені співробітники з медичного та регуляторного департаментів виробника. «Для реалізації цього важливого проєкту ми не шукали зовнішніх кандидатів – ми довіряємо нашій власній команді. Вона включає енергійних та талановитих фахівців із відділу, які заслужено зарекомендували себе у галузі», – пояснила Інна Деняк.
На яких умовах відбувається трансфер?
ВООЗ передає «Дарниці» доступ до оригінальної технології виробництва мРНК-вакцини для боротьби з вірусом SARS-CoV-2, але використовувати її компанія буде відповідно до умов, визначених у договорі з організацією. У релізі MPP з цього приводу зазначено, що учасники «зможуть виробляти продукцію на основі мРНК та продавати її на комерційній основі».
«Це відкриття дверей у світ нових можливостей. Адже йдеться не про звичайний генеричний препарат, а про передачу оригінальної технології виробництва мРНК-вакцини для профілактики та боротьби з надзвичайно потужним вірусом SARS-CoV-2 (Covid-19), який і нині, попри скасування пандемії, залишається одним з найбезпечніших вірусів на планеті», – коментує Інна Деняк.
Крім того, додає вона, участь у проєкті дозволить власними зусиллями виробляти інші життєво важливі препарати всередині України.
Коли «Дарниця» почне застосовувати нову технологію?
Проєкт передачі технології виробництва мРНК-вакцин планувалося завершити в 2024-2025 році. Лише після всього запланованого ВООЗ навчання та практики «Дарниця» зможе повернутися до питання старту виготовлення препаратів із застосуванням новітньої технології.
Про розташування потужностей під нове виробництво компанія поки не говорить. «На сьогодні інформація щодо місця базування виробництва є конфіденційною та підлягає узгодженню з ВООЗ. Ми активно працюємо над цим питанням, і найближчим часом будемо раді повідомити деталі проєкту», – уточнює Інна Деняк.
Не ковідом єдиним: чому препарати на основі мРНК настільки важливі?
Попри те, що пандемія Covid-19 більше не класифікується як надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я, коронавірус не став меншою загрозою для людства, особливо в країнах із низьким і середнім рівнем доходів, де рівень вакцинації лиш першою дозою становить всього близько 30%. Повернення сплеску захворюваності все ще можливе, і тому населення потребуватиме регулярної ревакцинації для захисту від нових штамів.
Водночас завдяки успішному використанню мРНК-вакцин в боротьбі з ковідом революційна технологія, яку вчені досліджували ще з 1961 року, привернула до себе підвищену увагу та необхідні інвестиції. Адже розробка новітніх вакцин проти Covid-19 зайняла всього 11 місяців та продемонструвала ефективність у клінічних випробуваннях у 95%. В звичайних умовах на виробництво та сертифікацію вакцин потрібно кілька років.
Першу мРНК-вакцину протестували на мишах ще у 1990 році. На людях препарат на основі технології випробували в 2013 році (це була вакцина проти сказу). Водночас науковці вже кілька років вивчають, як застосувати препарати і вакцини на основі мРНК для лікування ВІЛ, раку, герпесу, малярії, вірусу Зіка, муковісцидозу, розсіяного склерозу, серцевих та важких легеневих захворювань. В перспективі – дослідження можливості застосування технології мРНК для боротьби з аутоімунними захворюваннями та розробка індивідуальної терапії для кожного окремого пацієнта.
Є вже і свіжі результати: в березні 2023-го фахівці Тель-Авівського університету та Ізраїльського інституту біологічних досліджень заявили про успішну розробку мРНК-вакцини, яка на 100% ефективна проти смертельних бактерій. А у квітні американська Moderna и німецька Merck повідомили про успіхи у випробуванні вакцини на основі цієї технології при лікуванні раку шкіри.
Що вироблятимуть з новою технологією в Україні?
Як зазначає Інна Деняк, проєкт ВООЗ відкриває перед компанією безмежні можливості. Зусилля компанії у виробництві вакцини проти Covid-19 будуть фундаментом для створення інших життєво важливих препаратів.
«Наша команда має мету досліджувати та долучитися до розробки на базі технології мРНК вакцин і ліків для боротьби зі складнішими та невиліковними захворюваннями. Ми віримо у потужність технології мРНК та її потенціал у лікуванні аутоімунних та онкологічних захворювань, муковісцидозу, розсіяного склерозу, астми та інших складних станів», – говорить Інна Деняк.
В компанії також розглядають можливість зайти в нішу мРНК-вакцин проти Covid-19, туберкульозу та ВІЛ. «Це важливо, адже такі захворювання є проблемами не лише медичними, а й соціальними, – пояснює пані Деняк.
– Ми відчуваємо велику відповідальність перед усім світом і зрозуміли, що наша роль у цьому проєкті надзвичайно важлива. Наша мета – побудова безпечного та здорового світу для всіх, і ми впевнені, що наш внесок допоможе зробити ці мрії реальністю. Разом з ВООЗ та іншими партнерами, ми створимо історію успіху вакцинології і перетворимо виклики пандемій на можливості зцілення та прогресу».