»зменени€ дл€ здоровь€: какую государственную политику ожидать в фармацевтической сфере

»зменени€ дл€ здоровь€: какую государственную политику ожидать в фармацевтической сфере

» что следует предусмотреть в новой редакции закона Ђќ лекарственных средствахї (є5547)

÷ей матер≥ал також доступний украњнською
»зменени€ дл€ здоровь€: какую государственную политику ожидать в фармацевтической сфере

—феру здравоохранени€, и в частности фармацевтическую отрасль, пытаютс€ урегулировать не один дес€ток лет. ѕока реформирование в этой области происходит врем€ от времени, и изменени€ касаютс€ только части направлений. “ак, еще в августе —овет национальной безопасности и обороны ”краины поручил украинскому правительству ввестимораторий на рекламу лекарств и медицинских препаратов до 1 €нвар€ 2024 года. –анее ¬ерховна€ –ада прин€лаизменени€ в закон ”краины «ќ лекарственных средствах» (соответствующий законопроект є5122) о запрете продажи лекарственных средств дет€м до 14 лет. ќднако, сам закон до последнего времени оставалс€ без изменений уже почти 30 лет, хот€ отрасль давно нуждалась в новых подходах к регулированию ее де€тельности. “аким образом в начале августа ¬ерховна€ –ада наконец начала работу в этом направлении и утвердила в первом чтении новую редакцию закона «ќ лекарственных средствах» (законопроект є5547).

 акую государственную политику ожидать фармацевтической отрасли, и что еще следует предусмотреть в новом законе рассказал Mind кандидат юридических наук, менеджер комитета по здравоохранению ≈вропейской Ѕизнес јссоциации ƒмитрий Ћурье.

–егистраци€ в ¬ерховной –аде ”краины проекта «акона «ќ лекарственных средствах» є5547 в конце ма€ этого года, в котором излагаетс€ в новой редакции основной закон фармацевтической отрасли, вновь подн€ла дискуссию среди всех заинтересованных сторон относительно направлений дальнейшего развити€ этой сферы. Ёто и неудивительно – сфера имеет непосредственное вли€ние как на здоровье граждан ”краины, так и на развитие государства в целом.

Ёто уже треть€ попытка ¬ерховной –ады полностью изменить закон «ќ лекарственных средствах», прин€тый еще в 1996 году, и с тех пор претерпевший более 35 «осовремениваний» – как очень уместных, по мнению бизнес-сообщества, так и «с сомнительной пользой». 9 сент€бр€ с. г. проект закона был поддержан ¬ерховной –адой в первом чтении. ¬ св€зи с этим возникает вопрос: чего ожидают пациенты, участники отрасли, государственные органы от таких изменений, и что должно стать залогом успеха очередной попытки?

„то не так со —тратегией развити€ в сфере здравоохранени€ ”краины

Ќа сегодн€ в нашем государстве сложилось скептическое отношение к разного рода стратеги€м, программам, концепци€м, что, в первую очередь, св€зано с отсутствием политической устойчивости и частыми кадровыми изменени€ми. ¬ то же врем€, инвесторам такой инвестиционно-затратной отрасли как фармацевтическа€, особенно что касаетс€ инновационных разработок или биологических препаратов, в частности вакцин, необходимо стабильное и долгосрочное представление о планах государства – то есть не только стратегии, но и тактики. ¬едь окупаемость инвестиций в таких случа€х может превышать 10 лет. Ќапример, по некоторым подсчетам, производство вакцин в среднем обходитс€ от $1 млрд до $8 млрд.

¬ св€зи с этим, базой дл€ планировани€ должна стать именно определенна€ —тратеги€ развити€ всей сферы здравоохранени€, котора€, в частности, предоставл€ла бы ответы на такие ключевые вопросы:

  • выбор модели финансировани€;
  • привлечение инноваций и предоставление более широкого бесплатного доступа к базовому медицинскому обслуживанию;
  • соотношение частного и государственного секторов;
  • поэтапность дальнейшей гармонизации с законодательством и практиками ≈—;
  • обеспечение прав граждан на доступ к информации о лечении, медицинским продуктам и услугам, в том числе и путем рекламировани€ в —ћ»;
  • дальнейшее развитие сети учреждений здравоохранени€;
  • построение системы закупки медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских изделий;
  • организаци€ контрол€ за качеством и безопасностью медицинской помощи;
  • диджитализаци€ отрасли;
  • обучение и повышение квалификации специалистов и т. д.

ќтдельным важным компонентом €вл€етс€ определение показателей успешности (так называемых «KPIs»), которые система здравоохранени€ должна достичь в определенные временные рамки по результатам реализации —тратегии. ¬ частности, по определенным уровн€м заболеваемости, смертности, продолжительности жизни, профилактике, уровн€м госпитализации, по конкретным состо€ни€м и тому подобное. “аких «KPIs», например, сейчас не хватает одному из проектов, который оцениваетс€ и государством, и другими заинтересованными сторонами сферы как довольно успешный – программе возмещени€ (реимбурсации) стоимости лекарственных средств «ƒоступные лекарства», который предусматривает предоставление пациентам определенных лекарственных средств бесплатно или за неполную стоимость.

¬переди еще совершенствовани€ программы реимбурсации с целью ее «осовременивани€» препаратами, которые должны быть приоритетом номер один в лечении тех или иных заболеваний. ќднако, положительные результаты действительно есть – пока пациенты получают лекарства бесплатно или с небольшой доплатой. ¬ то же врем€, специалистам отрасли неизвестно фактическое вли€ние работы этой программы, начатой ​​в 2017 году, на улучшение здоровь€ соответствующих когорт пациентов, ведь дл€ этого должны быть введены определенные инструменты оценки качества ее работы. ѕока этот вопрос не решен.

ќценка воздействи€ помогла бы при пересмотре дальнейших приоритетов программы, ее объемов и целей – по крайней мере, на кратко- и среднесрочный периоды. ¬ свою очередь, это бы положительно повли€ло и на вопрос рационального использовани€.

ѕопытка создани€ документа типа «стратегии» состо€лась в 2014-2015 годах, однако Ќациональна€ стратеги€ реформировани€ системы здравоохранени€ в ”краине на 2015-2020 годы так и осталась неутвержденным проектом.

¬последствии по€вилась √осударственна€ стратеги€ реализации государственной политики обеспечени€ населени€ лекарственными средствами на период до 2025 года, котора€ была утверждена в 2018 году. ќднако, она также существует изолированно – ведь имеет отсылки к ѕлану действий поза-позапрошлого правительства и не обновл€лась с тех пор.

јнализ и публичное информирование о выполнении плана меропри€тий в насто€щее врем€, к сожалению, не осуществл€етс€. јналогична€ ситуаци€ произошла и с  онцепцией развити€ фармацевтического сектора отрасли здравоохранени€ ”краины на 2011-2020 годы. ¬ то же врем€, недавно были анонсированы разработка и утверждение подобного документа – —тратегического плана развити€ системы здравоохранени€ населени€ на период до 2030 года. ќднако, ”казом президента ”краины (є369/2021 от 18 августа 2021) правительству поручено ее утверждение до 1 декабр€ 2021 года. ћожет ли быть разработана и утверждена успешна€ стратеги€ за три с половиной мес€ца? ѕо крайней мере, такие примеры неизвестны.

Ќова€ попытка законодательного определени€ стратегических направлений

‘ормирование определенной стратегии, а впоследствии – прин€тие определенных регул€торных или управленческих актов, решений – требует комплексной долговременной работы, котора€ предполагает привлечение широкого круга представителей профессионального сообщества. “аким образом, ее результатом становитс€ согласованное видение дальнейшей де€тельности, в том числе и законотворческой.

Ќо это все теори€. –ассмотрим далее, чего можно ожидать на практике, ведь актуальный стратегический документ по€вилс€ и может стать реальностью уже в скором времени.

ѕроект закона є5547 стал своего рода неожиданностью дл€ значительного количества специалистов. » произошло это именно потому, что общей стратегии, котора€ была бы утверждена дл€ развити€ отрасли с учетом потребностей и – объективно – «возможностей» всех участников, независимо от происхождени€, к сожалению, пока не существует. “акже не происходило предварительной широкой профессиональной проработки проекта закона, к которой могли быть привлечены все основные профессиональные стейкхолдеры.

—ледовательно, редакци€ документа, допущенна€ к первому чтению, вызвала немалую дискуссию и р€д предложений дл€ доработки, некоторые из которых были также поддержаны и профильным  омитетом ¬–”. ѕроект закона был проголосован ¬ерховной –адой в первом чтении, но внимание к документу и общее напр€жение вокруг него только растут. ¬р€д ли текущие положени€ проекту закона, если они будут утверждены ¬– во втором чтении без каких-либо изменений, смогут быть полностью реализованы без негативных последствий дл€ пациентов, бизнеса и государства в целом.

 ак указано в преамбуле к проекту закона, основной целью €вл€етс€ внедрение отдельных положений законодательства ≈— в отношении лекарственных средств дл€ применени€ человеком. Ѕезусловно, учитыва€ конституционно закрепленное направление на европейскую интеграцию, а также —оглашение об јссоциации, это €вл€етс€ базовой составл€ющей как дл€ отрасли, так и дл€ страны в целом. “о есть, заложенна€ в проект закона адаптаци€ законодательства должна обеспечивать услови€ дл€ выхода отечественных компаний на рынки ≈—, упрощени€ де€тельности – дл€ европейских компаний в ”краине, а также способствовать установлению высоких стандартов в этой жизненно важной отрасли.

» действительно, проект закона содержит целый р€д положений законодательства ≈—, которые должны быть давно реализованы в ”краине. ѕростой пример: разделение инструкции о медицинском применении лекарственного средства, котора€ вкладываетс€ в упаковку каждого препарата, на два отдельных документа: листок-вкладыш и краткую характеристику лекарственного средства. Ћисток-вкладыш  €вл€етс€ документом, предназначенным дл€ пациента, а поэтому он должен быть изложен пон€тным и простым €зыком, а кратка€ характеристика предназначена дл€ специалистов, поэтому содержит информацию, анализ которой требует специальных знаний. “акой европейский подход должен значительно улучшить понимание и содержательное наполнение информации о лекарствах, а значит и улучшить должное их применение.

ѕочему не всегда европейский подход может быть в пользу ”краины

¬ определенной степени в проекте закона предложен «пр€мой перевод» европейских директив. ѕри этом не учтено, что они €вл€ютс€ правовыми актами регионального надгосударственного объединени€, а не отдельной страны; не учтены особенности иерархии законодательства и правоприменительной практики в ≈— по сравнению с ”краиной – как результат, это в значительной степени лишает отечественное регулирование необходимой гибкости.

ќдним из примеров потребности в гибкости стала ситуаци€ с пандемией COVID-19, в частности, необходимо было срочно внедрить процедуру государственной регистрации вакцин дл€ специфической профилактики коронавирусной болезни под об€зательство дл€ экстренного медицинского применени€.

 роме того, к сожалению, не предлагаетс€ использовать уникальный промежуток времени, имеющийс€ у государства – между получением —оглашени€ об јссоциации с ≈— и полноценным членством в ≈—. ¬ этот период идет активный процесс экономической, правовой и политической интеграции, однако, отсутствует необходимость 100% одномоментного внедрени€ идентичного регулировани€ как внутри страны, так и во взаимодействии с третьими странами.

“ак, например, сейчас в ”краине регистрируютс€ лекарства, владельцем регистрации которых может быть нерезидент из любой страны мира, что логично – ведь ”краина нуждаетс€ в лекарствах от многих производителей из разных стран. ѕри этом такие нерезиденты об€зательно должны обеспечивать выполнение ими всех требований действующего законодательства ”краины относительно построени€ систем обеспечени€ безопасности и качества лекарственных средств. »х соблюдение ведущими международными фармкомпани€ми доказано временем и статистикой – оно не на «бумаге». ¬едь суровые политики таких компаний не предполагают и мысли о возможном «невыполнении» или уступках. Ќаоборот, часто политики и процедуры внутри ведущих мировых фармацевтических компаний-лидеров могут быть еще строже официальных правил в той или иной стране.

ѕоэтому де€тельность на территории ”краины компаний в качестве нерезидентов €вл€етс€ нормальной ситуацией. ƒл€ международных компаний, особенно учитыва€, что в ”краине не завершены ни судебна€, ни таможенна€, ни другие взаимосв€занные реформы, такой статус и есть определенной «гарантией» по защите интеллектуальной собственности, кадровых ресурсов, финансовой, административной составл€ющей.

ќграничивать же де€тельность нерезидентов – владельцев регистрации на лекарства – ”краина не должна в указанный промежуток времени. ѕо крайней мере, такие об€зательства не возложены на наше государство ни одним из международных соглашений, а также отсутствует обоснование их необходимости и полезности дл€ страны, не €вл€ющейс€ пока членом ≈—. ќднако, существующий механизм проектом закона предлагаетс€ отменить.  роме значительного усложнени€ де€тельности бизнеса, поставл€ющего лекарства на рынок ”краины, польза дл€ пациентов от этого решени€ также вызывает сомнени€.

 акие нормы, реализованные в ≈—, следует прин€ть во внимание

¬ажным элементом преобразований, которые были, например, реализованы в ѕольше, но пока отсутствуют в проекте закона, могло бы стать осовременивание информации о ранее зарегистрированных генерических лекарствах, а именно о подтверждении их эффективности, которое обеспечиваетс€ путем доказательства терапевтической эквивалентности генерических лекарственных средств. ќдним из способов доказательства терапевтической эквивалентности определенных видов генерических лекарственных средств €вл€етс€ проведение исследований биоэквивалентности.

»звестно, что стандарты такого доказательства со временем мен€ютс€, и такие изменени€ привод€т к ситуации, когда в обращении наход€тс€ лекарства с разной степенью подтверждени€ их эффективности.

¬ рамках процесса вступлени€ в ≈— и обновлени€ правового регулировани€, ѕольша в 2001 году прин€ла новый фармацевтический закон, предоставив возможность производител€м в переходный период до конца 2008 года осовременить подходы и привести в соответствие информацию и регистрации по определенным генерическим лекарствам.

ѕодобное решение также могло бы стать стратегической частью обновлени€ законодательства в ”краине, что должно оказать существенное вли€ние на обеспечение эффективности лечени€ пациентов, а также улучшило бы эффективность расходовани€ бюджетных средств на закупку лекарственных средств, а в дальнейшем – и на внедрение политики ценообразовани€ лекарственных средств.  онечно, этот вопрос требует детальной проработки механизма внедрени€, предоставление достаточного переходного периода и полного соответстви€ отраслевых стандартов современным мировым практикам.

 ак урегулировать вопрос клинических исследований

ƒругим важным стратегическим аспектом €вл€етс€ движение ≈— к упрощению и стимулированию привлечени€ и проведени€ клинических исследований в странах —оюза, что пр€мо определено в преамбуле к –егламенту ≈— є536/2014. «ато в зарегистрированной редакции проекта закона є5547 предусмотрены положени€, которые приведут к новым бюрократическим и другим барьерам дл€ проведени€ клинических исследований (дополнительные процедуры лицензировани€, новые ограничени€ по привлечению субъектов исследований, которые отсутствуют в ≈— и др.), ’от€ общеизвестно, что клинические исследовани€ €вл€ютс€ одним из основных компонентов развити€ инноваций в здравоохранении и привлечении инвестиций.

—овременные тенденции, наоборот, указывают на то, что целый р€д стран (например ‘ранци€, страны Ѕалтии) определил более жесткие услови€ дл€ государственных регул€торов (относительно срока согласовани€, регламентации процедуры, воплощени€ принципа «молчаливого согласи€» и т.п.), а не бизнеса – чтобы сделать услови€ в странах более привлекательными дл€ международных спонсоров и выиграть «гонки» стран в этой сфере.

¬о всем мире существует здорова€ конкуренци€ относительно места проведени€ клинических исследований, и ”краине также следовало бы не отступать от этого пути.

¬едь страны осознают: клинические исследовани€ обеспечивают как пр€мую ценность дл€ пациента – бесплатное лечение инновационными лекарствами и полное медицинское сопровождение т€желобольных, так и  дополнительную ценность дл€ государства – уменьшение затрат на лечение пациентов за государственный счет, развитие инфраструктуры медицинских учреждений.

¬се это должно найти отражение и в процессе развити€ клинических исследований в ”краине, чтобы усилить свой имидж государства, заинтересованного и готового быть причастным к развитию мировой медицинской науки.  линические исследовани€ также €вл€ютс€ инвестицией в экономику государства и поступлени€ми в государственный бюджет. »так, эта сфера требует от государства держать руку на пульсе и успевать за мировыми трендами.

 роме того, проекту закона є5547 пока не хватает достаточных инструментов дл€ учета современных тенденций в фармацевтике и медицине, разработок, технологий, путей их привлечени€ и стимулировани€ в ”краине, которые не всегда могут иметь пр€мое отражение в законодательстве ≈—. ќднако, не они ли должны быть движущей силой и первоначальной целью дл€ написани€ нового базового закона, который будет регулировать фармацевтическую отрасль последующие дес€тилети€, вместо дальнейшего точечного совершенствовани€ действующего закона?

ѕредложени€ бизнеса

ѕосле регистрации проекта закона є5547 в ¬ерховной –аде ”краины по инициативе ≈вропейской Ѕизнес јссоциации был проведен р€д рабочих меропри€тий с представител€ми  омитета ¬ерховной –ады ”краины по вопросам здоровь€ нации, медицинской помощи и медицинского страховани€, ћќ« ”краины, √ослекслужбы, √осударственного экспертного центра ћ«, что стало началом совместного профессионального диалога и дальнейшей проработки проекта закона. ¬ ходе этой работы также на первый план вышел вопрос целей и определенной стратегии.

ѕоэтому, учитыва€ начавшийс€ активный диалог и возможности учета предложений бизнеса в финальном тексте проекта закона є5547 до его окончательного прин€ти€ ¬ерховной –адой, на которые надеетс€ бизнес-сообщество, и которые уже в определенной степени были отражены в рекомендаци€х профильного  омитета ¬ерховной –ады ”краины к первому чтению, есть такие концептуальные предложени€ дл€ рассмотрени€ во втором чтении:

  • сформулировать основные цели и задачи проекта «акона (—тратегию) в рамках –абочей группы, котора€ будет осуществл€ть доработку текста проекта «акона. ѕривлечь к ее работе международных экспертов, которые предоставл€ют ”краине техническую помощь в этой области (проекты ≈вропейского Ѕанка –еконструкции и –азвити€, SAFEMed, јгентства —Ўј по международному развитию (USAID));
  • сохранить ускоренный доступ на рынок ”краины инновационного лечени€ через механизмы упрощенной регистрации, обеспечив его эффективность;
  • способствовать продолжению внедрени€ инновационных технологий в медицине (процедура оценки медицинских технологий (ќћ“), механизм договоров управл€емого доступа и т.п.);
  • закрепить приоритетность государственной политики по привлечению клинических исследований в ”краине, их процедурное упрощение;
  • диджитализировать отрасль (взаимодействие бизнеса и государства (eCTD формат процедур допуска на рынок), обновить √осударственный реестр лекарственных средств, расширить применение электронного рецепта, заложить основу дл€ постепенного перехода на электронную информацию о лекарствах и т.д.);
  • переориентировать контрольную функцию государства на борьбу с фальсификацией, незаконным или неконтролируемым оборотом лекарственных средств, «серым» импортом (сейчас основной орган – √ослекслужба – имеет контрольные функции исключительно по лицензиатам; в то же врем€ отсутствует борьба, например, с нелегальными «интернет-аптеками» и т. п.);
  • выстроить регул€торный орган «заново», а не «под шапкой» уже существующего – на принципах прозрачности, открытого конкурса, финансовой стабильности, полной цифровизации всех услуг процессов, определени€ механизмов общественного контрол€ за де€тельностью органа (например, через формирование —овета общественного контрол€) и избежани€ конфликта интересов;
  • внедрить современную систему предотвращени€ фальсификации лекарств – систему верификации лекарств, в полном институциональном и техническом соответствии с системой ≈—;
  • углубить интеграцию и взаимодействие со странами ≈— и странами с жесткой регул€торной политикой (заключение с ≈— —оглашени€ об оценке соответстви€ и приемлемости промышленных товаров (—оглашение ј—јј), движение к членству ”краины в ћеждународном совете по гармонизации технических требований к фармацевтической продукции, предназначенной дл€ потреблени€ человеком ( ICH));
  • внедрить механизмы стимулировани€ отечественного производства лекарственных средств, предложить четкие стимулы дл€ локализации и трансфера технологий, отвечающих конкурентным и рыночным принципам (государственное страхование экспортных рисков, кредитование дл€ целей переоснащени€ предпри€тий, определение стабильного долгосрочного государственного заказа, ускоренна€ амортизаци€ основных фондов и т.д.);
  • отменить лишние регул€торные процедуры и существующие системные дублировани€ (например, в системах контрол€ качества и лицензировани€ лекарств при импорте), которые не несут пользы с точки зрени€ качества и безопасности лекарств дл€ пациентов, повышают стоимость препаратов при импорте из стран с жесткой регул€торной политикой и себестоимость во врем€ отечественного производства и др.

”бежден, учет этих и других предложений к проекту закона є5547 «ќ лекарственных средствах» значительно улучшит доступ и обеспечение необходимыми, качественными и эффективными лекарственными средствами пациентов ”краины. ’отел бы заметить, что только комплексный подход с соблюдением принципов планировани€, прозрачности, стабильности и прогнозируемости государственной политики обеспечит существенный качественный скачок и перспективы развити€ фармацевтической отрасли. ѕоэтому ждем продолжени€ начатого диалога и конструктивной работы в этом направлении совместно с профильным  омитетом ¬ерховной –ады ”краины, ћќ« ”краины и другими участниками отрасли.

ѕри совместной, интенсивной и конструктивной работые ко второму чтению в ¬ерховной –аде может по€витьс€ действительно основательно обновленный документ, в котором будут хорошо детализированы и согласованы между собой все критические положени€. ¬едь окончательно утвержденный закон должен сн€ть множество вопросов, которые по€вились. Ќесомненно, только качественный и корректно изложенный документ может быть успешно реализован.

јвторы материалов OpenMind, как правило, внешние эксперты и специалисты, которые готов€т материал по заказу редакции. Ќо их точка зрени€ может не совпадать с точкой зрени€ редакции Mind.

¬ то же врем€ редакци€ несЄт ответственность за достоверность и соответствие реальности изложенной мысли, в частности, осуществл€ет факт-чекинг приведенных утверждений и первичную проверку автора.

Mind также тщательно выбирает темы и колонки, которые могут быть опубликованы в разделе OpenMind, и обрабатывает их в соответствии со стандартами редакции.

—ледите за актуальными новост€ми бизнеса и экономики в наших Telegram-каналах Mind.Live и Mind.UA, а также Viber-чате