Изменения для здоровья: какую государственную политику ожидать в фармацевтической сфере

Сферу здравоохранения, и в частности фармацевтическую отрасль, пытаются урегулировать не один десяток лет. Пока реформирование в этой области происходит время от времени, и изменения касаются только части направлений. Так, еще в августе Совет национальной безопасности и обороны Украины поручил украинскому правительству ввестимораторий на рекламу лекарств и медицинских препаратов до 1 января 2024 года. Ранее Верховная Рада принялаизменения в закон Украины «О лекарственных средствах» (соответствующий законопроект №5122) о запрете продажи лекарственных средств детям до 14 лет. Однако, сам закон до последнего времени оставался без изменений уже почти 30 лет, хотя отрасль давно нуждалась в новых подходах к регулированию ее деятельности. Таким образом в начале августа Верховная Рада наконец начала работу в этом направлении и утвердила в первом чтении новую редакцию закона «О лекарственных средствах» (законопроект №5547).

Какую государственную политику ожидать фармацевтической отрасли, и что еще следует предусмотреть в новом законе рассказал Mind кандидат юридических наук, менеджер комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации Дмитрий Лурье.

Регистрация в Верховной Раде Украины проекта Закона «О лекарственных средствах» №5547 в конце мая этого года, в котором излагается в новой редакции основной закон фармацевтической отрасли, вновь подняла дискуссию среди всех заинтересованных сторон относительно направлений дальнейшего развития этой сферы. Это и неудивительно – сфера имеет непосредственное влияние как на здоровье граждан Украины, так и на развитие государства в целом.

Это уже третья попытка Верховной Рады полностью изменить закон «О лекарственных средствах», принятый еще в 1996 году, и с тех пор претерпевший более 35 «осовремениваний» – как очень уместных, по мнению бизнес-сообщества, так и «с сомнительной пользой». 9 сентября с. г. проект закона был поддержан Верховной Радой в первом чтении. В связи с этим возникает вопрос: чего ожидают пациенты, участники отрасли, государственные органы от таких изменений, и что должно стать залогом успеха очередной попытки?

Что не так со Стратегией развития в сфере здравоохранения Украины

На сегодня в нашем государстве сложилось скептическое отношение к разного рода стратегиям, программам, концепциям, что, в первую очередь, связано с отсутствием политической устойчивости и частыми кадровыми изменениями. В то же время, инвесторам такой инвестиционно-затратной отрасли как фармацевтическая, особенно что касается инновационных разработок или биологических препаратов, в частности вакцин, необходимо стабильное и долгосрочное представление о планах государства – то есть не только стратегии, но и тактики. Ведь окупаемость инвестиций в таких случаях может превышать 10 лет. Например, по некоторым подсчетам, производство вакцин в среднем обходится от $1 млрд до $8 млрд.

В связи с этим, базой для планирования должна стать именно определенная Стратегия развития всей сферы здравоохранения, которая, в частности, предоставляла бы ответы на такие ключевые вопросы:

• выбор модели финансирования;
• привлечение инноваций и предоставление более широкого бесплатного доступа к базовому медицинскому обслуживанию;
• соотношение частного и государственного секторов;
• поэтапность дальнейшей гармонизации с законодательством и практиками ЕС;
• обеспечение прав граждан на доступ к информации о лечении, медицинским продуктам и услугам, в том числе и путем рекламирования в СМИ;
• дальнейшее развитие сети учреждений здравоохранения;
• построение системы закупки медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских изделий;
• организация контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи;
• диджитализация отрасли;
• обучение и повышение квалификации специалистов и т. д.

Впереди еще совершенствования программы реимбурсации с целью ее «осовременивания» препаратами, которые должны быть приоритетом номер один в лечении тех или иных заболеваний. Однако, положительные результаты действительно есть – пока пациенты получают лекарства бесплатно или с небольшой доплатой. В то же время, специалистам отрасли неизвестно фактическое влияние работы этой программы, начатой ​​в 2017 году, на улучшение здоровья соответствующих когорт пациентов, ведь для этого должны быть введены определенные инструменты оценки качества ее работы. Пока этот вопрос не решен.

Оценка воздействия помогла бы при пересмотре дальнейших приоритетов программы, ее объемов и целей – по крайней мере, на кратко- и среднесрочный периоды. В свою очередь, это бы положительно повлияло и на вопрос рационального использования.

Попытка создания документа типа «стратегии» состоялась в 2014-2015 годах, однако Национальная стратегия реформирования системы здравоохранения в Украине на 2015-2020 годы так и осталась неутвержденным проектом.

Впоследствии появилась Государственная стратегия реализации государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами на период до 2025 года, которая была утверждена в 2018 году. Однако, она также существует изолированно – ведь имеет отсылки к Плану действий поза-позапрошлого правительства и не обновлялась с тех пор.

Анализ и публичное информирование о выполнении плана мероприятий в настоящее время, к сожалению, не осуществляется. Аналогичная ситуация произошла и с Концепцией развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011-2020 годы. В то же время, недавно были анонсированы разработка и утверждение подобного документа – Стратегического плана развития системы здравоохранения населения на период до 2030 года. Однако, Указом президента Украины (№369/2021 от 18 августа 2021) правительству поручено ее утверждение до 1 декабря 2021 года. Может ли быть разработана и утверждена успешная стратегия за три с половиной месяца? По крайней мере, такие примеры неизвестны.

Новая попытка законодательного определения стратегических направлений

Формирование определенной стратегии, а впоследствии – принятие определенных регуляторных или управленческих актов, решений – требует комплексной долговременной работы, которая предполагает привлечение широкого круга представителей профессионального сообщества. Таким образом, ее результатом становится согласованное видение дальнейшей деятельности, в том числе и законотворческой.

Но это все теория. Рассмотрим далее, чего можно ожидать на практике, ведь актуальный стратегический документ появился и может стать реальностью уже в скором времени.

Следовательно, редакция документа, допущенная к первому чтению, вызвала немалую дискуссию и ряд предложений для доработки, некоторые из которых были также поддержаны и профильным Комитетом ВРУ. Проект закона был проголосован Верховной Радой в первом чтении, но внимание к документу и общее напряжение вокруг него только растут. Вряд ли текущие положения проекту закона, если они будут утверждены ВР во втором чтении без каких-либо изменений, смогут быть полностью реализованы без негативных последствий для пациентов, бизнеса и государства в целом.

Как указано в преамбуле к проекту закона, основной целью является внедрение отдельных положений законодательства ЕС в отношении лекарственных средств для применения человеком. Безусловно, учитывая конституционно закрепленное направление на европейскую интеграцию, а также Соглашение об Ассоциации, это является базовой составляющей как для отрасли, так и для страны в целом. То есть, заложенная в проект закона адаптация законодательства должна обеспечивать условия для выхода отечественных компаний на рынки ЕС, упрощения деятельности – для европейских компаний в Украине, а также способствовать установлению высоких стандартов в этой жизненно важной отрасли.

И действительно, проект закона содержит целый ряд положений законодательства ЕС, которые должны быть давно реализованы в Украине. Простой пример: разделение инструкции о медицинском применении лекарственного средства, которая вкладывается в упаковку каждого препарата, на два отдельных документа: листок-вкладыш и краткую характеристику лекарственного средства. Листок-вкладыш  является документом, предназначенным для пациента, а поэтому он должен быть изложен понятным и простым языком, а краткая характеристика предназначена для специалистов, поэтому содержит информацию, анализ которой требует специальных знаний. Такой европейский подход должен значительно улучшить понимание и содержательное наполнение информации о лекарствах, а значит и улучшить должное их применение.

Почему не всегда европейский подход может быть в пользу Украины

Одним из примеров потребности в гибкости стала ситуация с пандемией COVID-19, в частности, необходимо было срочно внедрить процедуру государственной регистрации вакцин для специфической профилактики коронавирусной болезни под обязательство для экстренного медицинского применения.

Кроме того, к сожалению, не предлагается использовать уникальный промежуток времени, имеющийся у государства – между получением Соглашения об Ассоциации с ЕС и полноценным членством в ЕС. В этот период идет активный процесс экономической, правовой и политической интеграции, однако, отсутствует необходимость 100% одномоментного внедрения идентичного регулирования как внутри страны, так и во взаимодействии с третьими странами.

Так, например, сейчас в Украине регистрируются лекарства, владельцем регистрации которых может быть нерезидент из любой страны мира, что логично – ведь Украина нуждается в лекарствах от многих производителей из разных стран. При этом такие нерезиденты обязательно должны обеспечивать выполнение ими всех требований действующего законодательства Украины относительно построения систем обеспечения безопасности и качества лекарственных средств. Их соблюдение ведущими международными фармкомпаниями доказано временем и статистикой – оно не на «бумаге». Ведь суровые политики таких компаний не предполагают и мысли о возможном «невыполнении» или уступках. Наоборот, часто политики и процедуры внутри ведущих мировых фармацевтических компаний-лидеров могут быть еще строже официальных правил в той или иной стране.

Поэтому деятельность на территории Украины компаний в качестве нерезидентов является нормальной ситуацией. Для международных компаний, особенно учитывая, что в Украине не завершены ни судебная, ни таможенная, ни другие взаимосвязанные реформы, такой статус и есть определенной «гарантией» по защите интеллектуальной собственности, кадровых ресурсов, финансовой, административной составляющей.

Ограничивать же деятельность нерезидентов – владельцев регистрации на лекарства – Украина не должна в указанный промежуток времени. По крайней мере, такие обязательства не возложены на наше государство ни одним из международных соглашений, а также отсутствует обоснование их необходимости и полезности для страны, не являющейся пока членом ЕС. Однако, существующий механизм проектом закона предлагается отменить. Кроме значительного усложнения деятельности бизнеса, поставляющего лекарства на рынок Украины, польза для пациентов от этого решения также вызывает сомнения.

Какие нормы, реализованные в ЕС, следует принять во внимание

Важным элементом преобразований, которые были, например, реализованы в Польше, но пока отсутствуют в проекте закона, могло бы стать осовременивание информации о ранее зарегистрированных генерических лекарствах, а именно о подтверждении их эффективности, которое обеспечивается путем доказательства терапевтической эквивалентности генерических лекарственных средств. Одним из способов доказательства терапевтической эквивалентности определенных видов генерических лекарственных средств является проведение исследований биоэквивалентности.

Известно, что стандарты такого доказательства со временем меняются, и такие изменения приводят к ситуации, когда в обращении находятся лекарства с разной степенью подтверждения их эффективности.

Подобное решение также могло бы стать стратегической частью обновления законодательства в Украине, что должно оказать существенное влияние на обеспечение эффективности лечения пациентов, а также улучшило бы эффективность расходования бюджетных средств на закупку лекарственных средств, а в дальнейшем – и на внедрение политики ценообразования лекарственных средств. Конечно, этот вопрос требует детальной проработки механизма внедрения, предоставление достаточного переходного периода и полного соответствия отраслевых стандартов современным мировым практикам.

Как урегулировать вопрос клинических исследований

Другим важным стратегическим аспектом является движение ЕС к упрощению и стимулированию привлечения и проведения клинических исследований в странах Союза, что прямо определено в преамбуле к Регламенту ЕС №536/2014. Зато в зарегистрированной редакции проекта закона №5547 предусмотрены положения, которые приведут к новым бюрократическим и другим барьерам для проведения клинических исследований (дополнительные процедуры лицензирования, новые ограничения по привлечению субъектов исследований, которые отсутствуют в ЕС и др.), Хотя общеизвестно, что клинические исследования являются одним из основных компонентов развития инноваций в здравоохранении и привлечении инвестиций.

Современные тенденции, наоборот, указывают на то, что целый ряд стран (например Франция, страны Балтии) определил более жесткие условия для государственных регуляторов (относительно срока согласования, регламентации процедуры, воплощения принципа «молчаливого согласия» и т.п.), а не бизнеса – чтобы сделать условия в странах более привлекательными для международных спонсоров и выиграть «гонки» стран в этой сфере.

Ведь страны осознают: клинические исследования обеспечивают как прямую ценность для пациента – бесплатное лечение инновационными лекарствами и полное медицинское сопровождение тяжелобольных, так и  дополнительную ценность для государства – уменьшение затрат на лечение пациентов за государственный счет, развитие инфраструктуры медицинских учреждений.

Все это должно найти отражение и в процессе развития клинических исследований в Украине, чтобы усилить свой имидж государства, заинтересованного и готового быть причастным к развитию мировой медицинской науки. Клинические исследования также являются инвестицией в экономику государства и поступлениями в государственный бюджет. Итак, эта сфера требует от государства держать руку на пульсе и успевать за мировыми трендами.

Кроме того, проекту закона №5547 пока не хватает достаточных инструментов для учета современных тенденций в фармацевтике и медицине, разработок, технологий, путей их привлечения и стимулирования в Украине, которые не всегда могут иметь прямое отражение в законодательстве ЕС. Однако, не они ли должны быть движущей силой и первоначальной целью для написания нового базового закона, который будет регулировать фармацевтическую отрасль последующие десятилетия, вместо дальнейшего точечного совершенствования действующего закона?

Предложения бизнеса

После регистрации проекта закона №5547 в Верховной Раде Украины по инициативе Европейской Бизнес Ассоциации был проведен ряд рабочих мероприятий с представителями Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, МОЗ Украины, Гослекслужбы, Государственного экспертного центра МЗ, что стало началом совместного профессионального диалога и дальнейшей проработки проекта закона. В ходе этой работы также на первый план вышел вопрос целей и определенной стратегии.

Поэтому, учитывая начавшийся активный диалог и возможности учета предложений бизнеса в финальном тексте проекта закона №5547 до его окончательного принятия Верховной Радой, на которые надеется бизнес-сообщество, и которые уже в определенной степени были отражены в рекомендациях профильного Комитета Верховной Рады Украины к первому чтению, есть такие концептуальные предложения для рассмотрения во втором чтении:

• сформулировать основные цели и задачи проекта Закона (Стратегию) в рамках Рабочей группы, которая будет осуществлять доработку текста проекта Закона. Привлечь к ее работе международных экспертов, которые предоставляют Украине техническую помощь в этой области (проекты Европейского Банка Реконструкции и Развития, SAFEMed, Агентства США по международному развитию (USAID));
• сохранить ускоренный доступ на рынок Украины инновационного лечения через механизмы упрощенной регистрации, обеспечив его эффективность;
• способствовать продолжению внедрения инновационных технологий в медицине (процедура оценки медицинских технологий (ОМТ), механизм договоров управляемого доступа и т.п.);
• закрепить приоритетность государственной политики по привлечению клинических исследований в Украине, их процедурное упрощение;
• диджитализировать отрасль (взаимодействие бизнеса и государства (eCTD формат процедур допуска на рынок), обновить Государственный реестр лекарственных средств, расширить применение электронного рецепта, заложить основу для постепенного перехода на электронную информацию о лекарствах и т.д.);
• переориентировать контрольную функцию государства на борьбу с фальсификацией, незаконным или неконтролируемым оборотом лекарственных средств, «серым» импортом (сейчас основной орган – Гослекслужба – имеет контрольные функции исключительно по лицензиатам; в то же время отсутствует борьба, например, с нелегальными «интернет-аптеками» и т. п.);
• выстроить регуляторный орган «заново», а не «под шапкой» уже существующего – на принципах прозрачности, открытого конкурса, финансовой стабильности, полной цифровизации всех услуг процессов, определения механизмов общественного контроля за деятельностью органа (например, через формирование Совета общественного контроля) и избежания конфликта интересов;
• внедрить современную систему предотвращения фальсификации лекарств – систему верификации лекарств, в полном институциональном и техническом соответствии с системой ЕС;
• углубить интеграцию и взаимодействие со странами ЕС и странами с жесткой регуляторной политикой (заключение с ЕС Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Соглашение АСАА), движение к членству Украины в Международном совете по гармонизации технических требований к фармацевтической продукции, предназначенной для потребления человеком ( ICH));
• внедрить механизмы стимулирования отечественного производства лекарственных средств, предложить четкие стимулы для локализации и трансфера технологий, отвечающих конкурентным и рыночным принципам (государственное страхование экспортных рисков, кредитование для целей переоснащения предприятий, определение стабильного долгосрочного государственного заказа, ускоренная амортизация основных фондов и т.д.);
• отменить лишние регуляторные процедуры и существующие системные дублирования (например, в системах контроля качества и лицензирования лекарств при импорте), которые не несут пользы с точки зрения качества и безопасности лекарств для пациентов, повышают стоимость препаратов при импорте из стран с жесткой регуляторной политикой и себестоимость во время отечественного производства и др.

Убежден, учет этих и других предложений к проекту закона №5547 «О лекарственных средствах» значительно улучшит доступ и обеспечение необходимыми, качественными и эффективными лекарственными средствами пациентов Украины. Хотел бы заметить, что только комплексный подход с соблюдением принципов планирования, прозрачности, стабильности и прогнозируемости государственной политики обеспечит существенный качественный скачок и перспективы развития фармацевтической отрасли. Поэтому ждем продолжения начатого диалога и конструктивной работы в этом направлении совместно с профильным Комитетом Верховной Рады Украины, МОЗ Украины и другими участниками отрасли.

При совместной, интенсивной и конструктивной работые ко второму чтению в Верховной Раде может появиться действительно основательно обновленный документ, в котором будут хорошо детализированы и согласованы между собой все критические положения. Ведь окончательно утвержденный закон должен снять множество вопросов, которые появились. Несомненно, только качественный и корректно изложенный документ может быть успешно реализован.