Патентные войны: как украинская фармацевтика защищает свои интеллектуальные права

В январе 2020 года Еврокомиссия обнародовала ежегодный доклад о ситуации с защитой интеллектуальной собственности в третьих странах. Согласно этому документу, Украина вошла в число крупнейших нарушителей авторских прав. Хуже ситуация с защитой интеллектуальной собственности обстоит только в Китае, который занял первое место в черном списке. По мнению Еврокомиссии, в Украине существуют законодательные пробелы в части защиты интеллектуальных прав и производителей оригинальной продукции, отсутствуют или неэффективны правовые механизмы обжалования недобросовестной регистрации торговых марок, распространен транзит контрафактной и пиратской продукции на рынки ЕС. И чаще всего это касается лекарственных средств. Почему так происходит и можно ли исправить эту ситуацию в обозримом будущем, разбирался Mind.

Как фармацевты оказались под ударом? К отраслям, которые больше всего страдают от нарушения авторских прав, представители Еврокомиссии прежде всего относят фармацевтику. Во-первых, в Украине действует требование, которое обязывает производителей медикаментов получать отдельное разрешение на рыночную реализацию продукта в течение двух лет после получения такого разрешения в любой другой стране мира. Это дискриминационное условие, которое создает дополнительные препятствия для выхода иностранных компаний на украинский рынок.

Во-вторых, тут отсутствует адекватное регулирование сегмента дженериков. Это копии оригинальных медикаментов, с аналогичным составом, но под другим названием. Зачастую в нашей стране выпуск таких препаратов происходит, минуя запреты и ограничения.

«Одна из самых больших проблем – это контрафактное производство лекарств. На втором месте – выпуск на украинский рынок продуктов, которые используют чужой патент или же чужой знак. Либо обозначение, сходное до степени смешения с чужим зарегистрированным знаком. Наверное, это одна из самых распространенных категорий споров в украинских судах об интеллектуальной собственности в фармацевтике», – рассказывает Александр Мамуня, партнер, руководитель практик интеллектуальной собственности и разрешения споров юридической фирмы Aequo.

Немало сложностей фармкомпаниям приносит и фальсифицированная продукция. Министерство здравоохранения Украины не озвучивает данные о количестве фальсификата на отечественном рынке – то ли из страха вскрыть реальные цифры, то ли просто такой статистики действительно нет. Но, по данным Всемирной организации здравоохранения, более 10% лекарственных средств в странах с низким и средним уровнем доходов (к ним относится и Украина) – это подделки.

Еще одна «боль» фармацевтической отрасли – параллельный импорт лекарственных средств. То есть ввоз товара, произведенного для одного рынка, на другой рынок. Человек, по сути, в чемодане провозит лекарства, якобы для себя, избегая различных пошлин и налогов. А потом продает их. Само собой, что этот медикамент не должен в принципе присутствовать на украинском рынке, потому что не прошел регистрацию в МОЗ. Тем не менее параллельный ввоз процветает. В Верховную Раду даже был подан законопроект №2089, нормы которого предусматривали легализацию параллельного импорта. В итоге законопроект отозвали, подали на замену ему другой, но с декабря 2019 года движения по нему нет.

«В целом документ хорош, но в бочке меда затесалась ложка дегтя – авторы скопировали положение индийского патентного закона, который практически лишает защиты интеллектуальной собственности на лекарства. Посыл простой – отберем защиту, все начнут делать копии лекарств, и они подешевеют», – рассказывает Тарас Кислый, адвокат, партнер практики IP/TMT адвокатского объединения Arzinger.

Почему борьба иногда бесцельна? Патентные права на лекарства – основной актив фармкомпаний. Но несовершенное законодательство и высокий уровень коррупции в контролирующих органах приводят к тому, что производители медикаментов вынуждены мириться с воровством их интеллектуальной собственности, поскольку считают преследование нарушителей безнадежным делом. «Формально закон не позволяет пускать в продажу лекарства, которые нарушают интеллектуальную собственность. Но до недавнего времени такая ситуация была повсеместной», – говорит Тарас Кислый.

Кроме того, без участия правоохранительных органов виновник никогда не будет привлечен к уголовной ответственности. Такие дела расследует полиция, но у нее нет специальных подразделений, владеющих необходимыми знаниями о нюансах авторских прав и специфическими процессуальными навыками для этой категории дел. «Полиция, как правило, берется за расследование неохотно и непрофессионально. Дела тянутся годами, рассыпаются в суде, если вообще туда попадают. Большой бизнес уже давно поставил крест на таком инструменте как уголовное преследование, которое в итоге обходится во много раз дороже убытков от самого нарушения», – комментирует Тарас Кислый.  

Любое лекарство перед выводом на рынок должно пройти определенные разрешительные процедуры. За них отвечает МОЗ и его структуры. Но дело в том, что министерство, по сути, не регулирует интеллектуальные права. А значит, и отслеживать их нарушение не может.

«Например, в США все иначе. У них это называется patent linkage – патентная связь. Суть ее в том, что государство объединяет усилия двух органов. Это регулятор и IP-ведомства, которые занимаются проверкой и допуском лекарственных средств на рынок. Тогда задачи решаются достаточно эффективно. В случае с дженериками patent linkage позволяет практически со следующего дня после завершения действия патента выводить товар на рынок без потери времени. Для оригинатора это решает вопрос неконтролируемого выхода недобросовестных дженериков – тех, кто незаконно использует действующие патенты», – объясняет Александр Мамуня

В Украине же производители дженериков зачастую не ждут завершения действия патента. Вместо этого они регистрируют препарат и заходят на рынок до того, как патент исчерпал свое действие, в надежде, что оставшееся время действия патента они проведут в судебных тяжбах. И таким образом выиграют время и получат пару лет жизни на рынке.

Как отстоять право на имя? Юристы говорят, что самые громкие скандалы, связанные с интеллектуальными правами на фармрынке, в основном касаются контрафакта и фальсификата. И тому полно доказательств. В ноябре 2019 года в Днепре Служба безопасности Украины прикрыла цех по производству поддельных лекарств и изъяла продукцию на сумму более 5 млн грн. А в феврале 2020-го обнаружено еще одно подпольное производство медикаментов, было изъято 20 наименований поддельных лекарств, упаковочный материал, почти 5,5 кг прекурсора и медицинское оборудование без документации.

Но есть немало случаев, когда производители медикаментов сражаются за право на торговые марки и названия. Один из самых известных кейсов – это борьба компаний «Фармак» и «Дарница» за бренд «Корвалол». Судебное противостояние между этим производителями длится уже более 15 лет. Его инициатором выступил «Фармак», который оспорил госрегистрацию препарата «Корвалол-Дарница». В 2011 году истец проиграл суды, но в 2017-м снова возобновил тяжбы, чтобы повторно попытаться добиться отмены названия «Корвалол-Дарница».

«Также некоторые игроки рынка не брезгуют копированием внешнего вида уже известного лекарственного средства, что может быть возможным нарушением патента на промышленный образец упаковки препарата. Как это было, например, с копированием компанией «Здоровье» внешнего вида продуктов «Мезим» и «Цитрамон-Дарница», – приводит пример Александра Саенко, руководитель юридического отдела фармкомпании «Дарница».

Хотя бывают и такие ситуации, когда защита патентных прав доходит до абсурда. «В настоящее время идет судебный спор, в котором владелец патента пытается запретить использование лекарства для научных исследований, хотя это прямо разрешено законом. Более того, во всем цивилизованном мире существует так называемое положение Болар (Bolar Provision), которое разрешает использовать запатентованное лекарство даже для получения разрешения Минздрава на его продажу. Но у нас, очевидно, пока свой путь», – говорит Тарас Кислый.

В Украине отдельные компании поддерживают «вечнозеленые патенты». «Причина – в законодательстве, которое, в отличие от европейского, позволяет делать это. На смену первичному патенту приходят новые, фактически продолжающие патентную защиту на нашей территории. Иногда это может быть даже целый ряд вторичных патентов, которые делают невозможным или затрудняют выпуск дженерика», – поясняет Дмитрий Шимкив, председатель совета директоров Darnitsa Group.

По его словам, из-за этого украинские компании теряют время (до четырех лет) на разработку препарата, тогда как конкуренты из Европы могут осуществлять поставки на следующий день после окончания срока действия патента на референтный препарат. «В итоге на территории Польши дешевый дженерический препарат может появиться гораздо раньше, чем аналогичные лекарства в Украине», – отмечает Шимкив.

Будет ли перезагрузка системы? Реформирование патентного и прочего законодательства, которое касается защиты интеллектуальной собственности, в Украине продвигается медленнее, чем хотелось бы.

В октябре 2019 года парламент принял поправки к Таможенному кодексу (закон №202-ІХ), которые дают право таможенникам приостанавливать оформление товаров, подозреваемых в нарушении прав интеллектуальной собственности, и уничтожать их.

В начале февраля 2020 года Верховная Рада приняла в первом чтении еще несколько документов. Законопроект №2255 предусматривает создание Национального органа интеллектуальной собственности, который под контролем Минэкономики будет выдавать патенты и свидетельства. «Это упростит процедуры приобретения и распоряжения правами интеллектуальной собственности для физических и юридических лиц», – прокомментировал принятие законопроекта министр экономразвития Тимофей Милованов.

Законопроект №2258 направлен на защиту от патентного троллинга. «Данное явление касается в большей мере промышленных образцов и полезных моделей. И происходит это по причине отсутствия обязательного проведения экспертизы при подаче заявок на данные объекты», – уточняет Юлия Шаповалова, руководитель департамента интеллектуальной собственности МЮК Kodex.

Третий законопроект под №2259 направлен на гармонизацию отечественного законодательства об охране прав на изобретения с законодательством Евросоюза. Причем этот документ в большей степени касается именно фармацевтического рынка. Его авторы предлагают расширить перечень объектов, на которые не распространяется правовая защита в сфере интеллектуальной собственности, на хирургические или терапевтические способы лечения, на процессы изменения через зародышевую линию генетической идентичности людей, на использование человеческих эмбрионов для промышленных или коммерческих целей, на новые формы и дозировки известного лекарственного средства. По задумке нардепов, такие изменения позволят удешевить ряд дорогостоящих препаратов. В частности, для ВИЧ-инфицированных.

Полезный опыт. Впрочем, эксперты считают, что для наведения порядка в сфере интеллектуальной собственности этих шагов все равно недостаточно. Одним из направлений реформы должно стать внедрение упомянутого уже инструмента patent linkage. Его наличие позволит избежать таких ситуаций, как с «Корвалолом» и другими препаратами, которые стали предметом долгих судебных споров.

«Соответствующий законопроект разрабатывался в бизнес-сообществе, но так и не стал готовым документом. Это требует достаточно больших усилий как со стороны МОЗ, так и со стороны Минэкономики. Это все тяжело, и особо никому не интересно. Госчиновнику гораздо интереснее не иметь лишних проблем и ответственности и спустить это все на суды. Их дело – запустить товар на рынок, а там пусть суды разбираются. Вот такая логика, и она работает», – рассказывает Александр Мамуня.

Также есть смысл в создании Высшего суда по вопросам интеллектуальной собственности. «Подобные суды созданы в Японии, Германии и других странах и призваны улучшить систему защиты прав в данной сфере», – говорит Николай Максимов, адвокат юридической компании Riyako And Partners.

Кроме того, в Украине отсутствует упорядоченная судебная практика по рассмотрению дел, связанных с нарушением интеллектуальных прав. Юристы вынуждены ориентироваться исключительно на нормы законодательства и создавать прецеденты. И это тоже проблема. Потому что иностранные компании не торопятся заходить на наш рынок, а национальные производители в свою очередь пытаются зарегистрировать свои достижения в других странах, где вопрос защиты патентных прав урегулирован.

«Вообще, лучше было бы в сфере патентования отделить фармацевтику от всего остального. Во многих государствах существуют отдельные правила, методики проведения экспертизы заявок на фармацевтические патенты. Чтобы человек, используя свои знания, опыт и дискрецию, предоставленную законодательством, мог отсеять вредоносные патенты от настоящих. А не проводить «водораздел» на уровне закона автоматически», – считает Александр Мамуня.