Патентні війни: як українська фармацевтика захищає свої інтелектуальні права

У січні 2020 року Єврокомісія оприлюднила щорічну доповідь про ситуацію із захистом інтелектуальної власності в третіх країнах. Згідно з цим документом, Україна увійшла до списку найбільших порушників авторських прав. Гірша ситуація із захистом інтелектуальної власності лише в Китаї, що посів перше місце в чорному списку. На думку Єврокомісії, в Україні існують законодавчі прогалини в частині захисту інтелектуальних прав і виробників оригінальної продукції, відсутні або неефективні правові механізми оскарження недобросовісної реєстрації торговельних марок, поширений транзит контрафактної та піратської продукції на ринки ЄС. І найчастіше це стосується лікарських засобів. Чому так відбувається і чи можна зарадити цій ситуації у доступному для огляду майбутньому, розбирався Mind.

Як фармацевти опинилися під ударом? До галузей, які найбільше потерпають від порушення авторських прав, представники Єврокомісії насамперед відносять фармацевтику. По-перше, в Україні діє вимога, що зобов'язує виробників медикаментів отримувати окремий дозвіл на ринкову реалізацію продукту протягом двох років після отримання такого дозволу в будь-якій країні світу. Це дискримінаційна умова, що створює додаткові перешкоди для виходу іноземних компаній на український ринок.

По-друге, тут відсутнє адекватне регулювання сегменту дженериків. Це копії оригінальних медикаментів, з аналогічним складом, але під іншою назвою. Найчастіше в нашій країні випуск таких препаратів відбувається попри заборони і обмеження.

«Одна з найбільших проблем – це контрафактне виробництво ліків. На другому місці – випуск на український ринок продуктів, які використовують чужий патент або ж чужий знак. Або позначення, схоже до ступеня змішування з чужим зареєстрованим знаком. Напевно, це одна з найпоширеніших категорій спорів в українських судах про інтелектуальну власність у фармацевтиці», – розповідає Олександр Мамуня, партнер, керівник практик інтелектуальної власності та вирішення спорів юридичної фірми Aequo.

Чимало складнощів у фармкомпаній викликає і фальсифікована продукція. Міністерство охорони здоров'я України не озвучує дані про кількість фальсифікату на вітчизняному ринку – чи то зі страху розкрити реальні цифри, чи то такої статистики дійсно немає. Але, за даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, понад 10% лікарських засобів у країнах з низьким і середнім рівнем доходів (до них належить і Україна) – це підробки.

Ще один «біль» фармацевтичної галузі – паралельний імпорт лікарських засобів. Тобто ввезення товару, виробленого для одного ринку, на інший ринок. Людина, по суті, у валізі провозить ліки нібито для себе, уникаючи різних мит і податків. А потім продає їх. Само собою, що цей медикамент не повинен у принципі бути присутнім на українському ринку, бо не пройшов реєстрацію в МОЗ. Проте паралельне ввезення процвітає. У Верховну Раду навіть був поданий законопроєкт №2089, норми якого передбачали легалізацію паралельного імпорту. У підсумку законопроєкт відкликали, подали на заміну йому інший, але з грудня 2019 року руху щодо нього немає.

«У цілому документ хороший, але в бочці меду є ложка дьогтю – автори скопіювали положення індійського патентного закону, який практично позбавляє захисту інтелектуальної власності на ліки. Посил простий – відберемо захист, усі почнуть робити копії ліків, і вони подешевшають», – розповідає Тарас Кислий, адвокат, партнер практики IP/TMT адвокатського об'єднання Arzinger.

Чому боротьба іноді безцільна? Патентні права на ліки – основний актив фармкомпаній. Але недосконале законодавство і високий рівень корупції у контролюючих органах призводять до того, що виробники медикаментів змушені миритися з крадіжками своєї інтелектуальної власності, оскільки вважають переслідування порушників безнадійною справою. «Формально закон не дозволяє пускати в продаж ліки, які порушують інтелектуальну власність. Але донедавна така ситуація була повсюдною», – каже Тарас Кислий.

Крім того, без участі правоохоронних органів винуватець ніколи не буде притягнутий до кримінальної відповідальності. Такі справи розслідує поліція, але у неї немає спеціальних підрозділів, які володіють необхідними знаннями про нюанси авторських прав і специфічними процесуальними навичками для цієї категорії справ. «Поліція зазвичай береться за розслідування неохоче і непрофесійно. Справи тягнуться роками, розсипаються в суді, якщо взагалі туди потрапляють. Великий бізнес уже давно поставив хрест на такому інструменті, як кримінальне переслідування, яке в підсумку обходиться набагато дорожче за збитки від самого порушення», – коментує Тарас Кислий.

Будь-які ліки перед виведенням на ринок мають пройти певні дозвільні процедури. За них відповідає МОЗ та його структури. Але справа в тому, що міністерство, по суті, не регулює інтелектуальні права. А значить, і відслідковувати їх порушення не може.

«Наприклад, у США все інакше. У них це називається patent linkage – патентний зв'язок. Суть його в тому, що держава об'єднує зусилля двох органів. Це регулятор та IP-відомства, що займаються перевіркою і допуском лікарських засобів на ринок. Тоді завдання вирішуються досить ефективно. У випадку з дженериками patent linkage дозволяє практично з наступного дня після завершення дії патенту виводити товар на ринок без втрати часу. Для оригінатора це вирішує питання неконтрольованого виходу недобросовісних дженериків – тих, хто незаконно використовує наявні патенти», – пояснює Олександр Мамуня.

В Україні ж виробники дженериків часто не чекають завершення дії патенту. Замість цього вони реєструють препарат і заходять на ринок до того, як патент вичерпав свою дію, в надії, що час дії патенту, що залишився, проведуть у судових позовах. І таким чином виграють час і отримають пару років життя на ринку.

Як відстояти право на ім'я? Юристи кажуть, що найгучніші скандали, пов'язані з інтелектуальними правами на фармринку, в основному стосуються контрафакту і фальсифікату. І тому повно доказів. У листопаді 2019 року в Дніпрі Служба безпеки України закрила цех з виробництва підроблених ліків і вилучила продукцію на суму понад 5 млн грн. А в лютому 2020-го виявлено ще одне підпільне виробництво медикаментів, було вилучено 20 найменувань підроблених ліків, пакувальні матеріали, майже 5,5 кг прекурсору і медичне обладнання без документації.

Але є чимало випадків, коли виробники медикаментів б'ються за право на торгові марки і назви. Один з найвідоміших кейсів – це боротьба компаній «Фармак» і «Дарниця» за бренд «Корвалол». Судове протистояння між цими виробниками триває вже понад 15 років. Його ініціатором виступив «Фармак», який оскаржив держреєстрацію препарату «Корвалол-Дарниця». У 2011 році позивач програв суди, але у 2017-му знову відновив тяжби, щоб повторно спробувати домогтися скасування назви «Корвалол-Дарниця».

«Також деякі гравці ринку не гребують копіюванням зовнішнього вигляду вже відомого лікарського засобу, що може бути можливим порушенням патенту на промисловий зразок упаковки препарату. Як це було, наприклад, з копіюванням компанією «Здоров'я» зовнішнього вигляду продуктів «Мезим» і «Цитрамон-Дарниця», – наводить приклад Олександра Саєнко, керівник юридичного відділу фармкомпанії «Дарниця».

Хоча бувають і такі ситуації, коли захист патентних прав доходить до абсурду. «Наразі йде судовий спір, у якому власник патенту намагається заборонити використання ліків для наукових досліджень, хоча це прямо дозволено законом. Навіть більше, в усьому цивілізованому світі існує так зване положення Болар (Bolar Provision), яке дозволяє використовувати запатентовані ліки навіть для отримання дозволу МОЗ на його продаж. Але у нас, вочевидь, поки свій шлях», – каже Тарас Кислий.

В Україні окремі компанії підтримують «вічнозелені патенти». «Причина – у законодавстві, яке, на відміну від європейського, дозволяє робити це. На зміну первинного патенту приходять нові, які фактично продовжують патентний захист на нашій території. Іноді це може бути навіть ціла низка вторинних патентів, які унеможливлюють або ускладнюють випуск дженерика», – пояснює Дмитро Шимків, голова ради директорів Darnitsa Group.

Чи буде перезавантаження системи? Реформування патентного та іншого законодавства, яке стосується захисту інтелектуальної власності, в Україні просувається повільніше, ніж хотілося б.

У жовтні 2019 року парламент прийняв поправки до Митного кодексу (закон №202-ІХ), які дають право митникам припиняти оформлення товарів, підозрюваних у порушенні прав інтелектуальної власності, і знищувати їх.

На початку лютого 2020 року Верховна Рада прийняла в першому читанні ще декілька документів. Законопроєкт №2255 передбачає створення Національного органу інтелектуальної власності, який під контролем Мінекономіки видаватиме патенти і свідоцтва. «Це спростить процедури придбання та розпорядження правами інтелектуальної власності для фізичних і юридичних осіб», – прокоментував прийняття законопроєкту міністр економрозвитку Тимофій Милованов.

Законопроєкт №2258 спрямований на захист від патентного тролінгу. «Це явище стосується більшою мірою промислових зразків і корисних моделей. І відбувається це через відсутність обов'язкового проведення експертизи при поданні заявок на дані об'єкти», – уточнює Юлія Шаповалова, керівник департаменту інтелектуальної власності МЮК Kodex.

Третій законопроєкт, під №2259, спрямований на гармонізацію вітчизняного законодавства про охорону прав на винаходи із законодавством Євросоюзу. Причому цей документ більшою мірою стосується саме фармацевтичного ринку. Його автори пропонують розширити перелік об'єктів, на які не поширюється правовий захист у сфері інтелектуальної власності, на хірургічні або терапевтичні способи лікування, на процеси зміни через зародкову лінію генетичної ідентичності людей, на використання людських ембріонів для промислових або комерційних цілей, на нові форми і дозування відомого лікарського засобу. За задумом нардепів, такі зміни дозволять здешевити низку дорогих препаратів. Зокрема, для ВІЛ-інфікованих.

Корисний досвід. Втім, експерти вважають, що для наведення порядку в сфері інтелектуальної власності цих кроків все одно недостатньо. Одним з напрямків реформи має стати запровадження згаданого вже інструменту patent linkage. Його наявність дозволить уникнути таких ситуацій, як з «Корвалолом» та іншими препаратами, що стали предметом довгих судових суперечок.

«Відповідний законопроєкт розроблявся в бізнес-співтоваристві, але так і не став готовим документом. Це потребує чималих зусиль як з боку МОЗ, так і з боку Мінекономіки. Це все важко, і особливо нікому не цікаво. Держчиновнику набагато цікавіше не мати зайвих проблем і відповідальності та спустити це все на суди. Їхня справа – запустити товар на ринок, а там нехай суди розбираються. Ось така логіка, і вона працює», – розповідає Олександр Мамуня.

Також є сенс у створенні Вищого суду з питань інтелектуальної власності. «Подібні суди створені в Японії, Німеччині та інших країнах і покликані поліпшити систему захисту прав у цій сфері», – каже Микола Максимов, адвокат юридичної компанії Riyako And Partners.

За його словами, через це українські компанії втрачають час (до чотирьох років) на розробку препарату, тоді як конкуренти з Європи можуть здійснювати поставки на наступний день після закінчення терміну дії патенту на референтний препарат. «У результаті на території Польщі дешевий дженеричний препарат може з'явитися набагато раніше, ніж аналогічні ліки в Україні», – зазначає Шимків.

Крім того, в Україні відсутня впорядкована судова практика з розгляду справ, пов'язаних з порушенням інтелектуальних прав. Юристи змушені орієнтуватися виключно на норми законодавства та створювати прецеденти. І це теж проблема. Бо іноземні компанії не поспішають заходити на наш ринок, а національні виробники, своєю чергою, намагаються зареєструвати власні досягнення в інших країнах, де питання захисту патентних прав врегульовано.

«Взагалі, краще було б у сфері патентування відокремити фармацевтику від усього іншого. У багатьох державах існують окремі правила, методики проведення експертизи заявок на фармацевтичні патенти. Щоб людина, використовуючи свої знання, досвід і дискрецію, надану законодавством, могла відсіяти шкідливі патенти від справжніх. А не проводити «вододіл» на рівні закону автоматично», – вважає Олександр Мамуня.