Цифровая таблетка, или Как стать фармлидером в изменяющемся диджитал-мире

Мировой кризис COVID-19 заставил компании во всех секторах и регионах вносить срочные изменения в устоявшиеся годами способы ведения бизнеса. Согласно опросу бизнес-руководителей, проведенному McKinsey, за ковидный год компании совершили рывок в технологиях на три-четыре года, а доля цифровых продуктов в их портфелях опередила план на семь лет – число одних только цифровых приложений увеличилось в два раза. По словам респондентов, digital помогает экономить, получать конкурентные преимущества и – главное – облегчает коммуникацию с потребителями.

В разных секторах темпы разработки цифровых продуктов во время пандемии отличаются. Фирмы, специализирующиеся на потребительских товарах (CPG), автомобилестроении и сборке сообщали об относительно низких уровнях изменений в своих портфелях цифровых продуктов. А вот лидерами цифровизации стали предприятия, работающие в области здравоохранения и фармацевтики.

Вероятно потому, что во время пандемии для запертых дома людей главным стал вопрос «Когда же это закончится?» или, если говорить о практике, «Когда появится вакцина?». Вакцина стала не только средством спасения уставшего человечества, но и показателем технической и экономической мощи страны, по интенсивности временно сравнявшись с космической гонкой СССР и США в 60 годах прошлого столетия. Общая сумма, потраченная на разработку и производство вакцин в мире, превысила $10 млрд евро, а рынок был оценен в $75 млрд, хотя и эта цифра явно не окончательная. В жизни человечества давно не было таких масштабных проектов. Лидерами стали BioNTech и гигант американской индустрии Pfizer Inc.

Слон и Моська?

Это выглядело необычно: известная только специалистам биотехнологическая компания BioNTech и американский гигант Pfizer Inc. – компания из списка Fortune 500, имеющая 171-летнюю историю, впервые начавшая массовое производство антибиотика пенициллина, после того как его в 1928 году открыл Флеминг, разработчик «Виагры» (1998). Но самое удивительное, что буквально несколько лет назад Pfizer закрыла свое подразделение по инфекционным заболеваниям.

Обеим компаниям пришлось резко изменить свои стратегии, отказаться от планов и традиционных подходов, отдав предпочтение непроверенным инновациям, чтобы стать первыми. Но именно такой подход стал ключом к оглушительному успеху тандема.

Еще в августе 2018 года компании договорились разработать вакцину против гриппа. Научную часть обеспечивала немецкая BioNTech, а Pfizer – реализацию, производство и логистику.

Вакцина от гриппа была уже почти готова, и в 2020 году BioNTech и Pfizer должны были перейти к испытаниям на людях. Кроме того, в BioNTech работали над иммунотерапевтическими методами лечения рака. Их исследования были сосредоточены на молекулах мРНК.

И, если бы не прозрение лидера BioNTech Угура Шахина, соучредителя и исполнительного директора компании, мир, возможно, получил бы прекрасные лекарства, но не миллионы уколов от COVID-19.

Решение о переориентации научной работы было принято фактически сразу после начала распространения болезни в Китае, когда COVID-19 казался европейцам далекой и не очень понятной болезнью. На базе существующих разработок фактически молниеносно были созданы варианты вакцин. Тогда же, в начале 2020-го, BioNTech заключила сделку с китайской Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd. о тестировании вакцин-кандидатов в Поднебесной.

К концу февраля BioNTech идентифицировала 20 вакцин-кандидатов, четыре из которых были отобраны для испытаний в Германии. Методы, отточенные при разработке методов лечения рака и работе над вакциной от гриппа, позволили командам сократить кропотливую работу по выявлению кандидатов до нескольких месяцев.

Когда Китай продемонстрировал успех в купировании пандемии, исследования по согласованию с Pfizer перенесли в США. И обе компании начали работу над проектом – еще до подписания контракта. «Все было основано на доверии», – скажет позднее доктор Шахин в интервью WSJ. И – на новых технологиях.

«Технология РНК предложила более быстрый путь к клинической оценке, чем традиционные технологии, – рассказывала потом глава отдела исследований и разработок Pfizer Кэтрин Янсен. – А Pfizer добавила свой значительный опыт разработки и инфраструктуру, чтобы помочь BioNTech реализовать потенциал своей технологии».

Кроме прочего, по словам гендиректора Pfizer Альберта Бурла, компания ввела в штат новых людей, и в первую очередь сотрудника по цифровым технологиям и технологиям для улучшения цифровых возможностей.

В результате цифровые технологии и инновации, доверие и смелость отказаться от намеченного из-за новых обстоятельств стали ключом к успеху. Мир к концу 2020 года получил 50 млн вакцин с эффективностью более 90%, а компании-разработчики, согласно финансовой оценке, не менее $15 млрд от продаж препарата в 2021 году. Совокупный годовой доход Pfizer прогнозируется на уровне $59,4–61,4 млрд, что позволило Шахнину и его жене (а она – главврач и соучредитель BioNTech) войти в число 100 самых богатых немцев. Они намерены сосредоточиться на совершенствовании технологий лечения на основе мРНК, которое откроет путь к фармакологической революции. «И у нас будет возможность сформировать эту новую отрасль», – заявили они.

Место Украины. Цифры и тенденции

Украинский фармрынок растет, производители медпрепаратов также смотрят в сторону инноваций. В последние пять лет рынок лекарственных средств показывает среднегодовой темп роста в 12,6% ежегодно. И несмотря на кризисный год украинские производители демонстрируют рост объемов продаж своей продукции на отечественном рынке. По данным аналитической системы исследования рынка PharmXplorer/Фармстандарт компании Proxima Research, рынок лекарственных средств в 2020 году вырос на 7,9% – до 92,9 млрд грн, или $3,4 млрд. При этом каждая третья упаковка (69%) лекарств произведена в Украине.

Цифры радуют, но тут важно понимать, что лидеры мирового рынка стали такими благодаря внедрению инноваций и созданию новых препаратов и вакцин с их использованием. Для Украины разработка инновационных препаратов – это пока больше цель в будущем, чем реальность или конкретный план. Почему? Полный цикл создания лекарственных препаратов, согласно исследованию компании Top Lead (проводится при поддержке фармацевтической компании «Дарница»), обходится в среднем от $500 млн. Для Украины, где производители инвестируют в R&D собственные средства, эта сумма пока неподъемная. Поэтому в данный момент отечественная индустрия занята в основном производством дженериков – воссозданных оригинальных лекарственных средств, на которые истек срок патентной защиты. Это позволяет экономить деньги пациентам, государству, а также обеспечивать рынок доступными и эффективными лекарствами.

Но это далеко не финальная точка устремлений украинских фармацевтов. Как отмечает в этом контексте глава совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив, на украинских предприятиях отстроен технологически сложный процесс производства, применяется аналитическая химия, элементы сложных вычислений, проводятся клинические исследования с привлечением европейских биоаналитических центров. Актуальные тренды – диджитализация и роботизация производственных процессов, структурная цифровизация. Одно из перспективных направлений работы – использование Cloud, бизнес-аналитики, что в сотрудничестве с мировыми IT-лидерами позволяет существенно ускорить все процессы.

Все это – ответ на вызовы времени и подготовка к будущему, которое для США и Европы уже наступило, ведь даже CTD (Common Technical Document – «общий технический документ», стандартизованный формат для регистрации лекарственных средств) был разработан международными регуляторами еще в 2008-м, а электронная его версия внедрена в большинстве стран в 2017–2018 годах. В то же время многие украинские фармкомпании только раздумывают над необходимостью его использования, и только «Дарница» внедрила полностью.

И все же именно фармацевтика становится наиболее инновационной отраслью в стране, инвестирующей в диджитализацию существенно больше, чем другие сферы, создающие добавленную стоимость, включая сферу IT и автомобилестроения.

Диджитал для потребителя: кейсы от цифры

Выход на новые рынки и быстрая адаптация к вызовам времени, продиктованным пандемией и стремительным развитием технологий в западном мире, – вот две основные внешние причины, заставляющие двигаться украинскую фармацевтику. Очевидно, что для постковидного рынка выход за пределы страны – одно из основных жизненных условий дальнейшего развития. Тем более что у украинской фармы есть потенциал в сфере расширения экспорта продукции, который хоть и упал в 2015 году до $140 млн из-за потери рынков, тем не менее уверенно вырос до $235 млн по итогам 2020 года, повторив исторический максимум семилетней давности.

Но, чтобы зарегистрировать и начать продавать лекарственный препарат на европейском рынке, предприятие должно быть сертифицировано регуляторным органом страны ЕС согласно требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика). На сегодня в Украине получено всего 10 GMP-сертификатов от европейских регуляторов. Пионерами еще в 2017 году стали «Дарница», завод «Технолог» («ЛекХим») и «Фармак». Казалось бы, весьма неплохо для начала! Но, если сравнивать с лидерами (168 – в Швеции, 106 – в Румынии, 79 – в Болгарии), становится понятно, что Украина только начала этот путь.

Между тем, стандарт GMP касается качества не только препаратов, но и управления документацией и внутренними процессами, а значит, внедрение электронного документооборота на данном этапе является для фармацевтов необходимостью. Причем в задачу входит интеграция процессов разработки лекарственных препаратов, клинических исследований, регистрации, производственных процессов и фармнадзора.

Кейс 1: eCTD. Пока eCTD – стандартизованный формат для регистрации лекарственных средств – как часть цифрового управления жизненным циклом лекарства внедрен полностью только в некоторых украинских компаниях, в частности в «Дарнице». Компания реализовала опцию на платформе электронного документооборота OpenText, которая позволяет сохранять, систематизировать и анализировать большие массивы информации, интегрировать их с ERP-ландшафтом компании и, что немаловажно, генерировать готовый контент для отчетности по требованию государственных регуляторов Украины, стран ЕС и США в соответствии с международными фармацевтическими стандартами. В компании утверждают, что цифровизация досье существенно ускоряет процесс выхода препарата на рынок. А это, в свою очередь, позволяет компании оперативно обеспечивать украинцев отечественными препаратами, более доступными, чем иностранные.

Кейс 2: фармнадзор. Компания отвечает за безопасность препарата на всех этапах его жизненного цикла и в том числе – после его применения потребителем. И если вдруг возникают побочные эффекты – это должно быть должным образом зафиксировано и учтено при дальнейшем производстве и для обновления инструкции. Это важно и для пациентов, и для репутации компании, которая, в частности, основана на способности быстро и в полном объеме предоставлять информацию властям и потребителям. По данным ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», в 2019 году от потребителей, врачей и фармацевтов поступило 27 424 сообщения о побочных реакциях на препараты. Поэтому диджитализация процесса сбора, систематизации, анализа и быстрого поиска в базе подобных данных (собственно фармнадзор) является для фармацевтов насущной необходимостью и на том или ином уровне реализована в ряде компаний. К примеру, в «Биофарме» (Stada) отмечают, что эффективная платформа фармнадзора позволяет уделять больше времени не столько сбору, сколько расследованию обращений, которым специалисты занимаются лично, а затем – и внедрению решений по безопасности продукции. При этом цифровая синхронизация с международными базами данных дает возможность принимать более взвешенные и оперативные решения, основываясь на гораздо большем массиве информации, а также формулировать гипотезы о новых возможных побочных реакциях.

 

Материал подготовлен в партнёрстве с фармацевтической компанией «Дарница»