Цифрова таблетка, або Як стати фармлідером у змінюваному діджитал-світі

Світова криза COVID-19 змусила компанії у всіх секторах і регіонах вносити термінові зміни в усталені роками способи ведення бізнесу. Згідно з опитуванням бізнес-керівників, проведеним McKinsey, за ковідний рік компанії здійснили ривок у технологіях на три-чотири роки, а частка цифрових продуктів у їхніх портфелях випередила план на сім років – число тільки цифрових застосунків збільшилося вдвічі. За словами респондентів, діджитал допомагає економити, отримувати конкурентні переваги і – головне – полегшує комунікацію зі споживачами.

У різних секторах темпи розробки цифрових продуктів під час пандемії відрізняються. Фірми, що спеціалізуються на споживчих товарах (CPG), автомобілебудуванні та складанні повідомляли про відносно низькі рівні змін у своїх портфелях цифрових продуктів. А ось лідерами цифровізації стали підприємства, що працюють у галузі охорони здоров'я та фармацевтики.

Імовірно тому, що під час пандемії для замкнених удома людей головним стало запитання «Коли ж це закінчиться?» або, якщо говорити про практику, «Коли з'явиться вакцина?». Вакцина стала не лише засобом порятунку втомленого людства, а й показником технічної та економічної могутності країни, за інтенсивністю тимчасово зрівнявшись із космічними перегонами СРСР і США в 60 роках минулого століття. Загальна сума, витрачена на розробку й виробництво вакцин у світі, перевищила  $10 млрд євро, а ринок був оцінений у $75 млрд, хоча і ця цифра явно не остаточна. У житті людства давно не було таких масштабних проєктів. Лідерами виявилися BioNTech і гігант американської індустрії Pfizer Inc.

Слон і Моська?

Це виглядало незвично: відома тільки фахівцям біотехнологічна компанія BioNTech і американський гігант Pfizer Inc. – компанія зі списку Fortune 500, що має 171-річну історію, яка вперше почала масове виробництво антибіотика пеніциліну, після того як його 1928 року відкрив Флемінг, розробник «Віагри» (1998). Але найдивовижніше те, що буквально кілька років тому Pfizer закрила свій підрозділ з інфекційних захворювань.

Обом компаніям довелося різко змінити свої стратегії, відмовитися від планів і традиційних підходів, віддавши перевагу неперевіреним інноваціям, щоб стати першими. Але саме такий підхід став ключем до приголомшливого успіху тандему.

Ще в серпні 2018 року компанії домовилися розробити вакцину проти грипу. Наукову частину забезпечувала німецька BioNTech, а Pfizer – реалізацію, виробництво та логістику.

Вакцина від грипу була вже майже готова, і 2020 року BioNTech та Pfizer мали перейти до випробувань на людях. Крім того, у BioNTech працювали над імунотерапевтичними методами лікування раку. Їхні дослідження були зосереджені на молекулах мРНК.

І, якби не прозріння лідера BioNTech Угура Шахіна, співзасновника і виконавчого директора компанії, світ, можливо, отримав би гарні ліки, але не мільйони уколів від COVID-19.

Рішення про переорієнтацію наукової роботи було ухвалено фактично відразу після початку поширення хвороби в Китаї, коли COVID-19 здавався європейцям далекою й не дуже зрозумілою хворобою. На базі наявних розробок фактично блискавично були створені варіанти вакцин. Тоді ж, на початку 2020-го, BioNTech уклала угоду з китайською Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd. про тестування вакцин-кандидатів у Піднебесній.

Наприкінці лютого BioNTech ідентифікувала 20 вакцин-кандидатів, чотири з яких були відібрані для випробувань у Німеччині. Методи, відточені під час розробки методів лікування раку й роботи над вакциною від грипу, дозволили командам скоротити копітку роботу з виявлення кандидатів до декількох місяців.

Коли Китай продемонстрував успіх у купіруванні пандемії, дослідження за погодженням із Pfizer перенесли до США. І обидві компанії почали роботу над проєктом – ще до підписання контракту. «Все було засновано на довірі», – скаже пізніше доктор Шахін в інтерв'ю WSJ. І – на новітніх технологіях.

«Технологія РНК запропонувала більш швидкий шлях до клінічної оцінки, ніж традиційні технології, – розповідала потім глава відділу досліджень і розробок Pfizer Кетрін Янсен. – А Pfizer додала свій значний досвід розробки та інфраструктуру, щоб допомогти BioNTech реалізувати потенціал своєї технології».

Окрім іншого, за словами гендиректора Pfizer Альберта Бурла, компанія ввела в штат нових людей, і насамперед співробітника із цифрових технологій і технологій для поліпшення цифрових можливостей.

Як наслідок, цифрові технології та інновації, довіра та сміливість відмовитися від наміченого через нові обставини стали ключем до успіху. Світ до кінця 2020 року одержав 50 млн вакцин з ефективністю понад 90%, а компанії-розробники, згідно з фінансовою оцінкою, не менше $15 млрд від продажу препарату 2021 року. Сукупний річний дохід Pfizer прогнозується на рівні $ 59,4–61,4 млрд, що дозволило Шахніну та його дружині (а вона – головлікар і співзасновник BioNTech) увійти в число 100 найбагатших німців. Вони мають намір зосередитися на вдосконаленні технологій лікування на основі мРНК, що відкриє шлях до фармакологічної революції. «І ми матимемо можливість сформувати цю нову галузь», – заявили вони.

Місце України. Цифри і тенденції

Український фармринок зростає, виробники медпрепаратів також дивляться в бік інновацій. В останні п'ять років ринок лікарських засобів показує середньорічний темп зростання в 12,6% щорічно. І попри кризовий рік українські виробники демонструють зростання обсягів продажів своєї продукції на вітчизняному ринку. За даними аналітичної системи дослідження ринку PharmXplorer / Фармстандарт компанії Proxima Research, ринок лікарських засобів 2020 року зріс на 7,9% – до 92,9 млрд грн, або $3,4 млрд. При цьому кожна третя упаковка (69%) ліків виготовлена в Україні.

Цифри радують, але тут важливо розуміти, що лідери світового ринку стали такими завдяки впровадженню інновацій і створенню нових препаратів і вакцин з їхнім використанням. Для України розроблення інноваційних препаратів – це поки що більше мета в майбутньому, ніж реальність чи конкретний план. Чому? Повний цикл створення лікарських препаратів, згідно з дослідженням компанії Top Lead (проводиться за підтримки фармацевтичної компанії «Дарниця»), обходиться в середньому від $500 млн. Для України, де виробники інвестують у R&D власні кошти, ця сума поки неможлива. Тому наразі вітчизняна індустрія переважно виробляє дженерики – відтворені оригінальні лікарські засоби, на які закінчився строк патентного захисту. Це дозволяє економити гроші пацієнтам, державі, а також забезпечувати ринок доступними й ефективними ліками.

Але це далеко не остатні прагнення українських фармацевтів. Як зазначає в цьому контексті глава ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків, на українських підприємствах створено технологічно складний процес виробництва, застосовується аналітична хімія, елементи складних обчислень, проводяться клінічні дослідження із залученням європейських біоаналітичних центрів.

Актуальні тренди – діджіталізація і роботизація виробничих процесів, структурна цифровизация. Один із перспективних напрямків роботи – використання Cloud, бізнес-аналітики, що у співпраці зі світовими IT-лідерами дозволяє істотно прискорити всі процеси.

Все це – відповідь на виклики часу й підготовка до майбутнього, яке для США та Європи вже настало, адже навіть CTD (Common Technical Document – «загальний технічний документ», стандартизований формат для реєстрації лікарських засобів) був розроблений міжнародними регуляторами ще у 2008-му, а електронна його версія впроваджена в більшості країн у 2017–2018 роках. Водночас багато українських фармкомпаній тільки розмірковують над необхідністю його використання, і тільки «Дарниця» впровадила повністю.

І все-таки саме фармацевтика стає найбільш інноваційною галуззю в країні, що інвестує в діджиталізацію істотно більше, ніж інші сфери, що створюють додану вартість, включно з сферами IT й автомобілебудування.

Діджитал для споживача: кейси від цифри

Вихід на нові ринки і швидка адаптація до викликів часу, продиктованих пандемією і стрімким розвитком технологій у західному світі, – ось дві основні зовнішні причини, що змушують рухатися українську фармацевтику. Очевидно, що для постковідного ринку вихід за межі країни – одна з основних життєвих умов подальшого розвитку. Адже в української фарми є потенціал у сфері розширення експорту продукції, який хоч і впав 2015 року до $140 млн через втрату ринків, проте впевнено зріс до $235 млн за підсумками 2020-го, повторивши історичний максимум семирічної давності.

Але, щоб зареєструвати і почати продавати лікарський препарат на європейському ринку, підприємство має бути сертифіковане регуляторним органом країни ЄС відповідно до вимог GMP (Good Manufacturing Practice – належна виробнича практика). На сьогодні в Україні отримано всього 10 GMP-сертифікатів від європейських регуляторів. Піонерами ще 2017 року стали «Дарниця», завод «Технолог» («Лекхім») і «Фармак». Здавалося б, досить непогано для початку! Але, якщо порівнювати з лідерами (168 – у Швеції, 106 – у Румунії, 79 – у Болгарії), стає зрозуміло, що Україна тільки почала цей шлях.

Проте стандарт GMP стосується якості не лише препаратів, а й управління документацією та внутрішніми процесами, а отже, впровадження електронного документообігу на цьому етапі є для фармацевтів необхідністю. Причому в завдання входить інтеграція процесів розроблення лікарських препаратів, клінічних досліджень, реєстрації, виробничих процесів і фармнагляду.

Кейс 1: eCTD. Поки eCTD – стандартизований формат для реєстрації лікарських засобів – як частина цифрового управління життєвим циклом ліків впроваджений повністю тільки в деяких українських компаніях, зокрема в «Дарниці». Компанія реалізувала опцію на платформі електронного документообігу OpenText, яка дозволяє зберігати, систематизувати й аналізувати великі масиви інформації, інтегрувати їх з ERP-ландшафтом компанії і, що важливо, генерувати готовий контент для звітності на вимогу державних регуляторів України, країн ЄС та США відповідно до міжнародних фармацевтичних стандартів. У компанії стверджують, що цифровізація досьє істотно прискорює процес виходу препарату на ринок. А це своєю чергою дозволяє компанії оперативно забезпечувати українців вітчизняними препаратами, більш доступними, аніж іноземні.

Кейс 2: фармнагляд. Компанія відповідає за безпеку препарату на всіх етапах його життєвого циклу і, зокрема, після його застосування споживачем. І, якщо раптом виникають побічні ефекти – це має бути в належний спосіб зафіксовано й враховано при подальшому виробництві та для оновлення інструкції. Це важливо і для пацієнтів, і для репутації компанії, яка, зокрема, заснована на здатності швидко й у повному обсязі надавати інформацію владі та споживачам. За даними ДП «Державний експертний центр МОЗ України», 2019 року від споживачів, лікарів і фармацевтів надійшло 27 424 повідомлення про побічні реакції на препарати. Тому діджиталізація процесу збору, систематизації, аналізу та швидкого пошуку в базі подібних даних (власне фармнагляд) є для фармацевтів нагальною потребою і на тому чи іншому рівні реалізована в низці компаній. Наприклад, у «Біофармі» (Stada) зазначають, що ефективна платформа фармнагляду дозволяє приділяти більше часу не стільки збору, скільки розслідуванню звернень, яке фахівці здійснюють особисто, а потім – і впровадженню рішень щодо безпечності продукції. При цьому цифрова синхронізація з міжнародними базами даних дає можливість ухвалювати більш зважені й оперативні рішення, ґрунтуючись на набагато більшому масиві інформації, а також формулювати гіпотези про нові можливі побічні реакції.

 

Матеріал підготовлено в партнерстві з фармацевтичною компанією «Дарниця»