Умная дерегуляция: как можно оптимизировать процедуру перерегистрации лекарств в Украине

Уже было сделано немало для отмены отдельных устаревших норм в регулировании фармацевтического сектора, приведения требований украинского законодательства в соответствие с европейским, однако определенные усовершенствования еще впереди. Какие именно, рассказывает Наталья Сергиенко, исполнительный директор Комитета по здравоохранению ЕБА.

Одним из приоритетов работы Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации определено снятие барьеров при доступе на рынок и обращения лекарственных средств. В частности, мы убеждены, что процедура перерегистрации лекарственных средств требует определенных усовершенствований. Считаем целесообразным дерегулировать некоторые ее положения путем внесения изменений в Постановление КМУ №376 и Приказ 426. Нужно отменить требование к фармацевтическим компаниям фактически дважды предоставлять Заключение по GMP (документ, подтверждающий соответствие условий производства лекарственного средства).

Почему дважды? Дело в том, что в любом случае производство лекарств в соответствии с требованиями GMP производители подтверждают при импорте лекарств не только наличием оригинального сертификата, но и обновленным Заключением по GMP, выданным Гослекслужбой. Ни одна партия лекарств не попадет в страну и на полки аптек без этого документа. То есть соответствие условиям GMP имеет значение при первичной регистрации лекарственного средства, однако никоим образом не должно влиять на процесс продления регистрационного удостоверения. Собственно, именно поэтому мы считаем чрезмерным требование о предоставлении вывода относительно GMP именно для процедуры перерегистрации.

Фактически предоставление или не предоставление этого документа во время процедуры перерегистрации никоим образом не влияет на качество производства лекарственных средств. Ведь Вывод уже был предоставлен во время регистрации. И это не имеет никакого влияния на качество лекарственного средства, которое в дальнейшем будет ввозиться на территорию Украины, поскольку Заключение по GMP также будет предоставлено при импорте. То есть нет никакой общественной пользы в связи с выполнением этого требования при перерегистрации.

Зато это занимает много времени и затягивает процедуру перерегистрации, что ставит под угрозу бесперебойность поставки лекарств. В случае вынужденной значительной задержки остатки лекарственных средств еще могут находиться в обращении, но новые поставки не будут происходить до получения нового регистрационного удостоверения. В конце концов вынужденные задержки при перерегистрации затрудняют планирование фармацевтическими компаниями выведения лекарственных средств на украинский рынок и угрожают прерыванием лечения для пациентов.

Учитывая это, мы обратились в Министерство здравоохранения Украины с просьбой инициировать изменения в Постановление №376 и приказ 426 и отменить требование предоставления Заключения по GMP во время процедуры перерегистрации лекарственного средства.

К тому же необходимо упростить подход в части технических вопросов: проверки написания одного и того же адреса производителя различными способами и т. п. Технические несоответствия не имеют никакого отношения к реальным изменениям с лекарственным средством или его производством. Однако, чтобы технические вопросы не приводили к задержкам в регистрационных процедурах, также нужны изменения в законодательстве.

Очень надеемся на внимание профильного Министерства к этому вопросу. Ведь зачем продолжать эти усложненные условия в законодательстве, не несущие пользы ни одной из сторон, учитывая последствия и для пациентов, и для бизнеса? Уже давно пора оптимизировать эти процедуры.