mind
Розумна дерегуляція: як можна оптимізувати процедуру перереєстрації ліків в Україні

Розумна дерегуляція: як можна оптимізувати процедуру перереєстрації ліків в Україні

І чому це важливо для ринку і пацієнтів

Цей матеріал також доступний російською
Розумна дерегуляція: як можна оптимізувати процедуру перереєстрації ліків в Україні
Фото: pixabay

Уже було зроблено немало для скасування окремих застарілих норм в регулюванні фармацевтичного сектору, приведення вимог українського  законодавства у відповідність до європейського, проте певні вдосконалення ще залишаються попереду. Які саме, розповідає Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров'я ЄБА. 

Одним з пріоритетів роботи Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації визначено зняття бар’єрів під час доступу на ринок та обігу лікарських засобів. Зокрема, ми переконані, що процедура перереєстрації лікарських засобів вимагає певних вдосконалень. Вважаємо за доцільне дерегулювати деякі її положення шляхом внесення змін до Постанови КМУ №376 та Наказу 426. Потрібно скасувати вимогу до фармацевтичних компаній фактично двічі надавати Висновок щодо GMP (документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу).

Чому двічі? Справа у тому, що у будь-якому разі виробництво ліків здійснюється відповідно до вимог GMP, що виробники підтверджують при імпорті ліків не лише наявністю оригінального сертифіката, а й оновленим Висновком щодо GMP, виданим Держлікслужбою. Жодна партія ліків не потрапить до країни та на полиці аптек без цього документа. Тобто, відповідність умовам GMP має значення при первинній реєстрації лікарського засобу, проте жодним чином не повинна впливати на процес подовження реєстраційного посвідчення. Власне, саме тому ми вважаємо надмірною вимогу стосовно надання Висновку щодо GMP саме для процедури перереєстрації.

Фактично, надання чи не надання цього документа під час процедури перереєстрації жодним чином не впливає на якість виробництва лікарських засобів. Адже Висновок вже був наданий під час реєстрації. І це не має жодного впливу на якість лікарського засобу, що надалі ввозитиметься на територію України, оскільки Висновок щодо GMP також буде наданий при імпорті. Тобто, немає жодної суспільної користі у зв’язку із виконанням цієї вимоги при перереєстрації.

Натомість, це займає багато часу і затягує процедуру перереєстрації, що ставить під загрозу безперебійність постачання ліків. У разі вимушеної значної затримки залишки лікарських засобів ще можуть перебувати в обігу, але нові поставки не відбуватимуться до отримання нового реєстраційного посвідчення. Зрештою вимушені затримки при перереєстрації ускладнюють планування фармацевтичними компаніями виведення лікарських засобів на український ринок та загрожують перериванням лікування для пацієнтів.

З огляду на це, ми звернулися до Міністерства охорони здоров’я України з проханням ініціювати зміни до Постанови №376 та Наказу 426 і скасувати вимогу надання Висновку щодо GMP під час процедури перереєстрації лікарського засобу.

До того ж, необхідно спростити підхід в частині технічних питань – перевірки написання однієї і тієї ж адреси виробника різними способами, тощо. Технічні невідповідності не мають жодного відношення до реальних змін з лікарським засобом або його виробництвом. Проте, аби технічні питання не призводили до затримок в реєстраційних процедурах  – також потрібні зміни у законодавстві.

Дуже сподіваємося на увагу профільного Міністерства до цього питання. Адже навіщо продовжувати ці ускладнені умови у законодавстві, що не несуть користі жодній із сторін, враховуючи наслідки і для пацієнтів, і для бізнесу? Уже давно настав час оптимізувати ці процедури.

Стежте за актуальними новинами бізнесу та економіки у наших Telegram-каналах Mind.Live та Mind.UA, а також Viber-чаті