Доступность лекарств в Украине: что нужно урегулировать

Украинское законодательство в фармацевтической сфере все еще требует гармонизации с европейским. Для этого необходимо усовершенствовать многие нормативно-правовые акты. Например, это касается лицензирования импорта лекарственных средств, в частности – контроля качества препаратов при ввозе в Украину. С какими еще проблемами ныне сталкивается фармотрасль, что нужно сделать для их решения, и на какие перспективы может рассчитывать украинский фармацевтический рынок, Mind рассказала Наталья Сергиенко,исполнительный директор Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации.

В чем проблемы с лицензированием импорта? Действующие лицензионные условия по импорту несовершенны: они включают много неоднозначных положений. Одновременно, некоторые требования дублируются с другими нормативно-правовыми актами, усложняя деятельность фармацевтического бизнеса и создавая барьеры для доступа новых лекарств на украинский рынок.

Одна из серьезных проблем на данный момент – снова вступили в силу требования к импортерам, которые еще с момента их первого введения являлись объективно невыполнимыми. Их уже переносили не единожды. Сейчас все снова понимают, что очередной перенос или приостановление действия необходимы, иначе усилится огромный риск того, что поставки импортных лекарств в Украину попросту остановятся. 

Мы бы хотели, чтобы начался процесс комплексной обработки законодательства в сфере контроля качества лекарств при импорте. Необходимо окончательно избавить рынок от проблемы дублирующих нормативно-правовых актив и объективно невыполнимых требований. Если эту работу удастся выстроить правильно, как и наладить контроль ответственности за ее выполнение, а также привлечь экспертов от профильных ассоциаций и соблюсти все сроки внедрения обновленного законодательства с обязательным переходным периодом – то уже во второй половине 2019 года в Украине могла бы быть полностью внедрена новая оптимальная модель контроля качества лекарств при импорте.

Это должна быть европейски-ориентированная модель, которая, наконец, оптимизирует ресурсы как государственных контролирующих органов, так и фармацевтических компаний, работающих в Украине. Естественно, это станет возможным при условии, что активная работа будет начата уже сейчас.

Как будет развиваться программа «Доступные лекарства»? Hа корректную работу рынка также влияет вопрос участия в государственных закупках и программе реимбурсации («Доступные лекарства») тех генерических лекарственных средств, которые имеют доказанную биоэквивалентность. По нашим данным, Министерство здравоохранения Украины планирует подойти к решению данного вопроса уже в нынешнем году. В частности, предстоит разработать поэтапный план действий и изменений в законодательство, которые смогут урегулировать эту проблему.

Сейчас в обороте на рынке Украины находятся и те лекарства, которые не имеют доказанной биоэквивалентности согласно европейским требованиям, и лекарства, биоэквивалентность которых доказана. Этот вопрос необходимо упорядочить, что должно в результате создать одинаковые условия и для участия лекарственных средств в программах, которые финансируются за счет госбюджета.

Это способствовало бы не только рациональному расходованию бюджетных средств, но и дало бы толчок для  дальнейшего усовершенствования ценового регулирования как оригинальных препаратов (на основе SKU-реферирования цен), так и генерических лекарственных средств.

Пока что камнем преткновения на пути дальнейшего расширения программы реимбурсации является определение четких критериев, на основании которых программа будет пополняться новыми нозологиями (заболевания и их классификация. – Авт.) или МНН (международное непатентованное наименование).

На данный момент критерии не определены. Они должны быть зафиксированы соответствующим нормативно-правовым актом и быть понятны, в первую очередь, пациентам, а также фармацевтическому и медицинскому сообществам. С этим аспектом сопряжен и вопрос определения лекарственных средств, которые будут гарантированно обеспечиваться государством в рамках медицинской реформы. Также, внимания требует вопрос определения и принятия решения, какие нозологии или МНН будут переноситься из системы государственных закупок в систему реимбурсации.

Как обстоят дела с клиническими исследованиями? 2017 год, к сожалению, запомнился компаниям, которые занимаются клиническими исследованиями в Украине, задержками при получении разрешений МОЗ на их проведение. Длительные задержки и нарушения установленного законодательством срока существуют и сейчас.

Как известно, в рамках клинических исследований тяжелобольные пациенты могут бесплатно получить инновационное лечение. Развитие этой сферы в Украине – большой «плюс» для сферы здравоохранения нашей страны в целом и поддержка имиджа Украины на международной арене. 

Вхождение Украины в список стран, где проводится то или иное многоцентровое клиническое исследование, наряду с Германией, Францией и другими – это, по сути, вопрос гордости за страну. И означает, что места проведения клинических исследований, которые может предоставить Украина, признаются равноценными местам других стран-участниц.

Но возникает бюрократическая проблема – задержки со сроками, соблюдение которых особенно критично для этой сферы. Установленный законодательством срок составляет пять дней, а на практике, к сожалению, это 10-25 дней и больше. 

Опозданий с разрешениями быть не должно, ведь они грозят срывом исследования для всех его участников. Прежде всего – для пациентов, счет времени жизни для которых, порой, идет на дни. Также, подобные задержки снижают привлекательность Украины как «клинической базы» для международных инвесторов. 

С данной проблемой мы обратились от имени Комитета здравоохранения ЕВА к премьер-министру Владимиру Гройсману. Необходимо подчеркнуть, что руководство Министерства здравоохранения поддерживает развитие клинических исследований, так что мы очень надеемся на улучшения в этом вопросе.

Какие реформы нужны в системе госзакупок лекарственных средств? Это – вопрос государственного значения, и он требует качественной и объемной проработки. Пока что работа Рабочей группы при МОЗ, которая была создана в начале этого года, к сожалению, не дала практических результатов.

Необходимо помнить, что в марте 2019 года истекает срок передачи международным организациям государственных закупок лекарств по 42 программам. До этого времени необходимо иметь четкое представление, что новая реформированная система может работать эффективно.

При этом, к сожалению, многие изменения в законодательство еще не разработаны. Нет исчерпывающего перечня всех необходимых изменений и плана действий государственных органов, который потребуется выполнить до конца марта-2019 года. Потому успешность внедрения этой реформы до 2019 года не гарантирована.

Все эти вопросы требуют большего внимания со стороны всех государственных органов, Верховной Рады Украины, и выработки четкого и поэтапного плана действий без какого-либо дальнейшего промедления.