Вернуться в прошлое: чем грозит новый проект Гослекслужбы о подтверждении стандартов качества лекарств

9 февраля 2018 года на сайте Гослекслужбы был размещен проект новой редакции Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики. Документ пока в стадии обсуждения, замечания и предложения принимаются до 12 марта. Принятие нового порядка в службе мотивируют необходимостью систематизировать положения действующего порядка, утвержденного Минздравом в 2012 году, необходимостью дерегулировать в рамках порядка существующие сегодня процессы и установить единые подходы к производству, имеющему подтвержденное соответствие международным требованиям. Какие претензии есть к порядку у тех, кто завозит в Украину импортные лекарства, и почему, на их взгляд, данный проект порядка грозит пустыми полками в аптеках и создает возможности для коррупции, Mind спросил у Натальи Сергиенко, исполнительного директора Комитета по здравоохранению европейской Бизнес Ассоциации.

Когда были введены в Украине стандарты GMP? Стандарты надлежащей производственной практики GMP (надлежащей производственной практики, обеспечения качества на всех этапах производства лекарств. – Mind) были введены в Украине в 2010 году для внутреннего производства. В странах Евросоюза эти стандарты существуют уже десятилетия, Украина же приняла их, чтобы украинская продукция производилась по тем же стандартам, что и в ЕС.

Когда государственные органы пытаются вернуться к непрогрессивной инициативе – становится грустно. К сожалению, именно такова недавняя инициатива по изменению процедуры подтверждения GMP в Украине для международных производителей. То есть для тех, кто уже подтвердил GMP в своих странах производства и намерен вывести лекарственные средства на рынок Украины.

Как процедура подтверждения GMP внедрялась в Украине для международных производителей в предыдущие годы? Однако производителям-импортерам введение стандартов GMP в Украине также в свое время «аукнулось», воплотившись в законодательстве в виде бумажной процедуры переподтверждения с чрезмерными требованиями. Когда иностранный производитель хочет импортировать лекарства в Украину, он, по сути, снова должен переподтвердить уже имеющийся у него сертификат GMP в соответствии с украинским законодательством.

Подтверждением одного сертификата GMP процедура не ограничивается. Специфическая для Украины процедура требует проверки целого пакета документов. Проверка, продолжающаяся на практике в среднем два-три месяца, проходит также и для производств с сертификатами GMP, выданным органами  – членами PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – система сотрудничества фармацевтических инспекций. – Mind). Несмотря на то что уполномоченный орган Украины также является членом этой организации и имеет возможности оперативной коммуникации с коллегами из других стран – членов PIC/S.

Внедренная в 2012 году процедура подтверждения GMP для международных производителей с оригинальными сертификатами GMP PIC/S потребовала значительных усовершенствований. Вспоминается то время, когда ситуация вообще была доведена до абсурда.

От производителей требовали кипы бумаг на каждый из участков, задействованных в производственной цепочке, проверки продолжались и значительно задерживались во времени – по сути, процедура превратилась в технический барьер для импорта качественных лекарств на территорию Украины. Как часто бывало в то время – проблема достигла критической точки, и тогда уже определенные чрезмерные требования были наконец сняты.

Был ли впоследствии изменен подход? Рынок продолжил работать хоть и не без технических препятствий, но, по крайней мере, без общего приостановления импорта, что грозило пациентам в Украине пустыми полками в аптеках. После этого усилиями нового руководства Гослекслужбы и Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации в начале 2015 года процедуру еще несколько усовершенствовали.

Последним шагом навстречу оптимальному подходу стало решение, которое было поддержано участниками рабочей группы при МОЗ Украины, работавшей в 2015 году. Тогда в рамках разработки проекта Национальной политики обеспечения лекарственными средствами на 2017–2020 годы было согласовано, что от бумажной процедуры подтверждения для  иностранных производителей, уже подтвердивших GMP и предоставивших это подтверждение от органа PIC/S, стоит отказаться. Совершенствованию она уже не подлежит, ведь по отдельным положениям она вообще противоречит подходам к интерпретации GMP в ЕС.

Будучи членом PIC/S и в целом имея доступ к необходимым базам данных, уполномоченный орган Украины имеет возможность убедиться в наличии или отсутствии GMP на тот или иной участок. Поэтому в проекте Национальной политики, которая еще не утверждена, так и отметили: «автоматическое признание в Украине сертификатов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice), выданных по результатам инспектирования уполномоченными регуляторными органами стран – членов международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)».

И что несут в себе положения нового проекта? Недавно размещенный на веб-странице Гослекслужбы новый проект подтверждения GMP представляет собой возврат в прошлое. По крайней мере, так расцениваются многими субъектами предложенные в нем новые положения. Так, нивелированы заложенные ранее совершенствования процедуры – возможность продления подтверждения (заключения) от Гослекслужбы, чтобы охватить период, в течение которого осуществляется очередная инспекция производственного участка и выдается новый сертификат. То есть, по логике разработчика проекта, производство лекарств должно остановиться, подождать инспекцию и потом восстановиться.

Возможен ли такой подход в ЕС? Конечно, нет. Производство – это процесс непрерывный, и именно такое его понимание воспринимается в ЕС. Также в проекте увеличены сроки рассмотрения документов, добавлены некоторые искусственные требования, предполагающие дополнительных действий от производителей, не имеющих никакого практического значения. Еще добавлены неоднозначные основания для прекращения действия уже выданного органом подтверждения (заключения). Это может привести только к одному – приостановлению поставки необходимых лекарств пациентам.

Кто ставит палки в колеса? К сожалению, исходя из того, что вопрос подтверждения GMP для международных производителей в Украине разрабатывается государственными органами не первый раз, в попытке ввести такие изменения видится либо просто непонимание специфики практик по инспектированию производств на соответствие GMP, существующих в странах-членах ЕС, либо нежелание приближать украинские реалии к соответствующим практикам.

Необходимо помнить, что от своевременного подтверждения уже имеющихся сертификатов GMP PIC/S у фармацевтических производителей в Украине зависит и своевременная регистрация/перерегистрация того или иного лекарственного средства и его импорт.

Не хочется, чтобы мы снова наступали на те же грабли, а профессиональное сообщество тратило время на повторное объяснение, в чем заключаются ошибки и к каким последствиям они могут привести.
Сертификаты GMP PIC/S/ЕС должны признаваться в Украине.

Как повлияет проект на восприятие Украины иностранным бизнесом? Будучи в свое время непосредственным свидетелем и участником процесса формирования изменений в процедуру подтверждения GMP для производства PIC/S в 2012–2013 годах, у меня нет никаких сомнений в том, что с принятием проекта в предложенном виде упрощения ведения бизнеса в Украине, задекларированного правительством как одна из целей, точно достигнуто не будет. Благодаря новому проекту производства с сертификатами PIC/S GMP не станут соответствовать стандартам GMP больше, чем они отвечают им сейчас, а возможности для коррупции появятся непременно.

Зато, кроме признания сертификатов GMP PIC/S в Украине, государственным органам власти необходимо было бы прилагать усилия, которые должны быть нацелены на заключение соглашений о взаимном признании GMP между Украиной и другими странами. При условии регулярных мероприятий государственных органов, направленных на признание другими странами сертификатов GMP, выданных Гослекслужбой Украины, можно было бы приблизиться к этой цели и создать в результате  лучшие условия и для выхода украинских производителей на рынки стран – членов ЕС.