Заболело в мире
12,128,406
Умерло в мире
551,384
Вылечилось в мире
6,650,507
Заболело в Украине
51,224
Умерло в Украине
1,327
Вылечилось в Украине
23,784
Коронавирус vs юизнес: вам лечение или патенты?

Коронавирус vs юизнес: вам лечение или патенты?

Что такое «принудительное лицензирование», и как оно отразится на ситуации с вирусом

Этот материал также доступен на украинском
Коронавирус vs юизнес: вам лечение или патенты?
Фото: pixabay

На днях главный санитарный врач Виктор Ляшко сообщил, что президент Украины Владимир Зеленский готов выплатить $1 млн тем украинским ученым или врачам, которые изобретут вакцину или лекарство от коронавируса.

Но сработает ли призыв президента при условии, что в Украине действует законодательство о защите интеллектуальной собственности, неизвестно. Ведь новые лекарства не могут выпускаться без разрешения правообладателя патента на них.

Однако во время эпидемий ситуация с защитой прав на разработанные лекарства несколько меняется –  правительства государств могут принимать решения о выпуске таких лекарств без получения необходимого разрешения собственника патента.

Урегулирована ли такая процедура в Украине и как она работает во время пандемии, рассказал Mind старший юрист Axon Partners Михаил Юдин.

В Украине есть пять производителей, готовых уже через неделю запустить выпуск препаратов для борьбы с коронавирусной инфекцией, но существует препятствие ⎼ это согласие собственников патентов. Появится ли в Украине первый прецедент принудительного лицензирования?

Успешность лечения COVID-19 зависит от того, как  скоро найдут препараты, которые могут оказывать эффективное противовирусное действие. Над разработкой лекарств от коронавирусной инфекции сейчас работают не только научные институты, но и крупные фармацевтические компании. Ясно, что последние инвестируют в новые разработки, когда видят привлекательные условия для получения прибыли от продажи своих препаратов. В случае с лекарствами «привлекательные условия» ⎼ этот рост уровня заболеваемости.

Как зарабатывают фармкомпании

Эпидемия, тем более пандемия, ⎼ это ситуация, которая способна принести сверхприбыли собственникам фармацевтических патентов. Залогом того, что реализация препарата будет действительно выгодна производителям, является монополизация прав на него через получение патента.

Приведем один пример для иллюстрации тезиса. По данным статистики, американский фармацевтический гигант Gilead течение 2016-2018 годов значительно опережал другие компании в показателях чистого дохода благодаря продажам препарата Genvoya для терапии ВИЧ. Последний принес компании более $4,6 млрд. В 2019 году прибыль Gilead составляла уже $5,3 млрд, 70% которой приходится на долю поступлений от реализации препаратов для лечения ВИЧ. В то же время 73% всех продаж препаратов Gilead осуществляется в США, которые остаются страной с одним из самых высоких показателей заболеваемости ВИЧ/СПИД.

Свои доходы Gilead получила благодаря тому, что активно патентует вещества, которые входят в состав ее препаратов против ВИЧ. При этом компания не стесняется использовать условно правовые средства охраны, такие как регистрация «вечнозеленых» патентов. Показательным является тот факт, что Gilead поднимала цены на антиретровирусные препараты даже после истечения срока действия патента на их действующее вещество. Такие действия фармацевтического гиганта привлекли внимание Министерства здравоохранения США и общественных организаций, это вылилось в ряд споров о правах на некоторые ключевые патенты компании, в которых Gilead пока проигрывает.

О патентных войнах

Впрочем, патентование фармацевтических препаратов в развитых странах не всегда было возможным. Несмотря на то что на международном уровне охрана промышленной собственности была введена еще в 80-х годах XIX века, патенты на лекарства были разрешены значительно позже: во Франции – в 1960-м, Германии – 1968-м, Швеции – 1978-м, в Японии – в 1976 году.

Чаще всего к этому шагу правительства подталкивало развитие их собственных национальных производителей лекарств, интересы которых требовалось защищать. Затем с помощью международных соглашений (в частности, ТРИПС) и дипломатических торговых механизмов развитые страны начали добиваться от развивающихся стран предоставления гарантий по охране фармацевтических патентов, большинство из которых, конечно, принадлежали правообладателям из развитых стран.
Арсенал, который используется в войнах фармкорпораций (и правительств, которые за ними стоят) с небольшими производителями стран периферии (и их правительств соответственно), включает ряд различных правовых инструментов, в частности:
Со стороны фармкорпораций (и их правительств) Со стороны небольших местных производителей (и их правительств)
  • Регистрация «вечнозеленых патентов» (патентов на производные препараты уже известных веществ, способы лечения, специфические дозировки и др.).
  • Международные соглашения, которыми усиливается и расширяется охрана прав ІВ.
  • Дипломатическое давление и торговые санкции.
  • Разрешение параллельного импорта оригинальных препаратов (исчерпание прав на патент после первого введения препарата в обращение).
  • Имплементация «принципа Болар», согласно которому подготовительные действия по регистрации лекарственного средства-генерика, начатые в период действия патента, разрешаются законодательством.
  • Выдача «принудительных лицензий» в исключительных случаях.

Что такое «принудительное лицензирование»

Несмотря на то что соглашение ТРИПС Всемирной торговой организации было фактором признания патентоспособности фармацевтических препаратов, оно так же предполагало предохранительные механизмы против злоупотребления правами интеллектуальной собственности в определенных случаях.

Одним из таких механизмов является принудительное лицензирование.

Сейчас в большинстве национальных законодательств есть положения, которые позволяют правительствам в экстренных ситуациях временно отказать правообладателю в правовой охране его патентов и осуществить принудительное лицензирование в пользу специально определенных лиц или учреждений. Действие такой принудительной лицензии должно быть прекращено после исчезновения обстоятельств, которые привели к необходимости соответствующих мер.

Украинское законодательство в этом отношении не является исключением. В ч. 3 ст. 30 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» указано, что в целях обеспечения здоровья населения, обороны государства, экологической безопасности и других интересов общества Кабинет Министров Украины может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели) определенному им лицу без согласия собственника патента в случае его безосновательного отказа в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели).

Правообладатель при этом не лишается права использовать патент самостоятельно, в частности, выдавать разрешения на его использование другим. Также собственнику патента выплачивается адекватная компенсация в соответствии с экономической ценностью изобретения (полезной модели).

Будет ли включен принудительный механизм

7 апреля 2020 года председатель комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий в фейсбуке сообщил, что комитет уже готовит законопроект о принудительном лицензировании медпрепаратов для борьбы с коронавирусной инфекцией и планирует подать его на рассмотрение на ближайшей внеочередной сессии Верховной Рады.

Радуцкий также отметил, что в Украине есть пять производителей, готовых уже через неделю запустить выпуск девяти важных препаратов, единственное препятствие ⎼ это согласие собственников патентов.

В нашей стране прецедентов принудительного лицензирования еще не было. Почему возникла необходимость готовить новый законопроект, как будто принудительное лицензирование нельзя провести по ныне действующему закону, – непонятно. Неизвестно также, были ли проведены переговоры со всеми правообладателями гипотетически важных препаратов, все ли из них «безосновательно отказали» в выдаче лицензий, а если не все ⎼ то какие именно.

Да и не совсем ясно, о каких именно девяти препаратах идет речь, поскольку в приказе МОЗ Украины от 2.04.2020 №762 «Об утверждении протокола «Оказание медицинской помощи для лечения коронавирусной болезни (COVID-19)» указаны лишь шесть наименований: гидроксихлорохин, хлорохин, лопинавир/ритонавир, ремдесивир, тоцилизумаб. Некоторые эксперты утверждают, что патентная охрана этих препаратов в Украине закончилась. Действительно, беглый поиск по открытым базам патентной информации не обнаруживает в Украине действующих патентов на эти препараты.

Так или иначе, но сама практика приостановления действия патентов или выдачи принудительных лицензий является положительной и при условии принятия грамотных правительственных решений способна сохранить баланс между доступом к медицине для широких слоев населения и интересами фармацевтических производителей. Но для оценки того, каким будет шаг нашего государства в направлении принудительного лицензирования и каких компаний это коснется, следует дождаться упомянутого проекта закона. Если, конечно, это не был лишь пиар-ход с целью ускорить переговорный процесс с производителями лекарств.

Следите за актуальными новостями бизнеса и экономики в наших Telegram-каналах Mind.Live и Mind.UA, а также Viber-чате