Захворіло у світі
20,643,028
Померло у світі
749,764
Вилікувалось у світі
12,846,169
Захворіло в Україні
86,140
Померло в Україні
1,992
Вилікувалось в Україні
46,216
Коронавірус vs бізнес: вам лікування чи патенти?

Коронавірус vs бізнес: вам лікування чи патенти?

Що таке «примусове ліцензування» і як воно відіб'ється на ситуації з вірусом

Цей матеріал також доступний російською
Коронавірус vs бізнес: вам лікування чи патенти?

Днями головний санітарний лікар країни Віктор Ляшко повідомив, що президент України Володимир Зеленський готовий виплатити $1 млн тим українським науковцям чи лікарям, які винайдуть вакцину або ліки від коронавірусу.

Проте невідомо, чи спрацює заклик президента за умови, що в Україні діє законодавство щодо захисту інтелектуальної власності. Адже існує ймовірність, що для запуску нових ліків у виробництво може знадобитися дозвіл правовласника патенту на ту чи іншу речовину.

Разом з тим, під час епідемій ситуація із захистом прав на фармацевтичні препарати дещо змінюється. Зокрема, уряди держав можуть приймати рішення щодо випуску необхідних ліків без отримання дозволу власника патенту.

Чи врегульована така процедура в Україні і як вона працює за умови пандемії, розповів Mind старший юрист Axon Partners Михайло Юдін.

В Україні є п'ять виробників, готових вже за тиждень запустити випуск препаратів для боротьби з коронавірусною інфекцією, але існує перешкода ⎼ це згода власників патентів. Чи з’явиться в Україні перший прецедент примусового ліцензування?

Успішність лікування COVID-19 залежить від швидкості знаходження препаратів, здатних чинити ефективну противірусну дію. Над пошуками ліків від коронавірусної інфекції зараз працюють не тільки наукові інститути, а й великі фармацевтичні компанії. Ясно, що останні інвестують у нові розробки тоді, коли бачать привабливі умови для отримання прибутків від продажу своїх препаратів. У випадку з ліками привабливі умови ⎼ це зростання рівня захворюваності.

Як заробляють фармкомпанії 

Випадок епідемії, тим більше пандемії, ⎼ це ситуація, що здатна принести надприбутки власникам фармацевтичних патентів. Запорукою того, що реалізація препарату буде справді вигідною для виробника, є монополізація прав на нього через отримання патенту.

Наведемо один приклад для ілюстрації тези. За даними статистики, американський фармацевтичний гігант Gilead протягом 2016-2018 років значно випереджав інші компанії в показниках чистого доходу завдяки продажам препарату Genvoya для терапії ВІЛ, який приніс компанії більше $4,6 млрд. У 2019 році прибуток Gilead становив уже $5,3 млрд, 70% якого припадає на частку надходжень від реалізації препаратів для лікування ВІЛ. Водночас, 73% усіх продажів препаратів Gilead здійснює в США, які залишаються країною з одним із найвищих показників захворюваності на ВІЛ/СНІД.

Своїми прибутками Gilead завдячує тому, що активно патентує речовини, які входять до складу її препаратів проти ВІЛ. При цьому компанія не соромиться використовувати умовно правові засоби охорони, такі як реєстрація “вічнозелених” патентів. Показовим є також те, що Gilead підіймала ціни на антиретровірусні препарати навіть після спливу строку чинності патенту на їх діючу речовину. Такі дії фармацевтичного гіганта привернули увагу Міністерства охорони здоров’я США та громадських організацій, що вилилося у низку спорів щодо прав на деякі ключові патенти компанії, у яких Gilead поки що програє.

Про патентні війни

Втім, патентування фармацевтичних препаратів у розвинених країнах не завжди було можливим. Попри те, що на міжнародному рівні охорона промислової власності була запроваджена ще у 80-х роках XIX століття, патенти на ліки були дозволені значно пізніше: у Франції ⎼ в 1960, Німеччині ⎼ у 1968, Швеції – у 1978, Японії – у 1976 році.

Найчастіше до цього кроку уряди підштовхував розвиток їх власних національних виробників ліків, інтереси яких було потрібно захищати. Потім, за допомогою міжнародних угод (зокрема, ТРІПС) та дипломатично-торговельних механізмів, розвинені країни почали домагатися від країн, що розвиваються, надання гарантій щодо охорони фармацевтичних патентів, більшість з яких, звичайно, належали правовласникам із країн розвинених.

Арсенал, який використовується у війнах фармкорпорацій (та урядів, які за ними стоять) з маленькими виробниками країн периферії (і їхніх урядів, відповідно), включає низку різних правових інструментів, зокрема:

З боку фармкорпорацій (та їх урядів) З боку невеликих місцевих виробників (і їх урядів)
  • Реєстрація «вічнозелених патентів» (патентів на похідні препарати вже відомих речовин, способи лікування, специфічні дозування та ін.).
  • Міжнародні угоди, якими посилюється та розширюється охорона прав ІВ.
  • Дипломатичний тиск та торговельні санкції.
  • Дозвіл паралельного імпорту оригінальних препаратів (вичерпання прав на патент після першого введення препарату в обіг).
  • Імплементація «принципу Болар», згідно з яким підготовчі дії щодо реєстрації лікарського засобу-генерика, розпочаті в період дії патенту, дозволяються законодавством.
  • Видання «примусових ліцензій» у виняткових випадках.

Що таке «примусове ліцензування»

Попри те що Угода ТРІПС Всесвітньої організації торгівлі була чинником визнання патентоздатності фармацевтичних препаратів, вона так само передбачала запобіжні механізми проти зловживання правами інтелектуальної власності в певних випадках.

Одним з таких механізмів є «примусове ліцензування».

Зараз у більшості національних законодавств є положення, які дозволяють урядам в екстрених ситуаціях тимчасово відмовити правовласнику в правовій охороні його патентів та здійснити примусове ліцензування на користь спеціально визначених осіб або установ. Дія такої примусової ліцензії має бути припинена після зникнення обставин, які спричинили необхідність відповідних заходів.

Українське законодавство з цього погляду не є винятком. У частині третій ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» зазначено, що з метою забезпечення здоров'я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній ним особі без згоди власника патенту в разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі). Правовласник при цьому не позбавляється права використовувати патент самостійно, зокрема, видавати дозволи на його використання іншим. Також власнику патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі).

Чи буде включено примусовий механізм

7 квітня 2020 року голова комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації Михайло Радуцький у фейсбуці заявив, що комітет уже готує законопроєкт про примусове ліцензування медпрепаратів для боротьби з коронавірусною інфекцією та планує подати його на розгляд на найближчій позачерговій сесії Верховної Ради.

Радуцький також зазначив, що в Україні є п'ять виробників, готових вже за тиждень запустити випуск переліку з дев'яти важливих препаратів, але єдина перешкода ⎼ це згода власників патентів.

У нашій країні прецедентів примусового ліцензування ще не було. Чому виникла потреба готувати новий законопроєкт, наче примусове ліцензування не можна провести за нині чинним законом, ⎼ незрозуміло. Невідомо також, чи були проведені переговори з усіма правовласниками гіпотетично важливих препаратів, чи всі з них «безпідставно відмовили» у видачі ліцензій, а якщо не всі ⎼ то які саме.

Та й не зовсім очевидно, про які саме дев'ять препаратів ідеться, оскільки в наказі МОЗ України від 2 квітня 2020 №762 «Про затвердження протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» зазначені лише шість найменувань: гідроксихлорохін, хлорохін, лопінавір/ритонавір, ремдесивір, тоцилізумаб. Деякі експерти стверджують, що патентна охорона цих препаратів в Україні закінчилася. Дійсно, побіжний пошук по відкритих базах патентної інформації не виявляє в Україні чинних патентів на ці препарати.

Як би там не було, але сама практика призупинення дії патентів чи видання примусових ліцензій є позитивною та, за умови прийняття грамотних урядових рішень, здатна зберегти баланс між доступом до медицини для широких верств населення та інтересами фармацевтичних виробників. Але для оцінки того, яким буде крок нашої держави в напрямку примусового ліцензування та яких компаній це торкнеться, слід дочекатися згаданого проєкту закону. Якщо, звичайно, це не був лише піар-хід з метою пришвидшити переговорний процес з виробниками ліків. 

Стежте за актуальними новинами бізнесу та економіки у наших Telegram-каналах Mind.Live та Mind.UA, а також Viber-чаті