«91% препаратов на украинском рынке – это генерики»

АПРАД – Ассоциация производителей инновационных лекарственных препаратов, которая была создана в 2007 году для представления интересов инновационной фармацевтической индустрии в Украине. Организация объединяет 16 членов – представительства глобальных игроков фармрынка, среди которых компании Roche, Novartis, Pfizer, Bayer и другие. АПРаД активно интересуется процессом медицинской реформы в Украине, а также последовательно выступает с инициативами по усовершенствованию законодательства, госполитики по охране здоровья, системы доступа пациентов к качественным лекарствам и ратует за рост доли новейших препаратов на рынке Украины.

Виталий Гордиенко, глава совета директоров АПРаД, в интервью Mind рассказал о том, почему в Украине недостаточно качественных и инновационных лекарств, можно ли доверять местным генерикам, а также о том, что мешает игрокам глобального фармрынка активнее инвестировать в нашу страну.

– Как вы оцениваете насыщенность украинского рынка инновационными и качественными лекарственными препаратами?

– В Украине в целом количество зарегистрированных препаратов меньше, чем в ЕС – около 14 000, тогда как в ЕС – больше 20 000-25 000. Раньше для этого были в том числе регуляторные причины, хотя Украина уже сделала в этом отношении очень много эффективных шагов. Сейчас барьеры почти нивелированы. 

– Что именно было сделано?

– Принято много законов, в том числе те, которые предусматривают упрощенную процедуру регистрации для инновационных препаратов. Упрощена регистрация препаратов для лечения определенных заболеваний – онко, инфекционных, включая вирусный гепатит, так называемых редких (или орфанных) и других. Отдельным законом определена упрощенная процедура регистрации лекарственных препаратов при условии их закупок через международные специализированные организации. Также упрощение касается тех лекарственных средств, которые уже были зарегистрированы в странах со строгими регуляторными подходами таких, как США, Японии, ЕС и др. То есть, государство уже сделало много, для того чтобы упростить вход в рынок.

– То есть ситуация с наличием препаратов меняется в лучшую сторону?

– То, что я перечислил – это лишь необходимые, но недостаточные  условия. Факт открытых дверей еще не означает, что вы обязательно в них войдете, нужен мотив.

– Чего тогда не хватает?

– В этом вопросе есть несколько компонентов. Нужно смотреть, есть ли в Украине потребность в таких продуктах? Нужны ли они в качестве соответствующих терапевтических решений? Соответствует ли структура заболеваемости у нас в стране имеющемуся портфелю продуктов у конкретной фармкомпании? И, конечно же, важный компонент – экономическая целесообразность.

– И что видят компании по этим направлениям?

– Если говорить о профайле пациента, то болезни, которыми болеют украинцы, не сильно отличаются от европейской статистики. Кроме ряда заболеваний – ВИЧ, туберкулеза, вирусных гепатитов, где мы, к сожалению, далеко впереди. Это значит, что с медицинской точки зрения европейские препараты здесь будут востребованы. С другой стороны – с экономической целесообразностью все не так хорошо.

– Но ведь рынок растет?

– С одной стороны, да, в прошлом году весь рынок впервые с 2014 года вырос в даже в долларовом выражении – на 11%. Но платежеспособность населения остается низкой. В прошлом году доходы были около $2150 на душу населения. Это один из наименьших показателей среди стран СНГ, меньше только в Кыргызстане. Даже в Белоруссии и Армении больше. Потребление лекарств на душу населения не дотягивает до $50 в год, тогда как в Европе это сотни евро. С момента аннексии Крыма и начала АТО на востоке фармрынок упал на 9% в долларах в 2014 году и на 22% в 2015-м. И несмотря на колоссальную инфляцию – более 46% – даже в гривне он падал. Конечно, это все не способствует улучшению экономической привлекательности украинского рынка.

– В прошлом году заработал проект по реимбурсации. Рост участия государства повлиял как-то на общую картину на рынке? 

– Этого роста, к сожалению, не было – не смотря на начало программ реимбурсации, доля госзакупок на фармрынке продолжила снижаться. Из всего рынка объемом $2,1 млрд сегмент закупок не превышает 10-12%. Посчитать точно пока сложно – у нас еще нет системы электронных рецептов, нет электронного мониторинга за остатками, и данные не везде можно хорошо отследить. Тем не менее, вывод очевиден – до 90% всех затрат на лекарственные препараты несем мы с вами. В то же время, в последние годы появились примеры вывода определенных  препаратов на рынок именно в связи с программами госзакупок или реимбурсации. В таких случаях часть препаратов  регистрировалась в рамках одной из упрощенных процедур.

– Почему сокращались госзакупки вопреки появлению новых программ?

– В прошлом году отчасти повлияли административные моменты – закупки начались по национальному перечню, который вступил в силу с июля прошлого года, а потом дату перенесли на 1 января текущего. В итоге целый квартал был потерян. Возможно, также и потому, что многие вещи были оптимизированы. Существует статистика, что благодаря внедрению  Prozorro закупочные цены удалось снизить на 30 – 40%. Практически столько же удалось сэкономить благодаря закупкам через международные организации. Тем не менее, статистика беспристрастна – объем закупок в деньгах снизился на 22% в долларовом эквиваленте. Так как по-прежнему не все пациенты имеют 100% доступ к закупаемым за бюджетные средства препаратам, хотелось бы узнать, куда ушла полученная экономия?

– Помимо неблагоприятной экономической обстановки, какие еще факторы влияют на интерес к нашему рынку?

– В контексте инноваций важнейший вопрос – охрана интеллектуальной собственности. И тут есть пробелы. С одной стороны, в 2008 году Украина вступила в ВТО и подписала соглашение ТРИПС+. После Революции Достоинства наша страна подписала соглашение о свободной торговле с ЕС, взяв на себя дополнительные обязательства по охране этого права. Существующее законодательство хотя и неплохое, но работает не автоматически. Владельцы прав и патентов вынуждены защищать свои права в суде. Причем есть тенденция к тому, чтобы еще ухудшить законодательное поле в отношении инноваторов. В частности, рассматривается инициатива о том, чтобы убрать из закона о лекарственных средствах, его 9-й статьи, норму о том, что в регистрации препарата может быть отказано, если такая регистрация влечет за собой нарушение чьих-то патентных прав. Если эту норму уберут – за этим вообще никто не будет смотреть.

– Кто заинтересован в том, чтобы такая поправка появилась?

– Разные силы. В первую очередь те, кто хочет сделать доступ к генерическим препаратам более простым. Нужно оговориться – мы как представители инновационной фармы не считаем, что доступ к генерикам – это плохо. Это хорошо, но все должно быть цивилизованно. Есть период патентной защиты, в течение которого маркетинг копий оригинального препарата запрещен. После его завершения – пожалуйста, выходите на рынок.

– Часты ли у нас прецеденты, когда это не соблюдается?

– К сожалению, таких примеров достаточно много.

– Можете назвать какие-то из них?

– Таких дел действительно много, можно посмотреть реестр судебных решений. Это процессы, которые инициированы против нарушителей известными глобальными компаниями – Bayer, Gilead, Abbvie и другими. 

– И кто эти нарушители? Украинские производители?

– Не обязательно, это разные компании из разных стран, чаще всего – развивающихся.

– Если мы приняли все нужные законы – почему так происходит? 

– Это происходит, потому что законы, принятые в Украине, не работают – все должно быть закреплено на уровне подзаконных актов, но это либо не сделано, либо не понятно, как оно должно быть реализовано. Например, в законе сказано, что в регистрации нового препарата может быть отказано, если нарушаются чьи-то патентные права.

Но кто должен проверять, нарушаются они или нет? Факт наличия патента еще не означает, что компания, которая подает заявку на регистрацию препарата, автоматически нарушает этот патент. Нужна патентная экспертиза. А у нас орган, который делает экспертизу регистрационных документов, не имеет соответствующих ни полномочий, ни сотрудников, ни мотивации для осуществления патентной экспертизы. Нам говорят: обращайтесь в суд, и если он решит, что мы не правы – мы отменим регистрацию. По инициативе же самого экспертного органа отказов в регистрации препаратов по причине нарушений чьих-то патентных прав практически не бывает. По крайней мере, я о таких прецедентах не слышал.

– Как в Украине налажен контроль за качеством генерических препаратов? Какая доля на рынке некачественных генериков или подделок под оригинальные? 

– На этот вопрос я не готов отвечать полностью. Его нужно задавать сотрудникам государственных органов – Государственного экспертного центра и Госслужбы лекарственных средств. Их сейчас два, полномочия и функции часто дублируются и пересекаются, что не всегда хорошо. У нас есть инициатива, которая предусматривает, что надзор за качеством должен постепенно уйти от государства к игрокам рынка, как это происходит в Европе. Там за качество отвечают компании-производители. Теперь что касается генериков. Мы настаиваем, что называться им может не только препарат, который по своему действующему веществу соответствует оригинальному препарату, но и тот который эквивалентен ему терапевтически. 

– Что это значит?

– Это значит, что та же доза препарата оказывает тот же терапевтический эффект. Это важно и с точки зрения влияния на бюджет. Стоимость условной 10 мг одного препарата может сравниться только с 10 мг сравнимого по своему эффекту другого. Если 90 мг одного работает как 45 мг другого – значит, вы сравниваете другую стоимость. Одно и то же действующее вещество не всегда гарантирует, что препарат будет действовать так же.

– В Украине не проводятся такие исследования на терапевтическую эквивалентность?

– Нет, у нас нет соответствующих требований по локальным исследованиям. И поэтому таких данных просто нет. А мы привыкли знать, а не доверять. Наша позиция состоит в том, что если нет био- и терапевтической эквивалентности, то это не генерик, то есть не на 100% воспроизведенный препарат. Любые другие комментарии тут будут некорректны. Мы уважаем действующие законы, и считаем, что раз препарат зарегистрирован в Украине, значит, он качественный.

– То есть я как пациент не могу быть уверена, что данный (какой-либо) генерик эквивалентен оригиналу?

– Это очень провокационный вопрос. Мы не можем комментировать качество других препаратов, особенно если они одобрены в Украине.

– Если говорить об импорте лекарственных средств – какую долю в нем сейчас занимают генерики, а какую – оригинальные препараты?

– В Украине инновационные препараты представлены недостаточно. Их доля в деньгах составляет порядка 9%. В натуральном выражении – еще меньше. 91% препаратов на украинском рынке – это воспроизведенные препараты, то есть генерики. 

– Сколько из этих 9% производится в Украине?

– А это практически все импорт. Да, украинские производители называют оригинальными препаратами то, что они запатентовали в Украине.  Но эти препараты относятся, скорее, к традиционным, чем инновационным. К сожалению, у нас с инновациями пока плохо. В Европе 42% ВВП движимы R&D-индустрией. Среди всех отраслей самый высокий процент прибыли, вкладываемой в R&D – это фармацевтика – порядка 15%. В Украине у нас нет таких цифр ни в одной отрасли.

– В мире есть тренд, особенно в развивающихся странах, стимулировать закупку именно генериков для сокращения затрат населения и государства на здравоохранение. Кто в Украине покупает основную часть инновационной фармы?

– Все верно, потому и в импорте у нас преобладают генерики. И если посмотреть на программы реимбурсации в средней европейской стране – они там тоже будут доминировать.

Но в то же время доля инновационных препаратов в реимбурсации там гораздо более значима, чем в Украине. Кроме того, помимо реимбурсации, там есть и другие системы доступа к инновационным препаратам. Например, узкоспециализированные программы, направленные на лечение определенных заболеваний. В итоге есть целый ряд европейских рынков, на которых препарат номер один по объемам продаж во всех сегментах – это инновационный продукт. У нас такое есть только разве что в узком госпитальном сегменте, и то лишь по одной программе, если я не ошибаюсь. Да и то лишь потому, что эта программа – одна из самых крупных в госзакупках.

– О чем речь?

– Программа закупки антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных. В прошлом году госзакупки по ней составили около 680 млн грн. Всего же у нас 39 подобных программ, и в большинстве из них инновационные препараты не выходят на первые места по объемам. Хоть есть целый ряд заболеваний, для лечения которых генериков или биоаналогов просто не существует, то есть лечение возможно только с использованием оригинальных препаратов.

Еще раз скажу, мы – не против генериков. Но мы за те из них, которые эквивалентны оригинальным препаратам и выведены на украинский рынок с соблюдением прав интеллектуальной собственности.