Обмін досвідом: як Польщі вдалося забезпечити пацієнтів інноваційними ліками
І як договори керованого досвіду працюють на практиці
В Україні 2021 року мають запрацювати договори керованого доступу, або ДКД, – інструмент, який дозволяє спростити процес закупівлі інноваційних ліків та розширити доступ пацієнтів із рідкісними та складними захворюваннями до найбільш сучасного лікування.
Механізм ДКД широко використовується по всьому світу вже 15 років, зокрема, у країнах Західної та Східної Європи, в тому числі в Польщі, Чехії, Угорщині, Латвії та Литві. Про досвід запровадження договорів керованого доступу в Польщі та про те, як це вплинуло на систему охорони здоров’я країни, розповів Mind доктор медичних наук, заступник міністра охорони здоров’я Польщі у 2017–2019 роках Марчин Чех.
ДКД передбачає прямі переговори із виробниками інноваційних терапевтичних рішень щодо індивідуальних умов: об’єми закупівлі, термін угоди, умови постачання. Водночас вартість препарату залишається конфіденційною. Такі умови дозволяють сторонам погодити особливу ціну для кожного окремого препарату, яка часто є набагато нижчою за ринкову. Вартість лікарського засобу або технології залежить від рівня економічного розвитку країни, об’єму закупівлі та готовності держави вкладати гроші у систему охорони здоров’я.
Довгий час державна система закупівлі ліків та рівень доступу до інноваційного лікування у Польщі сильно відставали від країн Західної Європи. Все змінилось 12 травня 2011 року, коли був прийнятий Закон про відшкодування. Цей документ контролює ціни на ліки, нутриціологічні добавки, окремі медичні вироби, а також – регулює політику відшкодування їхньої вартості. Цей закон дозволив укладати в Польщі договори керованого доступу, які також називають «угоди з поділом ризиків».
До Закону про відшкодування перелік ліків, які закуповувала держава для пацієнтів, складався майже повністю з генериків – копій запатентованих засобів. Оригінальний препарат держава купувала лише тоді, коли на нього вже були виготовлені генерики. Це означало, що польські пацієнти мали дуже обмежений доступ до найбільш сучасного лікування.
Головною метою Міністерства здоров’я було збільшити закупівлі інноваційних ліків та отримувати їх за більш вигідною ціною. І що найголовніше – надавати пацієнтам більше можливостей для лікування.
Що дало запровадження ДКД Польщі?
Запровадження Закону про відшкодування було дуже складним політичним процесом. Десятки років Польща була основним виробником генеричних препаратів у Східній Європі. Тільки уявіть – багато компаній не хотіли змін, адже вони роками постачали ліки державі на дуже вигідних умовах. В один момент місцевий бізнес був вимушений конкурувати із західними компаніями, які виробляють інноваційні препарати та були готові надавати суттєву знижку.
Парламент опинився між двох вогнів: великими польськими компаніями, які захищали свій бізнес, та пацієнтами, які потребували сучасного та ефективного лікування. Однак після довгого обговорення та невеликих змін до закону, документ таки затвердили остаточно.
Основною перевагою реалізації закону є те, що тепер Польща закуповує набагато більше ліків. Перелік препаратів, вартість яких відшкодовує держава, змінюється шість разів на рік. Кожних два місяці до переліку входить приблизно п'ять-сім нових медичних препаратів. Це 40 нових лікарських засобів щороку, більшість яких приходять саме завдяки договорам керованого доступу. Також ми змогли забезпечити потреби частини пацієнтів, які потребують надзвичайно коштовного лікування. Це величезний прогрес, і ми дуже цьому раді.
Завдяки ДКД ми маємо можливість домовлятися про індивідуальну ціну на кожен препарат. Наприклад, закупити ліки для пацієнтів із рідкісними захворюваннями зі знижкою у 20–30%.
У рамках державного бюджету це дуже гарна знижка, відповідно ми можемо лікувати набагато більше пацієнтів.
Завдяки договорам керованого доступу ліки від онкології та рідкісних захворювань приходять набагато швидше. Наші пацієнти можуть отримати доступ до нещодавно відкритих методів лікування, що впливає на одужання.
Одним із найяскравіших прикладів того, як ДКД змінили процес закупівлі ліків у Польщі, є переговори щодо лікування пацієнтів зі спинно-м’язовою атрофією (СМА). Під час переговорів із компаніями ми використали дуже хороший інструмент – «чашка». Він обмежує кількість грошей, яку може витратити держава на лікування пацієнтів із певним захворюванням.
У нашому випадку компанія зобов’язана забезпечувати лікуванням всіх пацієнтів зі СМА в Польщі за певну виділену суму – незалежно від того це 100 чи 800 людей з таким діагнозом. Тому ми й називаємо ДКД угодами з поділом ризику – держава не платить більше, якщо кількість пацієнтів збільшується. Усі ризики бере на себе компанія.
Як зараз виглядає процес укладання ДКД у Польщі?
Процес ініціює власник інноваційної технології чи лікарського засобу – компанія звертається до Міністерства охорони здоров’я та подає заявку. Це означає, що вони зацікавлені в польському ринку і хочуть постачати в країну конкретний препарат.
Якщо препарат інноваційний і держава зацікавлена в ньому – досьє надсилають до Агентства з оцінки медичних технологій (ОМТ) Польщі.
Перевірку лікарського засобу повністю оплачує бізнес, незалежно від того, яке рішення буде ухвалено. Зараз це коштує близько 30 000 – 40 000 євро. Ці гроші надходять у бюджет, і саме з них фінансується діяльність агенції.
Це важливо, якщо в системі охорони здоров’я не вистачає грошей для оплати роботи державних експертів.
Агенція ОМТ перевіряє досьє компанії, аналізує економічну ефективність препарату, дані клінічної ефективності та вплив на бюджет. Після починається процес переговорів, який проводить Економічний комітет, що складається з 17 осіб (представники МОЗ, Міністерства фінансів та Національного фонду охорони здоров’я).
Після переговорів протоколи надходять до міністра охорони здоров'я, навіть якщо Економічний комітет та компанія не дійшли згоди. Міністр все ще може провести переговори, змінити умови договору та підписати його із виробником ліків.
Переговорний процес є одним із найважливіших в укладанні ДКД, оскільки саме тоді держава та бізнес можуть домовитися про умови постачання ліків і ціну. Тому людей, що входять у склад комітету, підбирають дуже ретельно. Кожен член комітету або члени його/її родини не повинні мати жодних зв'язків із фармацевтичною промисловістю. Щороку вони пишуть декларацію про конфлікт інтересів, де підтверджують, що вони не працюють із фармацевтичними компаніями. Все, що може вплинути на їхнє самостійне рішення, перевіряє Антикорупційне бюро Польщі.
Як діяти Україні під час впровадження ДКД?
Як на мене, договори керованого доступу в Україні мають бути запроваджені швидко та відразу. Це дійсно важливо й може суттєво покращити доступ пацієнтів до інноваційного лікування.
Бажано провести інформаційну кампанію, яка правильно донесе до населення та посадовців, що таке ДКД і як вони можуть покращити систему охорони здоров’я в Україні. Так, через 10 років після їхнього впровадження в Польщі, ми все ще стикаємося з людьми, які вважають, що конфіденційні контракти, зокрема ДКД, – це своєрідне відмивання грошей.
Бо, якщо ціни не прозорі, значить, вони щось приховують. Але насправді все є в протоколах; все на папері – це завжди можна перевірити та контролювати.
Україна повинна переконати людей, що рішення ухвалює група незалежних експертів, які діють виключно в інтересах держави. Наприклад, у Польщі переговорну групу обирають у випадковий спосіб. Ніхто не може спрогнозувати, хто буде в групі і яка компанія з іншого боку, – це зменшує ризик корупції.
Звичайно, ви не можете уникнути суперечливих моментів, і процес може тривати довше, ніж планувалось. Ми також іноді ухвалювали неправильні рішення, і є моменти, які можемо вдосконалити. Наприклад, час розгляду заявки від фармацевтичних кампаній може сягати 2–3 роки, замість запланованих 180 днів. Попри це, усі процеси ДКД працюють так, як мають, і пацієнти отримують доступ до інноваційного лікування. Аналізуючи досвід Польщі, можу сказати, що система ДКД є ефективною.
Автори матеріалів OpenMind, як правило, зовнішні експерти та дописувачі, що готують матеріал на замовлення редакції. Але їхня точка зору може не збігатися з точкою зору редакції Mind.
Водночас редакція несе відповідальність за достовірність та відповідність викладеної думки реальності, зокрема, здійснює факт-чекінг наведених тверджень та первинну перевірку автора.
Mind також ретельно вибирає теми та колонки, що можуть бути опубліковані в розділі OpenMind, та опрацьовує їх згідно зі стандартами редакції.
