Діджіталізація сфери фармаконагляду лікарських засобів дозволить виробникам забезпечити максимальну безпеку препаратів, – експерт

Гармонізація законодавства України у сфері фармаконагляду з положеннями законодавства ЄС дозволить українським фармкомпаніям поліпшити якість і підвищити безпеку ліків. Про це в інтерв'ю бізнес-порталу Pharma.net.ua заявив керівник департаменту з регуляторних питань фармацевтичної компанії «Дарниця» Олександр Торгун.

Він нагадав, що в кінці грудня 2020 року було розпочато процес щодо вдосконалення законодавства України в сфері фармаконагляду лікарських засобів. Учасниками стали як уповноважений орган ДП «Державний експертний центр МОЗ України», так і представники бізнесу – Європейська бізнес асоціація, Асоціація представників міжнародних фармвиробників України, Американська торгова палата в Україні, Асоціація «Виробники ліків України», ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (ИРМА), ГМ «Асоціація виробників інноваційних ліків».

Цей процес, за словами Торгуна, спрямований на гармонізацію законодавства України з положеннями законодавства ЄС. Він також додав, що серед інших питань обговорюються питання діджіталізаціі національної системи фармаконагляду, обміну даними на державному рівні й між регуляторним органом і виробниками лікарських засобів. Це є ключовим аспектом контролю за безпекою лікарських засобів.

«Дарниця» прагне досягти більш гнучкої та сучасної моделі ведення бізнесу з фокусом на пацієнта. Рухаючись в цьому напрямку, ми використовуємо передові рішення для підвищення прозорості процесу моніторингу застосування препаратів і безпеки лікування в цілому. Основні завдання IT-продукту для здійснення фармаконагляду: можливість оцифрувати дані про побічні реакції, мати постійний і безперебійний доступ до даних і можливість обмінюватися ними з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» в електронному форматі, який прийнятий у всьому світі. Ця функція реалізована в партнерстві з проєктом OtiPharm Data Pro. Крім того, діджіталізація процесів фармаконагляду допомагає сконцентруватися на двох важливих складових: patients affairs і patient care. Тобто будь-яке звернення пацієнта або лікаря буде опрацьовано і обов'язково буде надана всебічна допомога», – зазначив Торгун.

Він також додав, що зараз у світі активно обговорюють нові можливості збору даних для фармаконагляду і вже існують різні проєкти, які в найближчому майбутньому можуть стати звичною нормою і в Україні.

«Наприклад, збір даних про побічні реакції та небажані реакції через соцмережі, Facebook і Twitter, зокрема. Подібні підходи значно спростять збір інформації та подачу заяв, збільшивши роль пацієнта в фармаконагляді. Оскільки «Дарниця» орієнтована на пацієнта, ми постійно вивчаємо передовий досвід і нові ідеї. Цифрова трансформація фармаконагляду означає, що ми продовжимо вдосконалюватися, щоб забезпечити максимальний рівень якості та безпеки наших ліків», – пояснив Олександр Торгун.