Дешевше без патенту: як українцям збираються надати доступні ліки

6 вересня 2019 року до Верховної Ради України було подано законопроект №2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян», яким передбачено низку змін до законів України «Про лікарські засоби», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

Автори законопроекту Ольга Стефанишина та Олександра Устінова пропонують, серед іншого, скасувати правову охорону нових форм вже відомих технологій лікарських засобів, а також нового дозування або будь-якої властивості чи нового використання вже відомих препаратів. Крім того, передбачено можливість подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб. На думку авторів законопроекту, це дозволить уникнути штучної патентної монополії та штучного утримання високих цін на ліки.

Як саме пропонується змінити систему патентів на ліки, і що отримають у результаті виробники і споживачі, спеціально для Mind пояснює патентний повірений України, керуючий партнер патентно-правової фірми PRIMA VERITAS Наталія Владимирова.

На що впливають запропоновані норми?

Ухвалення даного законопроекту істотно вплине на патентування лікарських засобів. Більше не можна буде отримати патенти на методики діагностики та хірургічного, терапевтичного лікування. Така практика, наприклад, введена у Великобританії. Там теж не можна отримати патент на метод лікування. Також, згідно з нововведеннями законопроекту, правовому захисту не підлягає нове дозування вже відомого препарату, нова форма препарату чи його нове застосування.

Чого побоюються фармацевти?

Найбільше побоювання для виробників медичних препаратів мають викликати такі зміни.

Під критерій новизни не підпадає нове використання вже відомого препарату. Наприклад, у ході досліджень з'ясується, що препарат «А», який використовувався для лікування застуди, допомагає в лікуванні онкологічних захворювань. Компанія, яка провела дані дослідження, не зможе отримати патент на подібне відкриття, тобто запатентувати препарат «А» як засіб для лікування онкологічних захворювань.

До нових форм автори також віднесли нові композиції і комбінації, метаболіти. У такому випадку ця частина статті вимагає додаткового трактування або виключення. Адже ця зміна передбачає, що будь-яке об'єднання лікарських засобів або композиції, які будуть отримані в результаті такого об'єднання, також не підлягають патентуванню.

Які плюси і мінуси нововведень?

Серед переваг – те, що населення отримає доступ до дешевших препаратів. Це пов'язано з тим, що на території України генерики можуть з'явитися лише як інформація про нове використання вже відомого препарату, або його нова форма стане загальнодоступною.

Проте, можливе прийняття законопроекту тягне за собою і низку недоліків, серед яких:

• поява на ринку менш якісних препаратів;
• відсутність у компаній зацікавленості вводити на ринок нові препарати, на які не можна буде отримати правовий захист;
• відтік інвестицій у медичні розробки, які стосуються нового використання вже відомих медичних препаратів, а також розробки нових форм таких препаратів.