Ліки на майбутнє: як війна вплинула на клінічні випробування

Ліки на майбутнє: як війна вплинула на клінічні випробування

І яке майбутнє очікує на цю галузь в Україні

Ліки на майбутнє: як війна вплинула на клінічні випробування
Фото: depositphotos.com

Війна вплинула на кожну сферу діяльності в Україні, зокрема й на таку чутливу, як клінічні випробування (КВ). Останні є важливою ланкою для виведення на ринок нових ліків і направлені на забезпечення їх виробництва в Україні. З огляду ж на воєнний стан і переривання можливих ланцюгів постачання іноземних ліків в Україну, це питання потребує термінового вирішення  Натомість низка клінічних сайтів стали недоступними, частина суб’єктів КВ виїхали до інших міст та країн, закрилася можливість вивезення біологічних зразків за кордон літаками, виникли складнощі з фізичним підписанням документів та проведенням клінічних аудитів тощо. З чим ще стикнулась сфера КВ та як можна вирішити її нагальні питання під час війни, розповіли Mind партнерка, керівниця індустріальної практики охорони здоров’я та фармацевтики Arzinger Лана Сінічкіна та старший юрист цієї практики Володимир Свінціцький.

Як відбувається переведення пацієнтів?

Очевидно, що як і внутрішнє переміщення, так і виїзд за кордон суб’єктів клінічних досліджень призвели до неможливості для деяких пацієнтів фізично відвідувати місця проведення клінічних випробувань.

Частково це питання було покрито роз’ясненнями Державного експертного центру (ДЕЦ) щодо проведення клінічних випробувань в умовах військової агресії та воєнного стану, в яких були надані загальні рекомендації щодо тимчасового переведення пацієнтів до інших місць проведення випробувань.

На практиці ж, залежно від обставин, можливі наступні опції:

  • Якщо стадія відповідного дослідження не передбачає обов’язкове фізичне відвідування сайту (або якщо стосовно певної групи пацієнтів необхідно здійснювати лише follow up дзвінки) – відповідне дослідження можна здійснювати завдяки телефонному зв’язку або із застосуванням методів телемедицини. Досліджувані лікарські засоби можуть доставлятися компаніями, контрактованими спонсором/CRO (contract research organization), якщо це не суперечить протоколу.
  • В інших випадках, коли продовження КВ на відповідному сайті не є можливим, але пацієнт залишається на території України, для спонсорів є дві опції: 1) виведення відповідних пацієнтів з КВ; або 2) переведення пацієнтів до інших затверджених сайтів, які знаходяться у відносно безпечних регіонах.
  • Якщо ж пацієнти виїхали за кордон – можливо розглянути тимчасове їх переведення до сайтів країни перебування, якщо в ній проводиться відповідне дослідження і якщо законодавство відповідної країни дозволяє таке переведення.

Звісно, про подібні переведення необхідно повідомити як ДЕЦ, так і комісію з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, де раніше брав участь у випробуванні відповідний пацієнт.

На практиці реалізувати подібні опції буває досить складно, оскільки існують обмеження щодо передання персональних даних пацієнтів, вони можуть не повідомляти про виїзд до інших регіонів або за кордон тощо. Проте, при належному юридичному оформленні та при достатній залученості спонсорів/CRO і дослідників, реалізація таких опцій можлива і є вже досить багато позитивних прикладів.

Як проводяться клінічні аудити?

У своїх рекомендаціях від 14 березня 2022 року ДЕЦ повідомив, що проведення запланованих клінічних аудитів клінічних випробувань призупинено.

Тому для багатьох компаній стала несподіванкою інформація про те, що ДЕЦ готує план проведення клінічних аудитів і його реалізацію незалежно від наявності воєнного стану.

Також іноді виникає питання законності проведення таких аудитів із посиланням на Постанову КМУ від 13 березня 2022 року №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» (далі – «Постанова №303»), якою встановлено припинення проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду на період воєнного стану.

Проте клінічні аудити не можуть бути віднесені до заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду з наступних причин:

  • Закон «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначає вичерпний загальний перелік суб'єктів, що можуть здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності (центральні органи виконавчої влади, їх територіальні органи, державні колегіальні органи, органи виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцеві державні адміністрації, органи місцевого самоврядування), і ДЕЦ не підпадає під даний перелік.    
  • Клінічні аудити ані законом, ані Статутом ДЕЦ, ані Положенням про МОЗ не визначаються як форма заходів державного нагляду (контролю).
  • Так само ДЕЦ не є і не може бути державним органом ринкового нагляду, оскільки він не підпадає під визначення та критерії органу державного ринкового нагляду відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Відповідно, жодних заборон на проведення клінічних аудитів для ДЕЦ наразі немає і вони можуть бути проведені у відносно безпечних регіонах. Наразі план на ІІ квартал від 13 травня 2022 включає в себе п'ять сайтів, розташованих у Львові, Івано-Франківську, Тернополі та Черкасах.

Компаніям та сайтам вже зараз необхідно готуватись до їх проведення та опрацьовувати варіанти присутності представників спонсорів/CRO під час аудитів, зокрема, за допомогою засобів віддаленого зв’язку.

Як зараз організовано підписання договорів?

Іншою перепоною для звичного проведення КВ є складнощі з фізичним підписанням документів у рамках КВ та їх обміном.   

Щодо договорів та додаткових угод на проведення експертизи матеріалів КВ ДЕЦ надало окремі роз’яснення, відповідно до яких на період воєнного стану наявні наступні варіанти:

  • Надіслати підписаний документ у письмовому вигляді.
  • Надіслати документ, підписаний із застосуванням кваліфікованого електронного підпису.
  • Надіслати кольорові сканкопії документів на електронну скриньку ДЕЦ разом із гарантійним листом, який повинен містити зобов’язання про надання протягом трьох місяців після закінчення воєнного стану оригіналів документів або належним чином засвідчених їх копій.

Що ж стосується підписання договорів з ЛПУ, дослідниками, іншими контрагентами, а також інших документів на виконання умов вищезазначених договорів, обмеження щодо обов’язкового застосування саме кваліфікованого електронного підпису відсутні. Відтак є можливість підписувати такі документи і з використанням звичайних е-підписів, у тому числі з використання популярних програм для дистанційного укладення договорів (DocuSign, AdobeSign, PandaDoc, InStaDoc тощо).

Це стосується й усіх додаткових угод та додатків до вже укладених договорів (якщо інше не передбачено умовами такого договору).

Як змінилась процедура вивезення зразків?

Іншою проблемою, з якою зіткнулися компанії у сфері клінічних випробувань, – це вивезення біологічних зразків, отриманих у рамках випробувань, за кордон. Традиційно таке вивезення здійснювалось завдяки авіатранспорту.

З огляду ж на очевидні причини, на початку війни здавалося неможливим вивезення деяких біологічних зразків, в першу чергу тих, які вимагають специфічних температурних умов.

Проте частина логістичних компаній уже можуть запропонувати своїм клієнтам рішення, які передбачають можливість вивезення біозразків автотранспортом за кордон з подальшим транспортуванням до точки призначення.

Яке майбутнє КВ в Україні?

Звичайно, в умовах війни давати точні прогнози неможливо й існують різні погляди на майбутнє КВ в Україні.

Так, ДЕЦ у своїх рекомендаціях зазначив, що спонсор повинен критично оцінювати доцільність початку нових КВ, призупинити ініціацію нових клінічних випробувань, ініціацію нових місць проведення КВ або включення нових досліджуваних до поточного КВ в Україні.

Натомість ЕМА у свої рекомендаціях «Advice to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials» від 30.03 не дає подібних рекомендацій та не забороняє проведення КВ в Україні, рекомендуючи використовувати напрацювання з віддаленої участі у КВ, які були отримані під час пандемії.

Сферу клінічних випробувань не оминула й інформаційна війна, яку веде країна-агресор проти України. Тоді як на теренах самої росії індустрія КВ значно скорочується через ініціативам міжнародних компаній-спонсорів щодо зменшення інвестицій в цей ринок. Так, у російських ЗМІ лунають заяви щодо роботи «лабораторій по розробці біологічної зброї за фінансування уряду США та фармацевтичних компаній». Як з'ясувалось, під цими «лабораторіями» вони розуміють саме звичайні клінічні дослідження. 

Насправді ж право проводити клінічні випробування в Україні буде виборене, як і всі інші наші права, на полі бою. І поки Збройні сили України здобувають ці права, наш обов’язок зробите все можливе для захисту життя та інтересів пацієнтів і довести світовій спільноті, що навіть і таких екстремальних умовах Україна виконує свої зобов’язання та проводить клінічні випробування на найвищому з можливих і цих обставинах рівні. 

Стежте за актуальними новинами бізнесу та економіки у наших Telegram-каналах Mind.ua

Автори матеріалів OpenMind, як правило, зовнішні експерти та дописувачі, що готують матеріал на замовлення редакції. Але їхня точка зору може не збігатися з точкою зору редакції Mind.

Водночас редакція несе відповідальність за достовірність та відповідність викладеної думки реальності, зокрема, здійснює факт-чекінг наведених тверджень та первинну перевірку автора.

Mind також ретельно вибирає теми та колонки, що можуть бути опубліковані в розділі OpenMind, та опрацьовує їх згідно зі стандартами редакції.

Проєкт використовує файли cookie сервісів Mind. Це необхідно для його нормальної роботи та аналізу трафіку.ДетальнішеДобре, зрозуміло