Ризики занадто високі: Бразилія відмовилася від російської вакцини «Спутнік V»
Регулятор посилається на відсутність інформації, яка гарантує безпеку, якість та ефективність російської вакцини
Бразильський регулятор охорони здоров'я Anvisa відмовився від імпорту російської вакцини проти коронавірусу «Спутнік V», яку хотіли закупити губернатори штатів, для боротьби з другою хвилею COVID-19.
Як повідомляє Reuters, правління Anvisa, що складається з п'яти осіб, одноголосно проголосувало проти російської вакцини після того, як було виявлено «високі ризики» і «серйозні» дефекти, пославшись на відсутність інформації, яка гарантує її безпеку, якість та ефективність.
Ана Кароліна Морейра Марино Араужо, генеральний менеджер з моніторингу стану здоров'я, сказала, що з урахуванням всієї наданої документації, даних, отриманих при особистих перевірках, і інформації від інших регуляторів, «ризики» є занадто високими.
Вирішальною проблемою стала наявність у вакцині аденовірусу, здатного розмножуватися, що, за словами менеджера Anvisa з ліків і біологічних продуктів Густаво Мендеса, є «серйозним» дефектом.
Нагадаємо: вакцина «Спутнік V», розроблена Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології імені Н.Гамалеі, була екстрено зареєстрована Міністерством охорони здоров'я РФ ще в серпні 2020 року, відразу після завершення другої фази клінічних випробувань, в якій брали участь всього 76 добровольців до 60 років. Третя фаза за участю 40 000 волонтерів відбулася вже після цього.
В авторитетному науковому журналі The Lancet 2 лютого було опубліковані попередні результати третьої фази досліджень «Спутніка V», в якій брали участь 19 866 осіб. У публікації йдеться, що російський дослідницький центр на підставі випробувань дійшов висновку, що після отримання другої дози ефективність препарату склала 91,6%.
На початку березня Європейське агентство лікарських засобів (ЕМА) приступило до процесу поступової експертизи російської вакцини для подальшої реєстрації.
В лютому голова Європейської комісії Урсула фон дер Ляєн поставила під сумнів причини, з яких Росія експортує мільйони доз, попри повільне впровадження вакцини всередині країни, де, згідно з загальнодоступним даними, вакциновано менше людей, ніж в ЄС.
Як і Anvisa, Європейський Союз ще не схвалив російську вакцину, заявивши, що йому потрібна додаткова інформація про тести і процес виробництва.
Якщо ви дочитали цей матеріал до кінця, ми сподіваємось, що це значить, що він був корисним для вас.
Ми працюємо над тим, аби наша журналістська та аналітична робота була якісною, і прагнемо виконувати її максимально компетентно. Це вимагає і фінансової незалежності.
Станьте підписником Mind всього за 196 грн на місяць та підтримайте розвиток незалежної ділової журналістики!
Ви можете скасувати підписку у будь-який момент у власному кабінеті LIQPAY, або написавши нам на адресу: [email protected].
