Регулятор США вперше за два десятиліття схвалив препарат від хвороби Альцгеймера

Американський регулятор FDA схвалив препарат від хвороби Альцгеймера від компанії Biogen – це перший випадок видачі дозволу на використання ліків від цього захворювання майже за два десятиліття, пише The Bell з посиланням на The Wall Street Journal.

Видання називає рішення FDA «переломним моментом після багатьох років досліджень і мільярдів доларів інвестицій».

Препарат під назвою Aduhelm (діюча речовина – адуканумаб) буде використовуватися на підставі доказів того, що він зменшує концентрацію в мозку пептиду амілоїд, який провокує розвиток хвороби Альцгеймера.

Як відзначає WSJ, випуск препарату дає надію мільйонам людей, які страждають на хворобу Альцгеймера, і їхнім опікунам, оскільки дотепер жодного перевіреного способу лікування захворювання не існувало.

Однак дія адуканумаба може бути обмеженою. Лікарі попереджають, що ліки не допоможуть всім пацієнтам з таким діагнозом, особливо тим, у кого хвороба запущена.

Згідно з дослідженнями, препарат підходить пацієнтам молодше 80 років, які страждають на захворювання на початковій стадії.

Акції виробника препарату – фармкомпанії Biogen – на новинах про схвалення адуканумабу регулятором FDA виросли на 59%. Аналітики, опитані FactSet, оцінюють обсяг продажів препарату в $62,7 млн у 2021 році, $603,2 млн у 2022 році і $1,6 млрд в 2023 році.

Компанія оголосила, що річний курс лікування (який оптимально має бути довічним) буде коштувати $56 000, одна ін'єкція препарату обійдеться в $4312. Висока вартість препарату обумовлена складністю розробки, дорожнечею клінічних випробувань і виробництва його з клонованих людських антитіл – Biogen вважає ціну справедливою.

Останній раз FDA видала схвалення на препарати проти хвороби в 2003 році. Препарати Namenda ($8 за таблетку) і Aricept ($20) набагато дешевші, але максимум, на що вони здатні, – тимчасово полегшити симптоми хвороби. Тоді як Aduhelm діє на її причину (амілоїдні білки в мозку) і повинен реально уповільнювати дегенерацію когнітивних здібностей хворого – за результатами клінічних досліджень, на 22%.

Хвороба Альцгеймера – найпоширеніша вікова нейропатологія. Підступність хвороби в тому, що мозок людини здатний довго чинити опір їй за рахунок заміщення здоровими нейронами функцій тих нейронів, які дегенерували. Тому вона дуже важко піддається діагностиці. Як тільки проявляються перші симптоми, прогресуюча втрата пам'яті і розпад особистості стають неминучими. Процес з великою силою показаний в оcкароносной драмі «Батько».