Двоє експертів пішли з комітету FDA на знак протесту проти схвалення препарату від Альцгеймера

Двоє з одинадцяти членів експертного консультативного комітету американського регулятора FDA пішли з нього після того, як агентство схвалило перший за десятиліття препарат Aduhelm (діюча речовина –адаканумаб) проти хвороби Альцгеймера виробництва Biogen, пише The Bell з посиланням на The Washington Post.

Один з них – учасник клінічних випробувань препарату, нейрофізіолог Девід Кнопман з найбільшого клінічного дослідницького цента Mayo – повідомив виданню, що так протестує проти «показового процесу». У листі FDA про звільнення він написав, що «вся історія зі схваленням адаканумаба є насмішкою над нормальним процесом роботи експертного комітету. Я повністю усвідомлюю його консультативну роль, проте вважаю, що схвалення адаканумаба було визначено заздалегідь».

Другий зі звільнених – невролог з університету Вашингтона в Сент-Луїсі Джоел Перлмуттер, який пояснив своє звільнення тим, що FDA прийняла рішення без консультації з комітетом.

Вердикт комітету не має обов'язкової сили, але, як правило, FDA до нього прислухалась. Так сталося в листопаді, коли проти препарату Biogen голосували 10 членів. Перлмуттер тоді заявив, що незважаючи на граничну актуальність, передчасне схвалення неефективного препарату загрожує «на багато років відсунути реальний прогрес в галузі лікування Альцгеймера».

Більше про те, чому новий препарат дає надію тисячам хворим, проте його дія може бути обмеженою – в матеріалі «Регулятор США вперше за два десятиліття схвалив препарат від хвороби Альцгеймера».