Влада США екстрено схвалила вже другий препарат від COVID - молнупіравір

Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) видало екстрений дозвіл на застосування таблеток Merck для лікування COVID-19. Молнупіравір – другий пероральний препарат проти коронавірусу, схвалений у США, пише Forbes.

Препарат схвалений для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих, які схильні до високого ризику важкої форми хвороби, включаючи госпіталізацію або смерть, йдеться у повідомленні регулятора. Молнупіравір доступний тільки за рецептом лікаря, і його слід призначати якнайшвидше після встановлення діагнозу і протягом п'яти днів з моменту появи симптомів.

Молнупіравір не дозволений для застосування пацієнтам молодше 18 років, оскільки він може впливати на ріст кісток та хрящів, повідомив регулятор.

«У міру того як продовжують з'являтися нові варіанти вірусу, дуже важливо розширити арсенал методів лікування COVID-19, продовжуючи при цьому збирати дані про їхню безпеку та ефективність», – сказала Патриція Каваццоні, директор Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA, її слова наводяться у повідомленні.

Препарат протестований у ході дослідження серед людей, які приймали плацебо (пустушку) або молнупіравір, повідомило FDA. За ними спостерігали упродовж 29 днів. З 709 осіб, які отримували препарат, 6,8% було госпіталізовано або померло протягом цього періоду порівняно з 9,7% із 699 осіб, які отримували плацебо. З людей, які отримували молнупіравір, один помер протягом періоду спостереження порівняно з дев'ятьма людьми, які отримували плацебо.

Між тим Франція заявила, що скасувала замовлення на таблетки Merck. Це сталося після того, як у листопаді Merck опублікувала дані, що свідчать про те, що її препарат виявився помітно менш ефективним, ніж вважалося раніше, скоротивши кількість госпіталізацій та смертей під час клінічних випробувань у осіб із високим ризиком приблизно на 30%, передає Reuters.

Merck уже уклала угоди з постачання або продажу таблеток більш ніж у 30 країн і вже відправила продукцію до 12 країн. Уряд США уклав контакт із компанією на постачання щонайменше 3 млн курсів таблеток на $2,2 млрд, писав CNBC.

Низька ефективність – не єдина претензія до нового препарату. Молнупіравір – це ліки, які діють шляхом внесення помилок у генетичний код вірусу SARS-CoV-2, що запобігає подальшому розмноженню вірусу. Одне з найбільших питань, що стоять перед регулюючими органами, полягає в тому, чи може препарат, руйнуючи гени вірусу, також викликати мутації в ДНК людини, пише The New York Times.

Вчені особливо переймаються безпекою препарату для вагітних жінок. Препарат може вплинути на клітини плода, що діляться, теоретично викликаючи вроджені дефекти, заявили члени експертного комітету FDA. Merck запевнила, що її власні дослідження не виявили жодних доказів того, що препарат спричиняє мутації ДНК.

Першим препаратом проти коронавірусу у формі таблеток, екстрено схваленим FDA, став паксловід від Pfizer. Регулятор дозволив його використання 22 грудня. США вже закупили 10 млн курсів лікування паксловіду на $5 млрд.