Кабмін затвердив правила запуску нового фармацевтичного регулятора
Укрфармагентство об'єднає реєстрацію, експертизу, ліцензування та контроль якості лікарських засобів
Кабінет Міністрів ухвалив постанову, яка визначає механізм створення та запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства). Новий регулятор розпочне роботу з 1 січня 2027 року одночасно з набранням чинності новим Законом України «Про лікарські засоби».
Про це повідомила пресслужба МОЗ.
Основою для створення агентства стане Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). До нового органу також передадуть регуляторні функції у сфері лікарських засобів, які наразі виконує Міністерство охорони здоров’я. Постановою визначено порядок роботи Укрфармагентства, механізм конкурсного відбору його керівника та організацію діяльності територіальних органів.
Ключовим принципом реформи є забезпечення безперервності регуляторних процесів, збереження професійного потенціалу чинної системи та використання наявної інфраструктури для запуску нового органу.
Необхідність такого підходу пояснюється значним обсягом роботи фармацевтичної системи. Так, у 2025 році Державний експертний центр МОЗ опрацював близько 20 тис. реєстраційних форм, а до наказів МОЗ було включено понад 14,2 тис. лікарських засобів щодо реєстрації, перереєстрації та внесення змін. За перше півріччя 2026 року цей показник становив ще 7 736 препаратів.
Водночас Держлікслужба у 2025 році здійснила контроль якості 19 285 серій імпортованих лікарських засобів, що охоплює близько 335 млн упаковок. Крім того, у 2026 році заплановано проведення заходів державного нагляду щодо близько тисячі суб’єктів господарювання.
Зазначається, що після запуску Укрфармагентство об’єднає в одному органі основні регуляторні функції у сфері лікарських засобів, зокрема державну реєстрацію та експертизу реєстраційних матеріалів, клінічні дослідження, фармаконагляд, ліцензування, інспектування, контроль дотримання належних практик і державний контроль якості препаратів.
Крім цього, агентство продовжить виконувати чинні функції Держлікслужби у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також безпеки та якості донорської крові і її компонентів. Для збереження експертного потенціалу постановою передбачено можливість залучення до роботи нового регулятора спеціалізованих експертних установ, зокрема Державного експертного центру МОЗ.
«Обрана модель дозволить запустити новий регулятор у визначені законом строки, зберігши безперервність роботи фармацевтичної системи та мінімізувавши ризики для ринку лікарських засобів», – наголосили в МОЗ.
Бекграунд. Раніше Mind повідомляв, що в Україні з'явиться новий регулятор фармацевтичного ринку. Укрфармагентство контролюватиме обіг ліків, медвиробів і донорської крові.
Якщо ви дочитали цей матеріал до кінця, ми сподіваємось, що це значить, що він був корисним для вас.
Ми працюємо над тим, аби наша журналістська та аналітична робота була якісною, і прагнемо виконувати її максимально компетентно. Це вимагає і фінансової незалежності.
Станьте підписником Mind всього за 196 грн на місяць та підтримайте розвиток незалежної ділової журналістики!
Ви можете скасувати підписку у будь-який момент у власному кабінеті LIQPAY, або написавши нам на адресу: [email protected].
