Регулятор США відмовився схвалити перший за майже 20 років препарат від Альцгеймера
Експерти вважають, що ці ліки можуть принести більше шкоди, ніж користі
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відмовилося видавати дозвіл фармкомпанії Biogen на застосування в Європі першого за майже 20 років нового препарату для лікування хвороби Альцгеймера Aduhelm (адуканумаб). Про це пише ВВС.
У Консультативному комітеті з лікарських засобів (CHMP) вирішили, що препарат не є ефективним при лікуванні дорослих із симптомами хвороби Альцгеймера на ранній стадії. Фахівці дійшли такого висновку, вивчивши результати двох тривалих досліджень за участю понад 3000 пацієнтів.
«Результати були суперечливими і загалом не показали, що адуканумаб ефективний при лікуванні дорослих із ранньою стадією хвороби Альцгеймера. Крім того, сканування мозку деяких пацієнтів виявило ознаки набряку або кровотечі, які потенційно можуть завдати шкоди хворому», – йдеться у повідомленні регулятора.
В агентстві заявили, що переваги препарату не переважають ризики його застосування. Регулятор рекомендував відмовитись від дозволу на продаж.
Після EMA остаточне рішення, схвалювати Aduhelm чи ні, ухвалить Європейська комісія. Зазвичай, її позиція збігається з висновками регулятора, зазначає Reuters.
Aduhelm схвалили для застосування у США на початку червня. Однак постанова Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) викликала скандал у науковій спільноті.
Головна претензія полягає у тому, що у 2019 році препарат провалив третю фазу клінічних випробувань. Результати показали неефективність ліків, а у приблизно 40% піддослідних вони викликали набряк мозку. Фахівці назвали рішення FDA «ганебним» та «небезпечним прецедентом».
Якщо ви дочитали цей матеріал до кінця, ми сподіваємось, що це значить, що він був корисним для вас.
Ми працюємо над тим, аби наша журналістська та аналітична робота була якісною, і прагнемо виконувати її максимально компетентно. Це вимагає і фінансової незалежності.
Станьте підписником Mind всього за 196 грн на місяць та підтримайте розвиток незалежної ділової журналістики!
Ви можете скасувати підписку у будь-який момент у власному кабінеті LIQPAY, або написавши нам на адресу: [email protected].
