«Дарниця» пройшла аудит для локалізації в Україні виробництва мРНК-вакцин

Виробничі потужності «Дарниці» пройшли дистанційний аудит у рамках Програми передачі технології виробництва мРНК-вакцин.

Про це повідомили в компанії.

Аудит, організований The Medicines Patent Pool (MPP) та Pharma-Consulting ENABLE, мав на меті оцінити готовність «Дарниці» до локалізованого в Україні виробництва вакцин на основі мРНК-технології.

Фахівці МРР та ENABLE оцінили лабораторії, рівень технічного оснащення та ефективність системи побудови внутрішніх процесів «Дарниці» і зробили висновок, що вони відповідають світовим стандартам.

Попереду – проходження наступних етапів передачі технології виробництва мРНК-вакцин. Ідеться про презентацію корпоративної стратегії щодо виробництва лікарських субстанцій чи повноцінних продуктів і розроблення відповідного плану готовності, формування програми виробничих процесів та тестування продукції.

Бекграунд. Нагадаємо: найближчими роками «Дарниця» планує працювати над виготовленням вакцин і препаратів на основі технології мРНК, яку на цей час отримує в межах програми ВООЗ. Передовсім долучитись до виробництва вакцин проти Covid-19, а також ліків проти туберкульозу та ВІЛ. Над розробкою терапевтичних рішень на основі мРНК працює також компанія «Юрія-Фарм».

Програма передачі технології мРНК – це глобальна ініціатива ВООЗ і MPP, спрямована на покращення охорони здоров’я шляхом створення стійких місцевих потужностей з виробництва на основі мРНК-вакцин і ліків проти COVID-19 та інших хвороб у країнах із низьким і середнім рівнем доходу. Окрім «Дарниці» участь у проєкті беруть ще 14 фармкомпаній з таких країн як Сербія, Бангладеш, В’єтнам, Індонезія, Індія, Пакистан, Кенія, ПАР, Єгипет, Аргентина, Бразилія, Нігерія, Сенегал і Туніс. Фінансується програма переважно на спонсорські кошти, а її загальний бюджет – $117 млн.

ВООЗ передає «Дарниці» доступ до оригінальної технології виробництва мРНК-вакцини для боротьби з вірусом SARS-CoV-2, але використовувати її компанія буде відповідно до умов, визначених у договорі з організацією. У релізі MPP з цього приводу зазначено, що учасники «зможуть виробляти продукцію на основі мРНК та продавати її на комерційній основі». 

Про розташування потужностей під нове виробництво компанія поки не говорить. На сьогодні інформація щодо місця базування виробництва є конфіденційною та підлягає узгодженню з ВООЗ.

Довідково: Першу мРНК-вакцину протестували на мишах ще у 1990 році. На людях препарат на основі технології випробували у 2013 році (це була вакцина проти сказу). Водночас науковці вже кілька років вивчають, як застосувати препарати й вакцини на основі мРНК для лікування ВІЛ, раку, герпесу, малярії, вірусу Зіка, муковісцидозу, розсіяного склерозу, серцевих та важких легеневих захворювань. В перспективі – дослідження можливості застосування технології мРНК для боротьби з аутоімунними захворюваннями та розробка індивідуальної терапії для кожного окремого пацієнта.