Оцінка медичних технологій: що змінилося за п'ять років застосування в Україні

Купити ліки в Україні не проблема – з рецептом або без, доступні різні найменування пігулок, сиропів тощо в будь-якій аптеці. Не є таємницею і те, що фармкомпанії та лікарні заробляють на таких товарах або відповідних послугах. Наприклад, Національна служба здоров'я України (НСЗУ) з початку 2024 року компенсувала пацієнтам 210 тис. грн за послуги, які мали б бути безплатними в лікарні, але були запропоновані за гроші. Саме для того, щоб захистити пацієнтів від необґрунтованих витрат в Україні було розроблено програму оцінки медичних технологій. Остання запроваджена п'ять років тому, але досі виникають суперечки щодо її ефективності за сучасних умов і викликів. Більш прискіпливо її застосування на практиці розглянув засновник медичної сервісної компанії Archimed Микола Романьок і розповів Mind про результати свого аналізу.

Читайте також: Голова Національної служби здоров’я України: «Фіктивних медзаписів, з якими пацієнти звернулися в НСЗУ, небагато. У «передовиках» переважно фігурують київські діагностичні центри»

П'ять років тому, у 2019-му, Міністерство охорони здоров'я (МОЗ) запровадило використання оцінки медичних технологій в Україні. Ця процедура покликана оптимізувати державні витрати на лікування пацієнтів, захистити останніх від неефективних лікарських засобів, а державний бюджет – від невиправданих витрат.

Зауважу, що навіть найбагатші країни світу не мають достатньо коштів, щоб забезпечити всі медичні потреби своїх громадян. Не кажучи вже про обмежені ресурси України, особливо під час повномасштабної війни, коли її бюджет перевантажений витратами на оборону. А метод оцінки медичних технологій (ОМТ) дозволяє українцям отримувати доступ до більшої кількості клінічно ефективних препаратів і схем лікування.

Тож як саме цей інструмент працює у вітчизняній системі охорони здоров’я, у яких випадках подібна оцінка обов'язкова та над чим ще доведеться попрацювати державі, щоб удосконалити процедуру.

Читайте також: Технології на здоров'я: як можна поєднати медицину та блокчейн

Що таке ОМТ?

Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, затверджений постановою Кабінету Міністрів №1300 від 23 грудня 2020 року, визначає процедуру ОМТ як мультидисциплінарний процес, що дає змогу систематично, прозоро, неупереджено та обґрунтовано узагальнювати інформацію про медичні, економічні, соціальні та етичні аспекти, пов’язані із застосуванням медичної технології на різних етапах її життєвого циклу.

Щодо поняття «медична технологія (технологія охорони здоров’я)», то, згідно з тим же документом, – це метод, процедура, система або засіб для профілактики, діагностики, лікування чи медичної реабілітації, що включає лікарські засоби, вакцини, медичні вироби (у тому числі допоміжні засоби до них), процедури та організаційні системи, які застосовуються у сфері охорони здоров’я.

Варто зазначити, що Україна перебуває в одному ряду з розвиненими країнами Європи, які запровадили в себе систему оцінки медтехнологій для державних закупівель ліків і медичних виробів. З цього напрямку наша держава є інноватором на рівні з найпрогресивнішими державами.

За даними звіту Європейської комісії, 25 країн ЄС та Норвегія мають систему оцінки медичних технологій, яка використовується для прийняття рішень у сфері охорони здоров'я на національному рівні. 15 із них мають окремі національні органи, головним завданням яких є розвиток ОМТ у країні, а серед повноважень – оцінка фармпрепаратів і медвиробів, інформування про їхню вартість та відшкодування, а також встановлення цін. Цікаво, що, як і в Україні, у ЄС оцінку медичних технологій використовують переважно як інструмент для ухвалення рішень щодо відшкодування вартості лікарських засобів і регулювання цін на них.

Читайте також: Інтеграція з ЄС: що потрібно змінити в українській медицині

Навіщо й кому потрібна оцінка медтехнологій?

ОМТ є важливим інструментом для прийняття рішень щодо раціонального використання державних коштів у системі охорони здоров’я. На основі зібраної під час процедури інформації та експертних висновків, зацікавлені сторони, зокрема МОЗ, держоргани, можуть ухвалювати рішення щодо доцільності фінансування тих чи інших медичних технологій на кошти платників податків. А саме: визначати, які високовартісні та інноваційні лікарські засоби доцільно закуповувати державним коштом, формувати перелік лікарських засобів, що підлягають реімбурсації, здійснювати оцінку медичних та оперативних процедур, що фінансуватимуться держкоштом, визначити найбільш клінічно ефективне і безпечне лікування пацієнтів і надання інших послуг у системі охорони здоров’я за оптимальну вартість тощо.

У процесі прийняття рішень висновки ОМТ використовують уже згаданий МОЗ, Національна служба здоров’я України, ДП «Медичні закупівлі України», інші державні установи й лікарні. До зацікавлених у процедурі сторін також належать пацієнти, спеціалісти охорони здоров’я, розробники та постачальники медичних технологій.

Читайте також: Медицина під час війни: з якими викликами стикнулася медична система

У яких випадках ОМТ обов'язкова?

Оцінка медичних технологій неодмінно проводиться щодо лікарських засобів, які закуповуються держкоштом. А саме у таких випадках:

• включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів;
• включення (виключення) лікарських засобів до (з) переліків, що закуповуються на кошти держбюджету для виконання програм і здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• застосування процедур договорів керованого доступу та продовження їх дії (пролонгації);
• здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм;
• за зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Загалом ОМТ може стосуватися усіх медичних технологій, включно з медвиробами, клінічними протоколами, діагностикою, протоколами хірургічних втручань, їх ефективністю і впливом на бюджет. Однак проводиться процедура зараз в Україні переважно щодо лікарських засобів.

На цей час у роботі також ініціатива щодо впровадження настанови для оцінки технологій медичних виробів. Але наразі ця ідея призупинена, бо потребує методологічних уточнень щодо оцінки медичних виробів опосередковано від технології лікування. Адже медичні вироби не завжди мають прямий терапевтичний ефект.

Читайте також: Челендж з Reactor Monitor: Шукають рішення для дотримання медиками гігієни рук у складних умовах

Хто і як проводить оцінку?

Поки що існує лише державна ОМТ. Функції з її проведення покладено на окремий департамент з оцінки медичних технологій на базі Державного експертного центру МОЗ. У департаменті працює мультидисциплінарна команда експертів – клініцистів, фармацевтів та економістів.

Як зазначали раніше в самому відомстві, департамент у майбутньому має стати незалежною структурою – Агенцією з оцінки медичних технологій.

Щодо процедури ОМТ, то вона включає первинну та фахову експертизи (за винятком скороченої процедури). Первинна проводиться за формальними ознаками та передбачає встановлення відповідності або невідповідності поданих заявником заяви й досьє. Аналізується зміст та оформлення відповідно до встановлених вимог.

Під час фахової експертизи медична технологія може оцінюватися за такими критеріями:

• порівняльна клінічна ефективність (результативність);
• технічні характеристики
• безпека;
• економічна доцільність медтехнології (ефективність витрат та аналіз впливу на державний бюджет);
• соціальні, правові, етичні та/або політичні наслідки.

За результатами проведення державної оцінки медичних технологій, формується висновок, що має рекомендаційний характер. Водночас він вважається чинним до моменту проведення нової державної оцінки медичної технології, якщо інше не зазначено у висновку.

Читайте також: Мобільні аптечні пункти: що це та як працює

Які проблеми з проведенням ОМТ?

Основні проблеми при здійсненні оцінки медтехнологій наразі – це:

1. Неготовність виробників до проходження процедури, відсутність відповідної доказової бази;
2. Важкість віднайдення цінового компромісу для інноваційних препаратів;
3. Брак фахівців для проведення ОМТ як для приватних компаній, так і державних інституцій.

Щодо першої проблеми, то більшість фармацевтичних компаній не мають достатнього аналітичного підґрунтя й досвіду зі складання документації для проходження ОМТ (зокрема, підготовки досьє) та не готові до процедури організаційно.

Друге – держава вимагає досягнення найбільш виправданої ціни. Але якщо об'єктивно, то дуже важко вдається віднаходити компроміс між вартістю інноваційної технології і її цінністю для пацієнта та держави загалом. Очевидно, компанії-інноватори закладають у вартість технології інвестиції на її розробку. При цьому логічним є і той факт, що з погляду держави, вартість технології має відповідати ефекту від її закупівлі. Як результат, вектори ціни й цінності зазвичай перетинаються в точці, яка є неприйнятною для обох сторін.

Отже, виникає конфлікт інтересів: бізнес занадто захоплений тим, щоб покласти на державу всі капітальні видатки на інновацію (CAPEX) й отримати прибуток. Тоді як метою держави є оптимізація витрат і забезпечення доступності медичних технологій для максимальної кількості пацієнтів. Як наслідок, виникають досить комічні випадки, коли після оцінки препарату Державний експертний центр МОЗ своїм висновком рекомендує знизити вартість лікарського засобу на 97,5%, якщо компанія хоче продавати його державі.

І щодо третьої проблеми. Брак кваліфікованих кадрів, здатних забезпечити розробку документальної доказової бази й організувати процедуру ОМТ, відчувають як держава, так і приватні компанії, які зацікавлені у проходженні такої оцінки.

В Україні небагато навчальних закладів готують фахівців із відповідними навичками та знаннями. Експертів з оцінки медичних технологій з 2021 року випускає кафедра Організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету. Для цього у виші розроблена авторська освітня програма. На однойменній кафедрі в Національному медичному університеті імені О. О. Богомольця студенти також здобувають відповідні знання, а з 2024 року там запроваджено магістерську програму за спеціалізацією «Оцінка медичних технологій». Наближені за сферою впізнання кваліфікації є і в деяких інших вишах України, але готових спеціалістів все одно недостатньо. Подальший розвиток фахівців у будь-якому разі має забезпечуватися самостійно або коштом компаній, зацікавлених у співпраці з державою.

Читайте також: Зберегти здоров'я: які технології застосовуватимуться в медицині в майбутньому

Перспективи оцінки медтехнологій в Україні

Для побудови й розвитку ефективної вітчизняної системи ОМТ вважаю основним пріоритетом – розвиток кадрового потенціалу та формування досвіду роботи з цього напрямку. Виховувати молоді кадри на базі вишів, запроваджуючи програми з підготовки профільних фахівців.

До розбудови інфраструктури з підготовки спеціалістів ОМТ доцільно залучати всіх стейкхолдерів. Зокрема, запроваджувати штатні посади з оцінки медтехнологій у фармацевтичних компаніях, у такий спосіб формуючи ринок професії та професійного середовища вітчизняних спеціалістів з ОМТ.

Окремо варто поліпшувати експертизу серед виробників на етапі підготовки досьє для проведення оцінки. Зробити це можна за допомогою тренінгів і консультацій для працівників фармкомпаній. Адже маємо визнати, що зараз держава в особі департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ МОЗ на декілька кроків випереджає представників ринку за рівнем експертизи й організаційної спроможності. Безумовно, завдячуючи ґрунтовній і системній співпраці з USAID та SafeMED в Україні. Тоді як розбудова ефективної системи ОМТ з повноправними її учасниками є єдиним можливим фундаментом для підвищення рівня раціонального використання бюджетних ресурсів у сфері охорони здоров'я та створення доступу пацієнтів до найбільш ефективних медичних технологій.